BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Viernes 4 de junio de 2021

Sec. III. Pág. 68527

2.10 Fórmulas magistrales elaboradas con dos o más principios activos de la
Tabla I, cuando alguno de los principios activos esté indicado como mono fármaco o
cuya asociación no se corresponda con las autorizadas y financiadas.
2.11 Fórmulas magistrales en cuya facturación no se haya consignado, al dorso de
la receta, el importe de facturación contemplado en el punto 4.6 del presente anexo. La
ausencia de estos datos será subsanable y, por tanto, se devolverán las recetas a la
Oficina de Farmacia para su cumplimentación y subsanación.
2.12 Fórmulas magistrales homeopáticas.
3.

Elaboración y dispensación

3.1 El proceso de elaboración y dispensación de las fórmulas magistrales se
realizará según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico y lo establecido en
el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto
refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios, el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, relativo a normas de correcta
elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, así
como el resto de la normativa vigente aplicable.
3.2 Las fórmulas magistrales y los preparados oficinales se dispensarán en los
envases adecuados a su composición, debiendo estar correctamente etiquetados,
expresados en caracteres fácilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles y
contendrán los siguientes datos en el acondicionamiento primario:
a) Denominación del preparado oficinal o, en su caso, de la fórmula magistral
tipificada, que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional.
b) Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios
activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
c) Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.
d) Número de registro en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya, de acuerdo
con la legislación vigente.
e) Número de lote, en el caso de preparados oficinales.
f) Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.
g) Condiciones de conservación, si procede.
h) Nombre, apellidos y número de colegiado del prescriptor, para las preparaciones
que precisen receta.
i) Nombre y apellidos del paciente en el caso de las fórmulas magistrales.
j) Oficina de farmacia dispensadora: nombre y apellidos del farmacéutico titular,
dirección y número de teléfono.
k) Advertencia: manténgase fuera del alcance de los niños.
Cuando la dimensión del envase no permita la inclusión en su etiqueta de todos los
datos anteriores, figurarán, como mínimo, los siguientes:
a) Denominación de la fórmula magistral tipificada, que deberá coincidir con la
establecida en el Formulario Nacional.
b) Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios
activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
c) Vía de administración, si puede existir confusión.
d) En el caso de fórmulas magistrales, número de registro del Libro Recetario o del
soporte que lo sustituya de conformidad con la legislación vigente.
e) Número de lote, en caso de preparados oficinales.
f) Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.
g) Identificación de la oficina de farmacia elaboradora y dispensadora.
El resto de los datos que no se hayan podido incluir en el etiquetado se entregarán
junto con la información escrita o prospecto dirigido al paciente que deberá acompañar a

cve: BOE-A-2021-9333
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Núm. 133