Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades. III. Otras disposiciones. Convenios. (BOE-A-2025-3177)
Resolución de 11 de febrero de 2025, del Instituto de Salud Carlos III, O.A., M.P., por la que se publica el Convenio con Gilead Sciences, SLU, para la realización del proyecto «Impacto a largo plazo de la viremia de bajo grado en personas que viven con VIH bajo tratamiento antirretroviral en la era de los inhibidores de la integrasa: integración de marcadores inmuno-virológicos y asociación con eventos no sida (invisida)».
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Martes 18 de febrero de 2025
Sec. III. Pág. 22846
escarnes radiografías y electrocardiogramas) que describan o registren datos de
seguridad y actividades relacionadas con la seguridad cubiertas por este acuerdo.
Embarazo (Embarazo materno y embarazo de la pareja): informes de embarazo
posterior a la exposición materna o paterna al producto. Nota: Para los ensayos clínicos,
la recogida de informes de embarazo de las parejas depende del perfil de seguridad de
un producto y se determina para cada proyecto.
Error de medicación: Cualquier error involuntario en el almacenaje, la prescripción,
dispensación, preparación de la administración o en la administración de un
medicamento, mientras que el medicamento está bajo el control de un profesional
sanitario, un paciente o un consumidor. Nota: Los errores de medicación pueden
clasificarse como: a) Error de medicación sin un AA asociado, incluye cuando se salta
una dosis b) Error de medicación con AA asociado, c) Error de medicación interceptado
o d) Error potencial de medicación.
Exposición al medicamento por razones del puesto de trabajo: Exposición a un
medicamento como resultado de la ocupación profesional o no profesional.
Exposición por lactancia: informes de cualquier exposición a un medicamento
durante la lactancia. Nota: Tales informes no se esperan de ensayos clínicos, sin
embargo, si se producen se deben informar como SSR.
Falta de eficacia (LOE): Situación donde hay un aparente fallo de un medicamento o
tecnología médica sobre el pretendido efecto beneficioso esperado sobre los individuos
en una población definida con un problema de salud determinado y bajo condiciones
ideales de uso. NOTA: Los informes de falta de eficacia en los estudios clínicos se
refieren a situaciones en las que el producto se administra dentro de la indicación y el
uso autorizados. Los informes de falta de eficacia no se aplican a los estudios clínicos
donde LOE es el criterio de valoración principal (endpoint).
Informes de situaciones especiales (SSR): Cualquiera de a) Embarazo (Embarazo
materno y embarazo de la pareja), b) Abuso, c) Error de Medicación: real o potencial, d)
Mal Uso, e) Uso off-label, f) Sobredosis, g) Falta de Eficacia, h) Exposición por lactancia,,
i) Exposición al medicamento por razones del puesto de trabajo, j) Interacciones, k)
Falsificaciones, l) Transmisión de agentes infecciosos a través del producto, m)
Beneficios Inesperados.
Nota: Algunos SSR pueden no aplicar a estudios clínicos. Para fines de estudios
clínicos, si se recogen o reciben SSR, se deben comunicar a Gilead. Interacciones con
otros medicamentos: cualquier notificación de interacciones entre medicamentos /
drogas, medicamentos / alimentos o medicamentos / dispositivos.
Mal uso: Cuando el medicamento se usa intencionadamente de forma inapropiada y
en desacuerdo a las condiciones de autorización.
Medicamentos falsificados: cualquier medicamento con una representación falsa de:
a) su identidad, incluido su envasado y etiquetado, su nombre o su composición con
respecto a cualquiera de los ingredientes, incluidos los excipientes y la potencia de
dichos ingredientes: b) su origen, incluidos su fabricante, su país de fabricación, su país
de origen o su titular de la autorización de comercialización: o c) su historial, incluidos los
registros y documentos relacionados con los canales de distribución utilizados. Esta
definición no incluye los defectos de calidad no intencionales y se entiende sin perjuicio
de las infracciones de los derechos de propiedad intelectual. Nota: El medicamento
falsificado no se aplica en los ensayos clínicos.
Reacción Adversa («AR»): acontecimiento médico (respuesta nociva e involuntaria)
considerado causalmente relacionado con un medicamento bajo investigación o un
medicamento autorizado a cualquier dosis administrada. Una reacción adversa puede
ser causada por un error de medicación, uso fuera de lo que está previsto en el protocolo
o de la información de prescripción (uso off-label), abuso o mal uso del medicamento,
sobredosis o a la exposición laboral al medicamento.
Reclamaciones de producto: cualquier comunicación escrita, electrónica u oral que
alegue deficiencias relacionadas con la identidad, calidad, seguridad o la efectividad de
un medicamento después de su distribución.
cve: BOE-A-2025-3177
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 42
Martes 18 de febrero de 2025
Sec. III. Pág. 22846
escarnes radiografías y electrocardiogramas) que describan o registren datos de
seguridad y actividades relacionadas con la seguridad cubiertas por este acuerdo.
Embarazo (Embarazo materno y embarazo de la pareja): informes de embarazo
posterior a la exposición materna o paterna al producto. Nota: Para los ensayos clínicos,
la recogida de informes de embarazo de las parejas depende del perfil de seguridad de
un producto y se determina para cada proyecto.
Error de medicación: Cualquier error involuntario en el almacenaje, la prescripción,
dispensación, preparación de la administración o en la administración de un
medicamento, mientras que el medicamento está bajo el control de un profesional
sanitario, un paciente o un consumidor. Nota: Los errores de medicación pueden
clasificarse como: a) Error de medicación sin un AA asociado, incluye cuando se salta
una dosis b) Error de medicación con AA asociado, c) Error de medicación interceptado
o d) Error potencial de medicación.
Exposición al medicamento por razones del puesto de trabajo: Exposición a un
medicamento como resultado de la ocupación profesional o no profesional.
Exposición por lactancia: informes de cualquier exposición a un medicamento
durante la lactancia. Nota: Tales informes no se esperan de ensayos clínicos, sin
embargo, si se producen se deben informar como SSR.
Falta de eficacia (LOE): Situación donde hay un aparente fallo de un medicamento o
tecnología médica sobre el pretendido efecto beneficioso esperado sobre los individuos
en una población definida con un problema de salud determinado y bajo condiciones
ideales de uso. NOTA: Los informes de falta de eficacia en los estudios clínicos se
refieren a situaciones en las que el producto se administra dentro de la indicación y el
uso autorizados. Los informes de falta de eficacia no se aplican a los estudios clínicos
donde LOE es el criterio de valoración principal (endpoint).
Informes de situaciones especiales (SSR): Cualquiera de a) Embarazo (Embarazo
materno y embarazo de la pareja), b) Abuso, c) Error de Medicación: real o potencial, d)
Mal Uso, e) Uso off-label, f) Sobredosis, g) Falta de Eficacia, h) Exposición por lactancia,,
i) Exposición al medicamento por razones del puesto de trabajo, j) Interacciones, k)
Falsificaciones, l) Transmisión de agentes infecciosos a través del producto, m)
Beneficios Inesperados.
Nota: Algunos SSR pueden no aplicar a estudios clínicos. Para fines de estudios
clínicos, si se recogen o reciben SSR, se deben comunicar a Gilead. Interacciones con
otros medicamentos: cualquier notificación de interacciones entre medicamentos /
drogas, medicamentos / alimentos o medicamentos / dispositivos.
Mal uso: Cuando el medicamento se usa intencionadamente de forma inapropiada y
en desacuerdo a las condiciones de autorización.
Medicamentos falsificados: cualquier medicamento con una representación falsa de:
a) su identidad, incluido su envasado y etiquetado, su nombre o su composición con
respecto a cualquiera de los ingredientes, incluidos los excipientes y la potencia de
dichos ingredientes: b) su origen, incluidos su fabricante, su país de fabricación, su país
de origen o su titular de la autorización de comercialización: o c) su historial, incluidos los
registros y documentos relacionados con los canales de distribución utilizados. Esta
definición no incluye los defectos de calidad no intencionales y se entiende sin perjuicio
de las infracciones de los derechos de propiedad intelectual. Nota: El medicamento
falsificado no se aplica en los ensayos clínicos.
Reacción Adversa («AR»): acontecimiento médico (respuesta nociva e involuntaria)
considerado causalmente relacionado con un medicamento bajo investigación o un
medicamento autorizado a cualquier dosis administrada. Una reacción adversa puede
ser causada por un error de medicación, uso fuera de lo que está previsto en el protocolo
o de la información de prescripción (uso off-label), abuso o mal uso del medicamento,
sobredosis o a la exposición laboral al medicamento.
Reclamaciones de producto: cualquier comunicación escrita, electrónica u oral que
alegue deficiencias relacionadas con la identidad, calidad, seguridad o la efectividad de
un medicamento después de su distribución.
cve: BOE-A-2025-3177
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 42
