Consejería De Presidencia, Interior Y Diálogo Social. Convenios. (2024061195)
Resolución de 1 de abril de 2024, de la Secretaría General, por la que se da publicidad al Convenio de Colaboración para la ejecución conjunta del Proyecto Efficiency and Care Optimization para la optimización del proceso de gestión y control de las terapias domiciliarias.
48 páginas totales
Página
NÚMERO 68
19537
Martes 9 de abril de 2024
ANEXO X
FARMACOVIGILANCIA.
Cláusula de Farmacovigilancia para los Estudios de Investigación de Mercado y Programas de
Apoyo a Paciente.
1. Definiciones.
“Acontecimiento adverso” es “cualquier situación médica indeseable experimentada por un
paciente o sujeto de investigación clínica, en tratamiento con un producto de Takeda, aunque
esto no implica, necesariamente, que exista una relación causal con dicho tratamiento. Un
Acontecimiento adverso puede ser cualquier enfermedad, síntoma o signo desfavorable o no
deseado (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio) que se produzca durante el tiempo
en el que se utiliza el producto de Takeda”.
“Queja de Calidad” se refiere a cualquier comunicación escrita, electrónica u oral que alegue
deficiencias relacionadas con la identidad, calidad, seguridad o eficacia de un producto comercializado. Las quejas de calidad pueden ser comunicadas por parte de los pacientes, otros
sujetos en nombre de un paciente, profesionales sanitarios, empleados de Takeda, oficinas
de ventas comerciales, autoridades nacionales, distribuidores, agentes, o licenciatarios/socios
empresariales.
“Información de Seguridad” es cualquier Acontecimiento Adverso, Queja de Calidad o Situación Especial.
“Situaciones especiales” incluyen lo siguiente independientemente de que resulte un Acontecimiento Adverso (AA) o como se indica a continuación:
— Embarazo: Cualquier caso en el que una paciente embarazada esté expuesta a un producto Takeda o en el que una paciente o la pareja femenina de un paciente masculino
quede embarazada después del tratamiento con el producto Takeda. La exposición se
considera por exposición materna o por semen después de la exposición paterna.
— Lactancia: exposición infantil a la leche materna.
— Sobredosis: Toda la información de cualquier sobredosis accidental o intencionada.
— Abuso del medicamento, mal uso o error de medicación: Toda la información sobre abuso del medicamento, mal uso o error de medicación (potencial o real).
— Sospecha de transmisión de un agente infeccioso: Toda la información sobre una sospecha (en el sentido de posible o confirmada) transmisión de un agente infeccioso por un
medicamento.
19537
Martes 9 de abril de 2024
ANEXO X
FARMACOVIGILANCIA.
Cláusula de Farmacovigilancia para los Estudios de Investigación de Mercado y Programas de
Apoyo a Paciente.
1. Definiciones.
“Acontecimiento adverso” es “cualquier situación médica indeseable experimentada por un
paciente o sujeto de investigación clínica, en tratamiento con un producto de Takeda, aunque
esto no implica, necesariamente, que exista una relación causal con dicho tratamiento. Un
Acontecimiento adverso puede ser cualquier enfermedad, síntoma o signo desfavorable o no
deseado (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio) que se produzca durante el tiempo
en el que se utiliza el producto de Takeda”.
“Queja de Calidad” se refiere a cualquier comunicación escrita, electrónica u oral que alegue
deficiencias relacionadas con la identidad, calidad, seguridad o eficacia de un producto comercializado. Las quejas de calidad pueden ser comunicadas por parte de los pacientes, otros
sujetos en nombre de un paciente, profesionales sanitarios, empleados de Takeda, oficinas
de ventas comerciales, autoridades nacionales, distribuidores, agentes, o licenciatarios/socios
empresariales.
“Información de Seguridad” es cualquier Acontecimiento Adverso, Queja de Calidad o Situación Especial.
“Situaciones especiales” incluyen lo siguiente independientemente de que resulte un Acontecimiento Adverso (AA) o como se indica a continuación:
— Embarazo: Cualquier caso en el que una paciente embarazada esté expuesta a un producto Takeda o en el que una paciente o la pareja femenina de un paciente masculino
quede embarazada después del tratamiento con el producto Takeda. La exposición se
considera por exposición materna o por semen después de la exposición paterna.
— Lactancia: exposición infantil a la leche materna.
— Sobredosis: Toda la información de cualquier sobredosis accidental o intencionada.
— Abuso del medicamento, mal uso o error de medicación: Toda la información sobre abuso del medicamento, mal uso o error de medicación (potencial o real).
— Sospecha de transmisión de un agente infeccioso: Toda la información sobre una sospecha (en el sentido de posible o confirmada) transmisión de un agente infeccioso por un
medicamento.
