D) Anuncios - CONSEJERÍA DE SANIDAD - SERVICIO MADRILEÑO DE SALUD (BOCM-20210510-27)
Convenio – Convenio de 21 de abril de 2021, entre el Servicio Madrileño de Salud y el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid para la preparación, como fórmula magistral, de metadona y su dispensación, a través de las oficinas de farmacia, a los pacientes derivados por los Centros de Atención Integral a Drogodependientes (CAID)
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DE LA COMUNIDAD DE MADRID
LUNES 10 DE MAYO DE 2021
B.O.C.M. Núm. 110
— Con disco de obturación con lámina autoadhesiva selladora que garantice que
el producto no ha sido manipulado tras su envasado.
La frecuencia de dosificación dependerá de la prescripción del facultativo responsable del paciente.
Para llevarla a cabo es necesario cumplir las guías de buenas prácticas de elaboración de fórmulas magistrales no estériles con los siguientes requisitos:
— Realizar la dosificación en zonas diferenciadas de preparación de medicamentos (alejadas de corrientes de aire permanentes, ventanas y puertas abiertas o mal aisladas, zonas de obras, cocinas y almacén de comidas, zona de
muestras de sangre y otros fluidos, separadas de las zonas de atención y movimiento de pacientes).
— Debe asegurarse la limpieza y desinfección diarias de las superficies de trabajo y el suelo.
— Bajo ningún concepto podrán mezclarse diferentes lotes de solución de metadona.
— Debe garantizarse la trazabilidad de lote y caducidad en cada envase de unidosis (ver etiquetado).
d) Etiquetado:
Las etiquetas tanto de las soluciones orales de metadona 1% elaboradas por la oficina de farmacia, como la de los envases unidosis que se dispensan a los pacientes,
se ajustarán a los modelos establecidos en el Formulario Nacional, estarán expresados en caracteres fácilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles y
contendrán los siguientes datos en el acondicionamiento primario:
a. Denominación del preparado oficinal o, en su caso, de la fórmula magistral tipificada, que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional.
b. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios
activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
c. Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.
d. Número de registro en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya, de acuerdo con la legislación vigente.
e. Número de lote, en el caso de preparados oficinales.
f. Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.
g. Condiciones de conservación, si procede.
h. Nombre y número de colegiado del facultativo-prescriptor, para las preparaciones que precisen receta.
i. Nombre del paciente en el caso de las fórmulas magistrales.
j. Oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador: nombre, dirección y
número de teléfono.
k. Advertencia: manténgase fuera del alcance de los niños.
Cuando la dimensión del envase no permita la inclusión en su etiqueta de todos los
datos anteriores, figurarán, como mínimo, los siguientes:
a. Denominación del preparado oficinal o, en su caso, de la fórmula magistral tipificada, que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional.
b. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios
activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
c. Vía de administración, si puede existir confusión.
d. En el caso de fórmulas magistrales, número de registro del Libro Recetario o
del soporte que lo sustituya de conformidad con la legislación vigente.
e. Número de lote, en caso de preparados oficinales.
f. Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.
g. Identificación de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador.
El resto de los datos que no se hayan podido incluir en el etiquetado se entregarán junto con la información escrita o prospecto dirigido al paciente que deberá acompañar a la dispensación de la fórmula magistral o preparado oficinal.
BOCM-20210510-27
BOCM
BOLETÍN OFICIAL DE LA COMUNIDAD DE MADRID
LUNES 10 DE MAYO DE 2021
B.O.C.M. Núm. 110
— Con disco de obturación con lámina autoadhesiva selladora que garantice que
el producto no ha sido manipulado tras su envasado.
La frecuencia de dosificación dependerá de la prescripción del facultativo responsable del paciente.
Para llevarla a cabo es necesario cumplir las guías de buenas prácticas de elaboración de fórmulas magistrales no estériles con los siguientes requisitos:
— Realizar la dosificación en zonas diferenciadas de preparación de medicamentos (alejadas de corrientes de aire permanentes, ventanas y puertas abiertas o mal aisladas, zonas de obras, cocinas y almacén de comidas, zona de
muestras de sangre y otros fluidos, separadas de las zonas de atención y movimiento de pacientes).
— Debe asegurarse la limpieza y desinfección diarias de las superficies de trabajo y el suelo.
— Bajo ningún concepto podrán mezclarse diferentes lotes de solución de metadona.
— Debe garantizarse la trazabilidad de lote y caducidad en cada envase de unidosis (ver etiquetado).
d) Etiquetado:
Las etiquetas tanto de las soluciones orales de metadona 1% elaboradas por la oficina de farmacia, como la de los envases unidosis que se dispensan a los pacientes,
se ajustarán a los modelos establecidos en el Formulario Nacional, estarán expresados en caracteres fácilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles y
contendrán los siguientes datos en el acondicionamiento primario:
a. Denominación del preparado oficinal o, en su caso, de la fórmula magistral tipificada, que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional.
b. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios
activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
c. Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.
d. Número de registro en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya, de acuerdo con la legislación vigente.
e. Número de lote, en el caso de preparados oficinales.
f. Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.
g. Condiciones de conservación, si procede.
h. Nombre y número de colegiado del facultativo-prescriptor, para las preparaciones que precisen receta.
i. Nombre del paciente en el caso de las fórmulas magistrales.
j. Oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador: nombre, dirección y
número de teléfono.
k. Advertencia: manténgase fuera del alcance de los niños.
Cuando la dimensión del envase no permita la inclusión en su etiqueta de todos los
datos anteriores, figurarán, como mínimo, los siguientes:
a. Denominación del preparado oficinal o, en su caso, de la fórmula magistral tipificada, que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional.
b. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios
activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
c. Vía de administración, si puede existir confusión.
d. En el caso de fórmulas magistrales, número de registro del Libro Recetario o
del soporte que lo sustituya de conformidad con la legislación vigente.
e. Número de lote, en caso de preparados oficinales.
f. Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.
g. Identificación de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador.
El resto de los datos que no se hayan podido incluir en el etiquetado se entregarán junto con la información escrita o prospecto dirigido al paciente que deberá acompañar a la dispensación de la fórmula magistral o preparado oficinal.
BOCM-20210510-27
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