I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE SANIDAD. Estupefacientes. (BOE-A-2021-9496)
Orden SND/561/2021, de 1 de junio, por la que se modifica, para incluir la sustancia isotonitaceno, el Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, por el que se establece el procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Martes 8 de junio de 2021
Sec. I. Pág. 69702
Asimismo, el referido real decreto, en virtud de su disposición adicional única, declaró
estupefaciente a nivel nacional a la sustancia tapentadol.
La presente orden responde a la necesidad de transponer la Directiva Delegada
(UE) 2020/1687 de la Comisión, de 2 de septiembre de 2020, a fin de dotar de plena
efectividad a las medidas de control aplicables a la sustancia isotonitaceno en el ámbito
nacional, teniendo en cuenta que se le atribuye naturaleza estupefaciente por su
mecanismo de acción, ya que es un potente agonista del receptor de opioides que puede
producir efectos nocivos similares a los de otros opioides sujetos a fiscalización e incluidos
en la lista I de la Convención única de 1961 sobre estupefacientes. A tal fin, se modifica la
disposición adicional única del Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, incluyendo al
isotonitaceno junto al tapentadol, como sustancia declarada estupefaciente a nivel
nacional, sometiéndola a las medidas de control previstas en la Ley 17/1967, de 8 de abril,
para las sustancias incluidas en la lista I de las anexas a la Convención única de 1961
sobre estupefacientes. Estas medidas de control son esenciales para la adecuada gestión
del riesgo de uso indebido, abuso y desvío al tráfico ilícito de dicha sustancia, y suponen
el mecanismo idóneo para dar cumplimiento a las obligaciones derivadas de la inclusión
de la sustancia isotonitaceno en el anexo de la Decisión Marco 2004/757/JAI del Consejo,
de 25 de octubre de 2004.
Esta orden se ajusta a los principios de buena regulación a los que se refiere el
artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común
de las Administraciones Públicas, en particular a los principios de necesidad, eficacia,
proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia. Y así, esta orden persigue
un interés general al establecer medidas que contribuyen a disminuir el consumo y el
tráfico ilícito de la referida sustancia. Además, supone la regulación imprescindible para
atender la citada situación, pues no existen otras medidas menos restrictivas de derechos
para ello, y no conlleva un incremento de las cargas administrativas. Asimismo, durante su
tramitación se ha favorecido la participación activa de los potenciales destinatarios de la
norma.
En la tramitación de esta orden se ha realizado el trámite de información pública al que
se refiere el artículo 26 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno. Asimismo,
han sido consultadas las comunidades autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla.
Esta orden se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que
atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación sobre productos
farmacéuticos. La misma se adopta en desarrollo de la Ley 17/1967, de 8 de abril, y del
Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, haciendo uso de la habilitación para el desarrollo
reglamentario atribuida a la persona titular del Ministerio de Sanidad en su disposición final
segunda.
En su virtud, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:
Artículo único. Modificación del Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, por el que se
establece el procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en
el ámbito nacional.
La disposición adicional única del Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, por el que
se establece el procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en
el ámbito nacional, queda redactada de la siguiente manera:
«Disposición adicional única. Declaración de las sustancias tapentadol e
isotonitaceno como estupefacientes en el ámbito nacional.
1. Se consideran estupefacientes en el ámbito nacional las sustancias
tapentadol (3-[(1R, 2R)-3-(dimetilamino)-1-etil-2-metilpropil] fenol) e isotonitaceno
(N, N-dietil-2-[[4-(1-metiletoxi) fenil] metil]-5-nitro-1H-benzimidazol-1-etanamina).
2. Las medidas de fiscalización aplicables las sustancias tapentadol e
isotonitaceno, en el ámbito nacional, serán las establecidas para las sustancias que
cve: BOE-A-2021-9496
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 136
Martes 8 de junio de 2021
Sec. I. Pág. 69702
Asimismo, el referido real decreto, en virtud de su disposición adicional única, declaró
estupefaciente a nivel nacional a la sustancia tapentadol.
La presente orden responde a la necesidad de transponer la Directiva Delegada
(UE) 2020/1687 de la Comisión, de 2 de septiembre de 2020, a fin de dotar de plena
efectividad a las medidas de control aplicables a la sustancia isotonitaceno en el ámbito
nacional, teniendo en cuenta que se le atribuye naturaleza estupefaciente por su
mecanismo de acción, ya que es un potente agonista del receptor de opioides que puede
producir efectos nocivos similares a los de otros opioides sujetos a fiscalización e incluidos
en la lista I de la Convención única de 1961 sobre estupefacientes. A tal fin, se modifica la
disposición adicional única del Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, incluyendo al
isotonitaceno junto al tapentadol, como sustancia declarada estupefaciente a nivel
nacional, sometiéndola a las medidas de control previstas en la Ley 17/1967, de 8 de abril,
para las sustancias incluidas en la lista I de las anexas a la Convención única de 1961
sobre estupefacientes. Estas medidas de control son esenciales para la adecuada gestión
del riesgo de uso indebido, abuso y desvío al tráfico ilícito de dicha sustancia, y suponen
el mecanismo idóneo para dar cumplimiento a las obligaciones derivadas de la inclusión
de la sustancia isotonitaceno en el anexo de la Decisión Marco 2004/757/JAI del Consejo,
de 25 de octubre de 2004.
Esta orden se ajusta a los principios de buena regulación a los que se refiere el
artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común
de las Administraciones Públicas, en particular a los principios de necesidad, eficacia,
proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia. Y así, esta orden persigue
un interés general al establecer medidas que contribuyen a disminuir el consumo y el
tráfico ilícito de la referida sustancia. Además, supone la regulación imprescindible para
atender la citada situación, pues no existen otras medidas menos restrictivas de derechos
para ello, y no conlleva un incremento de las cargas administrativas. Asimismo, durante su
tramitación se ha favorecido la participación activa de los potenciales destinatarios de la
norma.
En la tramitación de esta orden se ha realizado el trámite de información pública al que
se refiere el artículo 26 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno. Asimismo,
han sido consultadas las comunidades autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla.
Esta orden se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que
atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación sobre productos
farmacéuticos. La misma se adopta en desarrollo de la Ley 17/1967, de 8 de abril, y del
Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, haciendo uso de la habilitación para el desarrollo
reglamentario atribuida a la persona titular del Ministerio de Sanidad en su disposición final
segunda.
En su virtud, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:
Artículo único. Modificación del Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, por el que se
establece el procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en
el ámbito nacional.
La disposición adicional única del Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, por el que
se establece el procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en
el ámbito nacional, queda redactada de la siguiente manera:
«Disposición adicional única. Declaración de las sustancias tapentadol e
isotonitaceno como estupefacientes en el ámbito nacional.
1. Se consideran estupefacientes en el ámbito nacional las sustancias
tapentadol (3-[(1R, 2R)-3-(dimetilamino)-1-etil-2-metilpropil] fenol) e isotonitaceno
(N, N-dietil-2-[[4-(1-metiletoxi) fenil] metil]-5-nitro-1H-benzimidazol-1-etanamina).
2. Las medidas de fiscalización aplicables las sustancias tapentadol e
isotonitaceno, en el ámbito nacional, serán las establecidas para las sustancias que
cve: BOE-A-2021-9496
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Núm. 136
