C) Otras Disposiciones - CONSEJERÍA DE SANIDAD (BOCM-20250523-18)
Observatorio de enfermedades raras – Orden 726/2025, de 7 de mayo, de la Consejería de Sanidad, por la que se crea el Observatorio de Enfermedades Raras de la Comunidad de Madrid y se regula su composición, organización y funcionamiento
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BOCM
Pág. 142
BOLETÍN OFICIAL DE LA COMUNIDAD DE MADRID
VIERNES 23 DE MAYO DE 2025
B.O.C.M. Núm. 122
I. COMUNIDAD DE MADRID
C) Otras Disposiciones
Consejería de Sanidad
ORDEN 726/2025, de 7 de mayo, de la Consejería de Sanidad, por la que se crea
el Observatorio de Enfermedades Raras de la Comunidad de Madrid y se regula su composición, organización y funcionamiento.
En el ámbito de la Unión Europea, la Decisión número 1295/1999/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 1999, por la que se aprueba un programa de acción comunitaria sobre las enfermedades poco comunes en el marco de la acción en el ámbito de la salud pública (1999-2003), adoptó la actual definición de enfermedades raras o
poco frecuentes como aquellas que, con peligro de muerte o invalidez crónica, tienen una
prevalencia inferior a cinco casos por cada diez mil habitantes.
Finalizada la vigencia de esta Decisión, se pronuncia en la misma línea la Comunicación de la Comisión Europea al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y
Social Europeo y al Comité de las Regiones “Las enfermedades raras: un reto para Europa”
[COM (2008) 679 final], en cuya introducción se asevera que “Las enfermedades raras son
enfermedades con una prevalencia particularmente baja; la Unión Europea considera que una
enfermedad es rara cuando no afecta a más de 5 personas de cada 10.000 en la Unión Europea”.
En el mismo sentido, el considerando 5 del Reglamento (CE) número 141/2000 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos, recoge este criterio de prevalencia al señalar que “Conviene definir criterios objetivos de la declaración de los medicamentos huérfanos; dichos criterios deben basarse en la
prevalencia de la afección que debe diagnosticarse, prevenirse o tratarse; una prevalencia
que no supere cinco casos por cada diez mil personas se considera, por norma general, el límite adecuado; (…)”.
La Recomendación del Consejo de 8 de junio de 2009 relativa a una acción en el ámbito de las enfermedades raras (2009/C 151/02) encomienda a los estados miembros garantizar
una codificación y trazabilidad apropiadas en los sistemas de información sanitarios.
Asimismo, les recomienda consultar a los pacientes y sus representantes en relación
con las medidas en el ámbito de este tipo de enfermedades, facilitar al paciente el acceso a
información actualizada sobre ellas y fomentar las actividades de las organizaciones de pacientes, con referencia específica a la inclusión de los pacientes muy aislados.
El artículo 43 de la Constitución española reconoce el derecho a la protección de la salud y establece que compete a los poderes públicos organizar y tutelar la salud pública a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios.
Este artículo ha sido desarrollado a través de diferentes leyes, de entre las que cabe
destacar la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en
materia de información y documentación clínica.
El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud aprobó el 3 de junio de 2009
la Estrategia en Enfermedades Raras del Sistema Nacional de Salud —actualizada el 11 de
junio de 2014—, cuyo prólogo señala que la atención a las personas con una enfermedad
rara y sus familiares requiere de un conjunto de actuaciones integradas, basadas en criterios
contrastados y consensuados, para conseguir una mejor eficacia y calidad en el abordaje de
estas patologías en el Sistema Nacional de Salud.
En el ámbito autonómico, el artículo 26.1.1 del Estatuto de Autonomía de la Comunidad de Madrid reconoce su competencia exclusiva en materia de organización, régimen jurídico y funcionamiento de sus instituciones de autogobierno. Conforme al artículo 27.4 del
Estatuto, en el marco de la legislación básica del Estado y, en su caso, en los términos que
la misma establezca, corresponde a la Comunidad de Madrid el desarrollo legislativo, la potestad reglamentaria y la ejecución en materia de Sanidad e Higiene. Por su parte, según el
artículo 28.1.1, corresponde a la Comunidad la ejecución de la legislación del Estado en
materia de Gestión de la Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social.
Estos preceptos estatutarios se desarrollan, entre otras normas, en la Ley 12/2001, de 21 de
diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid. Conforme a lo establecido
BOCM-20250523-18
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BOLETÍN OFICIAL DE LA COMUNIDAD DE MADRID
VIERNES 23 DE MAYO DE 2025
B.O.C.M. Núm. 122
I. COMUNIDAD DE MADRID
C) Otras Disposiciones
Consejería de Sanidad
ORDEN 726/2025, de 7 de mayo, de la Consejería de Sanidad, por la que se crea
el Observatorio de Enfermedades Raras de la Comunidad de Madrid y se regula su composición, organización y funcionamiento.
En el ámbito de la Unión Europea, la Decisión número 1295/1999/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 1999, por la que se aprueba un programa de acción comunitaria sobre las enfermedades poco comunes en el marco de la acción en el ámbito de la salud pública (1999-2003), adoptó la actual definición de enfermedades raras o
poco frecuentes como aquellas que, con peligro de muerte o invalidez crónica, tienen una
prevalencia inferior a cinco casos por cada diez mil habitantes.
Finalizada la vigencia de esta Decisión, se pronuncia en la misma línea la Comunicación de la Comisión Europea al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y
Social Europeo y al Comité de las Regiones “Las enfermedades raras: un reto para Europa”
[COM (2008) 679 final], en cuya introducción se asevera que “Las enfermedades raras son
enfermedades con una prevalencia particularmente baja; la Unión Europea considera que una
enfermedad es rara cuando no afecta a más de 5 personas de cada 10.000 en la Unión Europea”.
En el mismo sentido, el considerando 5 del Reglamento (CE) número 141/2000 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos, recoge este criterio de prevalencia al señalar que “Conviene definir criterios objetivos de la declaración de los medicamentos huérfanos; dichos criterios deben basarse en la
prevalencia de la afección que debe diagnosticarse, prevenirse o tratarse; una prevalencia
que no supere cinco casos por cada diez mil personas se considera, por norma general, el límite adecuado; (…)”.
La Recomendación del Consejo de 8 de junio de 2009 relativa a una acción en el ámbito de las enfermedades raras (2009/C 151/02) encomienda a los estados miembros garantizar
una codificación y trazabilidad apropiadas en los sistemas de información sanitarios.
Asimismo, les recomienda consultar a los pacientes y sus representantes en relación
con las medidas en el ámbito de este tipo de enfermedades, facilitar al paciente el acceso a
información actualizada sobre ellas y fomentar las actividades de las organizaciones de pacientes, con referencia específica a la inclusión de los pacientes muy aislados.
El artículo 43 de la Constitución española reconoce el derecho a la protección de la salud y establece que compete a los poderes públicos organizar y tutelar la salud pública a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios.
Este artículo ha sido desarrollado a través de diferentes leyes, de entre las que cabe
destacar la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en
materia de información y documentación clínica.
El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud aprobó el 3 de junio de 2009
la Estrategia en Enfermedades Raras del Sistema Nacional de Salud —actualizada el 11 de
junio de 2014—, cuyo prólogo señala que la atención a las personas con una enfermedad
rara y sus familiares requiere de un conjunto de actuaciones integradas, basadas en criterios
contrastados y consensuados, para conseguir una mejor eficacia y calidad en el abordaje de
estas patologías en el Sistema Nacional de Salud.
En el ámbito autonómico, el artículo 26.1.1 del Estatuto de Autonomía de la Comunidad de Madrid reconoce su competencia exclusiva en materia de organización, régimen jurídico y funcionamiento de sus instituciones de autogobierno. Conforme al artículo 27.4 del
Estatuto, en el marco de la legislación básica del Estado y, en su caso, en los términos que
la misma establezca, corresponde a la Comunidad de Madrid el desarrollo legislativo, la potestad reglamentaria y la ejecución en materia de Sanidad e Higiene. Por su parte, según el
artículo 28.1.1, corresponde a la Comunidad la ejecución de la legislación del Estado en
materia de Gestión de la Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social.
Estos preceptos estatutarios se desarrollan, entre otras normas, en la Ley 12/2001, de 21 de
diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid. Conforme a lo establecido
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