Número 34 - Viernes, 16 de febrero de 2024

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Los Comités de Ética de la Investigación (CEI) representan un capítulo nuclear dentro
de la evaluación ética de las investigaciones en salud y constituyen la base fundamental
de los sistemas de evaluación de investigación biomédica. Gran parte del cuerpo
normativo internacional, como las regulaciones nacionales y autonómicas, se ocupan
de establecer criterios para su conformación y para asegurar que puedan cumplir sus
funciones de manera adecuada, asegurando la protección de las personas participantes
de las investigaciones y manteniendo su independencia de conflictos de interés que
desvíen el objetivo de su trabajo.
Su contribución a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los
participantes actuales y potenciales de la investigación, asegurando que los beneficios
e inconvenientes de la investigación sean distribuidos equitativamente entre los grupos
y clases de la sociedad, así como resguardando la relevancia y corrección científica
del protocolo de investigación que se somete a su consideración, obliga a las mejoras
normativas que se acompañan.
En el ámbito de los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en
Andalucía, el Decreto 8/2020, de 30 de enero, por el que se regulan los órganos de ética
asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía, no establece un plazo para la
emisión de los dictámenes preceptivos a emitir por los Comités de ética de investigación
ni el sentido del silencio administrativo.
La investigación biomédica, en muchos casos financiada por entidades públicas, está
sujeta a estrictos plazos de ejecución de modo que el tiempo que tengan que esperar
al dictamen podría suponer una traba administrativa. Al objeto de agilizar el trámite, se
propone limitar el plazo para la emisión de los dictámenes de los comités a tres meses
frente a la actual regulación que por defecto es de seis meses.
La modificación del artículo 21.5 de dicho decreto va a mejorar el funcionamiento del
Sistema Andaluz de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación en Salud y la atención de los
intereses generales en materia de investigación en salud, contribuyendo a la consecución
de los objetivos económicos financieros, mediante la necesaria simplificación de trámites
de gestión en las entidades que forman parte del Sistema, facilitando así el funcionamiento
de los mismos y evitando el posible colapso administrativo derivado de la no atención de
las especificidades propias del funcionamiento y organización de la investigación.
Asimismo, se hace necesario enfatizar en lo previsto en la Ley 14/2007, de 3 de julio,
de investigación biomédica, en relación con los requisitos de evaluación y autorización de
toda investigación biomédica que comporte un procedimiento invasivo en el ser humano.
Se requiere la evaluación previa por el Comité de Ética de la Investigación correspondiente
al proyecto de investigación presentado, favorable y debidamente motivada que tendrá en
cuenta una serie de factores descritos en la Ley, así como la autorización por el órgano
autonómico competente. A tal efecto, de conformidad con lo previsto en el artículo 16
de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica, y en aras a garantizar una
investigación de calidad y utilidad y preservar la seguridad jurídica mediante el control del
cumplimiento del procedimiento conforme a los protocolos de investigación aprobados,
se reformula el apartado c) del artículo 7.2. del Decreto 8/2020 en relación a los objetivos
y funciones del Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía
Además, el artículo 7.3 del Decreto 8/2020, de 30 de enero, relativo a los objetivos y
funciones del Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía,
atribuye a dicho Comité la función de autorizar, dentro del ámbito de sus competencias,
los estudios observacionales prospectivos a realizar en la Comunidad Autónoma de
Andalucía. Sin embargo, el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se
regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano ha derogado
expresamente los artículos 2.16, 2.18, el Capítulo VI del Real Decreto 577/2013, de 26
de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y
la Orden de 16 de diciembre de 2019, por la que se publican las directrices sobre
estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. Por
Depósito Legal: SE-410/1979. ISSN: 2253-802X

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