Consejería De Presidencia, Interior Y Diálogo Social. Convenios. (2024061211)
Resolución de 22 de marzo de 2024, de la Secretaría General, por la que se da publicidad al Convenio entre el Servicio Extremeño de Salud, y la empresa Sevibe Cells, para la extracción y entrega de sangre de cordón umbilical con destino a uso autólogo o alogénico familiar.
14 páginas totales
Página
NÚMERO 67
Lunes 8 de abril de 2024
19298
Quinto. Biovigilancia.
Tanto los centros sanitarios adscritos y vinculados firmantes del Servicio Extremeño de Salud,
como las empresas SEVIBE CELLS, FAMICORDÓN y FAMICORD SUISSE deberán comunicar a
la Oficina Regional de Coordinación de Trasplantes/Unidad de Coordinación de Trasplantes de
la Comunidad Autónoma de Extremadura, así como a todas las partes interesadas o afectadas
en dicho evento la existencia de cualquier evento o reacción adversa grave relacionados con
los procesos de obtención, evaluación, procesamiento y distribución de células y que puedan
haber influido o pudieran influir en la calidad y seguridad de las células de la unidad de la
sangre de cordón umbilical.
Los procedimientos y protocolos de esta Biovigilancia se ajustarán a los parámetros exigidos
en el Real Decreto Ley 9/2014, de 4 de julio.
Sexto. Trazabilidad.
Se establecerá, en los términos que se acuerde en la Comisión de Trasplantes y Medicina Regenerativa del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, un sistema de rastreo
de origen a destino, así como los datos mínimos requeridos, de todas aquellas células destinadas a ser aplicadas en humanos.
SEVIBE CELLS, FAMICORDÓN o FAMICORD SUISSE, según sea el caso, acogerán como Establecimientos de tejidos la información del destino de las células procedentes de sangre de
cordón umbilical que se vayan a aplicar en humanos. Dicha información deberá ser facilitada
por los Centros y Unidades de aplicación de las células para cada caso en particular, con el fin
de asegurar la trazabilidad de las células.
Las partes se comprometen, de acuerdo con sus respectivas responsabilidades en los procedimientos de extracción, transporte, procesamiento y almacenamiento de células y tejidos, a
cumplir las especificaciones que se determinen para la implantación de un sistema de rastreo
de origen a destino, así como los datos mínimos requeridos, de las células y tejidos destinados
a ser aplicados en humanos y que se acuerden bajo los términos de la Comisión de Trasplantes y Medicina Regenerativa del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Séptimo. Sistema de recogida y custodia de la información.
El Servicio Extremeño de Salud contará con un sistema de recogida y custodia de información
sobre las actividades de obtención de unidades de sangre de cordón umbilical, que permita la
trazabilidad en origen de la unidad.
Así mismo SEVIBE CELLS, FAMICORDÓN o FAMICORD SUISSE, según sea el caso dispondrán
de un sistema de recogida y custodia de información relativa a sus actividades que asegure
Lunes 8 de abril de 2024
19298
Quinto. Biovigilancia.
Tanto los centros sanitarios adscritos y vinculados firmantes del Servicio Extremeño de Salud,
como las empresas SEVIBE CELLS, FAMICORDÓN y FAMICORD SUISSE deberán comunicar a
la Oficina Regional de Coordinación de Trasplantes/Unidad de Coordinación de Trasplantes de
la Comunidad Autónoma de Extremadura, así como a todas las partes interesadas o afectadas
en dicho evento la existencia de cualquier evento o reacción adversa grave relacionados con
los procesos de obtención, evaluación, procesamiento y distribución de células y que puedan
haber influido o pudieran influir en la calidad y seguridad de las células de la unidad de la
sangre de cordón umbilical.
Los procedimientos y protocolos de esta Biovigilancia se ajustarán a los parámetros exigidos
en el Real Decreto Ley 9/2014, de 4 de julio.
Sexto. Trazabilidad.
Se establecerá, en los términos que se acuerde en la Comisión de Trasplantes y Medicina Regenerativa del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, un sistema de rastreo
de origen a destino, así como los datos mínimos requeridos, de todas aquellas células destinadas a ser aplicadas en humanos.
SEVIBE CELLS, FAMICORDÓN o FAMICORD SUISSE, según sea el caso, acogerán como Establecimientos de tejidos la información del destino de las células procedentes de sangre de
cordón umbilical que se vayan a aplicar en humanos. Dicha información deberá ser facilitada
por los Centros y Unidades de aplicación de las células para cada caso en particular, con el fin
de asegurar la trazabilidad de las células.
Las partes se comprometen, de acuerdo con sus respectivas responsabilidades en los procedimientos de extracción, transporte, procesamiento y almacenamiento de células y tejidos, a
cumplir las especificaciones que se determinen para la implantación de un sistema de rastreo
de origen a destino, así como los datos mínimos requeridos, de las células y tejidos destinados
a ser aplicados en humanos y que se acuerden bajo los términos de la Comisión de Trasplantes y Medicina Regenerativa del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Séptimo. Sistema de recogida y custodia de la información.
El Servicio Extremeño de Salud contará con un sistema de recogida y custodia de información
sobre las actividades de obtención de unidades de sangre de cordón umbilical, que permita la
trazabilidad en origen de la unidad.
Así mismo SEVIBE CELLS, FAMICORDÓN o FAMICORD SUISSE, según sea el caso dispondrán
de un sistema de recogida y custodia de información relativa a sus actividades que asegure
