Ministerio de Sanidad. I. Disposiciones generales. Protección radiológica. (BOE-A-2025-9388)
Real Decreto 391/2025, de 13 de mayo, por el que se establecen los criterios de calidad y seguridad de las unidades asistenciales de radioterapia.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 116
Miércoles 14 de mayo de 2025
Sec. I. Pág. 62571
I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE SANIDAD
Real Decreto 391/2025, de 13 de mayo, por el que se establecen los criterios
de calidad y seguridad de las unidades asistenciales de radioterapia.
La evolución del conocimiento científico, el desarrollo de tecnologías innovadoras y la
creciente disponibilidad de nueva evidencia científica han venido produciendo, en los
últimos años, un considerable aumento en las capacidades y recursos diagnósticos y
terapéuticos utilizados en la práctica clínica, de manera muy significativa en lo que se refiere
a los relacionados con la aplicación de las radiaciones ionizantes a estos fines. Ello se ha
traducido en un notable incremento en el número y complejidad de procedimientos, tanto
diagnósticos como terapéuticos, que utilizan radiaciones ionizantes y en la aparición y
continuo desarrollo de nuevas técnicas, equipos y dispositivos vinculados a su uso.
Dicha situación ha determinado un importante crecimiento, en términos absolutos y
relativos, del volumen de exposiciones médicas registradas y, paralelamente, del riesgo
asociado a las mismas, lo que conlleva, en consecuencia, la obligación y necesidad de
garantizar, y mejorar correlativamente, la protección radiológica de las personas
expuestas, básicamente mediante la aplicación del máximo rigor en los procesos, tanto
generales como particulares, de justificación y optimización de las exposiciones que se
llevan a cabo en las diferentes unidades asistenciales que utilizan este tipo de
radiaciones, ya sea con finalidad diagnóstica o terapéutica.
Todo lo cual implica que las unidades asistenciales de radiodiagnóstico, radioterapia y
medicina nuclear han de continuar adecuando su estructura, recursos, organización y
funcionamiento a los parámetros de suficiencia, eficacia y seguridad que impone la actual
evidencia científica, alcanzando los máximos estándares de calidad y seguridad exigibles a
organizaciones de sus características y responsabilidades. En este sentido, los programas de
garantía de calidad aparecen como el instrumento determinante para la consecución de los
anteriores objetivos, constituyendo, además de una eficaz herramienta para la gestión de
estas unidades, el elemento imprescindible para garantizar la calidad del resultado
diagnóstico o terapéutico, minimizando simultáneamente el riesgo para los y las pacientes.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artículo 40.7 y en su
disposición final cuarta, obliga a establecer, con carácter general, las condiciones y
requisitos técnicos mínimos para la aprobación y homologación de las instalaciones y
equipos de los centros y servicios, correspondiendo asimismo a la administración
sanitaria valorar la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnologías relevantes para la
salud y asistencia sanitaria.
Los Reales Decretos 1841/1997, de 5 de diciembre, 1566/1998, de 17 de julio,
y 1976/1999, de 23 de diciembre, por los que se establecen, respectivamente, los
criterios de calidad en medicina nuclear, radioterapia y radiodiagnóstico, exigieron la
implantación de programas de garantía de calidad en las citadas unidades, al tiempo que
demandaban para sus procedimientos los requisitos, protocolos y condiciones que la
regulación y las recomendaciones nacionales e internacionales vigentes en aquel
momento imponían en materia de protección radiológica de las personas sometidas al
efecto de las radiaciones ionizantes con motivo de exámenes o tratamientos médicos.
El Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, sobre justificación y optimización del
uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con
ocasión de exposiciones médicas, ha incorporado a nuestro ordenamiento jurídico, en
todo lo relativo a las exposiciones médicas, la Directiva 2013/59/Euratom del Consejo,
de 5 de diciembre de 2013, por la que se establecen normas de seguridad básicas para
la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes. En
dicha regulación se establecen los principios básicos de justificación y optimización de
cve: BOE-A-2025-9388
Verificable en https://www.boe.es
9388
Núm. 116
Miércoles 14 de mayo de 2025
Sec. I. Pág. 62571
I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE SANIDAD
Real Decreto 391/2025, de 13 de mayo, por el que se establecen los criterios
de calidad y seguridad de las unidades asistenciales de radioterapia.
La evolución del conocimiento científico, el desarrollo de tecnologías innovadoras y la
creciente disponibilidad de nueva evidencia científica han venido produciendo, en los
últimos años, un considerable aumento en las capacidades y recursos diagnósticos y
terapéuticos utilizados en la práctica clínica, de manera muy significativa en lo que se refiere
a los relacionados con la aplicación de las radiaciones ionizantes a estos fines. Ello se ha
traducido en un notable incremento en el número y complejidad de procedimientos, tanto
diagnósticos como terapéuticos, que utilizan radiaciones ionizantes y en la aparición y
continuo desarrollo de nuevas técnicas, equipos y dispositivos vinculados a su uso.
Dicha situación ha determinado un importante crecimiento, en términos absolutos y
relativos, del volumen de exposiciones médicas registradas y, paralelamente, del riesgo
asociado a las mismas, lo que conlleva, en consecuencia, la obligación y necesidad de
garantizar, y mejorar correlativamente, la protección radiológica de las personas
expuestas, básicamente mediante la aplicación del máximo rigor en los procesos, tanto
generales como particulares, de justificación y optimización de las exposiciones que se
llevan a cabo en las diferentes unidades asistenciales que utilizan este tipo de
radiaciones, ya sea con finalidad diagnóstica o terapéutica.
Todo lo cual implica que las unidades asistenciales de radiodiagnóstico, radioterapia y
medicina nuclear han de continuar adecuando su estructura, recursos, organización y
funcionamiento a los parámetros de suficiencia, eficacia y seguridad que impone la actual
evidencia científica, alcanzando los máximos estándares de calidad y seguridad exigibles a
organizaciones de sus características y responsabilidades. En este sentido, los programas de
garantía de calidad aparecen como el instrumento determinante para la consecución de los
anteriores objetivos, constituyendo, además de una eficaz herramienta para la gestión de
estas unidades, el elemento imprescindible para garantizar la calidad del resultado
diagnóstico o terapéutico, minimizando simultáneamente el riesgo para los y las pacientes.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artículo 40.7 y en su
disposición final cuarta, obliga a establecer, con carácter general, las condiciones y
requisitos técnicos mínimos para la aprobación y homologación de las instalaciones y
equipos de los centros y servicios, correspondiendo asimismo a la administración
sanitaria valorar la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnologías relevantes para la
salud y asistencia sanitaria.
Los Reales Decretos 1841/1997, de 5 de diciembre, 1566/1998, de 17 de julio,
y 1976/1999, de 23 de diciembre, por los que se establecen, respectivamente, los
criterios de calidad en medicina nuclear, radioterapia y radiodiagnóstico, exigieron la
implantación de programas de garantía de calidad en las citadas unidades, al tiempo que
demandaban para sus procedimientos los requisitos, protocolos y condiciones que la
regulación y las recomendaciones nacionales e internacionales vigentes en aquel
momento imponían en materia de protección radiológica de las personas sometidas al
efecto de las radiaciones ionizantes con motivo de exámenes o tratamientos médicos.
El Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, sobre justificación y optimización del
uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con
ocasión de exposiciones médicas, ha incorporado a nuestro ordenamiento jurídico, en
todo lo relativo a las exposiciones médicas, la Directiva 2013/59/Euratom del Consejo,
de 5 de diciembre de 2013, por la que se establecen normas de seguridad básicas para
la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes. En
dicha regulación se establecen los principios básicos de justificación y optimización de
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