Número 34 - Viernes, 16 de febrero de 2024

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tanto, ha quedado sin efecto, de facto, la competencia de autorización de los estudios
observacionales con medicamentos de uso humano de seguimiento prospectivo prevista
en la citada letra d) del apartado 3 del artículo 7.
Por tanto, ha quedado sin efecto, de facto, la competencia de autorización de los
estudios observacionales con medicamentos de uso humano de seguimiento prospectivo
prevista en el artículo 7.3.d) por lo que procede su modificación.
Por otro lado, la Ley 17/2022, de 5 de septiembre, por la que se modifica la Ley 14/2011,
de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación, prevé, en su disposición final
primera, la modificación del artículo 35 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, introduciendo
un nuevo apartado 3 donde establece que no precisarán informe previo de la Comisión
los proyectos de investigación con células humanas pluripotentes obtenidas mediante
reprogramación celular en los supuestos que dicho apartado establece. En estos
supuestos la autorización de estos proyectos corresponderá al Comité de Ética de la
Investigación correspondiente, que podrá elevar consulta a la Comisión de Garantías para
la Donación y la Utilización de Células y Tejidos Humanos de estimarlo necesario.
La Ley 16/2007, de 3 de diciembre, Andaluza de la Ciencia y el Conocimiento
establece, en su artículo 9, la creación del Comité de ética, al objeto de sentar las bases
que hagan posible el control de la actividad científica a través de un Comité de Ética y,
en consecuencia, contribuyan a fomentar la confianza de la sociedad en la actividad
científica y el Decreto 8/2020, de 30 de enero, por el que se regulan los órganos de ética
asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía establece las funciones del
Comité Coordinador de la Ética de Investigación de Andalucía (en adelante CCEIBA).
La reciente promulgación de la modificación de la Ley 16/2007, de 3 de diciembre,
que modifica las funciones de la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización
de Células y Tejidos Humanos y, consecuentemente, las de su homólogo, el Comité
Andaluz de Ética de la Investigación con Muestras Biológicas de Naturaleza Embrionaria
y Semejantes, en adelante CAEMBES, y la existencia en Andalucía del CCEIBA con las
funciones que su normativa reguladora establece y dado que a este Comité, de forma
transitoria hasta que se produjera el desarrollo reglamentario de la regulación del
CAEMBES, se le atribuyeron las funciones previstas en la disposición transitoria única
de la Ley 4/2014, de 9 de diciembre, es lo que lleva a proponer la supresión, mediante el
presente Decreto-ley, del CAEMBES y atribuir el ejercicio de la función de autorización con
células humanas pluripotentes obtenidas mediante reprogramación celular, al CCEIBA.
A fin de adaptar el Decreto 8/2020, de 30 de enero, por el que se regulan los órganos
de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía a la nueva regulación,
se atribuye al Comité Coordinador de la Ética de Investigación de Andalucía (en adelante
CCEIBA) el ejercicio de la función de autorización con células humanas pluripotentes
obtenidas mediante reprogramación celular, por lo que se añade dicha función en el
apartado d) del apartado 3 del artículo 7.
La experiencia en la aplicación del Decreto 8/2020 ha mostrado la necesidad de
completar y/o modificar algunos aspectos del funcionamiento de los Comités de ética
asistencial y de la Investigación Biomédica de Andalucía que permitan optimizar sus
recursos, clarificar sus funciones y simplificar los procedimientos vigentes.
En este sentido, se modifica el apartado h) del artículo 8.2 referido al Comité
Coordinador de Ética de la investigación biomédica de Andalucía y se suprime la presencia,
entre las personas miembros del Comité, de la persona responsable de la Coordinación
de la Estrategia de Bioética del SSPA, y se sustituye por la presencia, como miembros
vocales de dos personas a propuesta del Comité de Bioética de Andalucía.
Asimismo, y para una mayor eficacia, coordinación y gobernanza de los Comités
de Ética de la Investigación de Centros (CEI) que realicen Investigación Biomédica, se
procede a la modificación del artículo 19, apartados 4 y 5 en el sentido de facilitar la
constitución de los CEI en las Universidades Públicas y aclarar la composición del CEI
con relación a la persona miembro del Comité de Ética Asistencial del centro o institución
sanitaria adscrito a ese CEI.
Depósito Legal: SE-410/1979. ISSN: 2253-802X

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