BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Martes 18 de febrero de 2025

Sec. III. Pág. 22845

c) Previa petición de Gilead el solicitante proporcionará a Gilead, siempre que sea
posible, la información de seguridad con los datos de contacto del profesional sanitario
pertinente a fin de que pueda determinarse la causalidad y confirmación médica.
d) Previa petición de Gilead el solicitante el Proveedor le proporcionará toda la
cooperación necesaria en la obtención de cualquier información adicional que Gilead
necesite para poder llevar a cabo la evaluación médica de cualquier informe de
seguridad.
e) Gilead será responsable de las obligaciones de notificación reglamentarias que
surjan de la recepción o procesamiento de aquellos informes de casos individuales que
haya recibido.
Definiciones de Farmacovigilancia
Abuso: Uso intencionado excesivo, esporádico o persistente, de un medicamento por
parte de un paciente o un sujeto incluido en un ensayo clínico.
Acontecimiento Adverso («AE»): Cualquier acontecimiento médico que sufra un
paciente o un sujeto incluido en un ensayo clínico que tome un medicamento, y que no
tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Un Acontecimiento Adverso (AE)
por lo tanto puede ser cualquier signo desfavorable o involuntario (incluyendo, por
ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporal asociados
con el uso de un medicamento tanto si se considera relacionado o no con el
medicamento. Los AEs también pueden incluir complicaciones antes o después del
tratamiento que ocurre como resultado de los procedimientos exigidos en el protocolo,
falta de eficacia, sobredosis o informes de abuso/mal uso del medicamento. También se
consideran AE los acontecimientos preexistentes que, como consecuencia de la
participación en el estudio clínico, incrementa su gravedad o cambian su naturaleza.
Acontecimiento Adverso Grave («SAE») / Reacción Adversa Grave («SAR»):
Cualquier acontecimiento o suceso medico indeseado que ocurre a cualquier dosis y:
a) Resulte en muerte; o
b) Amenaza la vida paciente;
Nota: El término «amenazar la vida» en la definición de «grave» se refiere a un
acontecimiento en que el paciente ha estado en peligro de muerte en el momento de
suceder el acontecimiento; no se refiere a un acontecimiento que hipotéticamente podría
haber causado la muerte si hubiese sido más grave; o
c) Requiere hospitalización o prolongación de la misma; o
d) Produce una incapacidad significativa o persistente; o
e) Produce una anomalía congénita o defecto de nacimiento; o
f) Es un acontecimiento o una reacción médicamente importante.
Nota: acontecimiento médicamente importante: AEs que requiere de juicio médico y
científico para determinar si es apropiado comunicarlo de manera expeditiva. Este tipo
de acontecimientos no tienen por qué poner en peligro la vida del paciente ni causar la
muerte u hospitalización, pero puede poner en peligro al paciente o puede requerir la
intervención para prevenir otros problemas que resulten en SAEs. Se debe determinar si
un acontecimiento es médicamente importante de acuerdo al juicio médico y científico.
Algunos ejemplos de acontecimientos médicamente importantes son el tratamiento
intensivo en urgencias o en casa debido a un broncoespasmo alérgico; discrasias
sanguíneas o convulsiones que requieran hospitalización; o desarrollar dependencia al
medicamento o abuso. Para evitar dudas, las infecciones resultantes de medicamentos
contaminados se considerarán también un acontecimiento de importancia médica y
sujeto comunicación expeditiva.
Beneficio inesperado: Un efecto terapéutico involuntario donde los resultados se
consideran deseables y beneficiosos.
Documentación de seguridad: todos los registros en cualquier formato o soporte
(incluidos, entre otros, documentación en papel, electrónica, magnético y ópticos y

cve: BOE-A-2025-3177
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Núm. 42