Ministerio de Sanidad. II. Autoridades y personal. - B. Oposiciones y concursos. Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos. (BOE-A-2024-27092)
Resolución de 16 de diciembre de 2024, de la Subsecretaría, por la que se convoca proceso selectivo para ingreso, por el sistema general de acceso libre y promoción interna, en la Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, especialidad Sanidad y Consumo.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Jueves 26 de diciembre de 2024
Sec. II.B. Pág. 180348
al diseño y a la fabricación, requisitos relativos a la información proporcionada con el
producto.
Tema 13. Requisitos de seguridad y funcionamiento de los productos sanitarios
para diagnóstico in vitro: requisitos generales, requisitos relativos al funcionamiento, al
diseño y a la fabricación, requisitos relativos a la información proporcionada con el
producto. Especificaciones comunes.
Tema 14. Los Organismos Notificados. Actuaciones de los organismos notificados.
Proceso de designación de los organismos notificados para productos sanitarios:
criterios para su designación y control. Situación en la Unión Europea y en España.
Tema 15. Condiciones para la colocación del marcado CE en los productos
sanitarios y los productos sanitarios implantables activos. Procedimientos de evaluación
de la conformidad aplicables en función del tipo de producto, su clasificación y sus
riesgos. Diferencias entre directivas y reglamentos.
Tema 16. Condiciones para la colocación del marcado CE en los productos
sanitarios para diagnóstico in vitro. Procedimientos de evaluación de la conformidad
aplicables en función del tipo de producto, su clasificación y sus riesgos. Diferencias
entre directivas y reglamentos.
Tema 17. Análisis y gestión de riesgos en productos sanitarios y productos
sanitarios implantables activos. Técnicas específicas para el análisis de riesgos.
Tema 18. Análisis y gestión de riesgos en productos sanitarios para diagnóstico in
vitro. Técnicas específicas para el análisis de riesgos.
Tema 19. El diseño y producción de productos sanitarios estériles y productos que
requieren condiciones asépticas. Áreas clasificadas y áreas controladas. Técnicas de
validación y control de áreas y procesos.
Tema 20. Métodos de esterilización industrial de productos sanitarios: vapor, óxido
de etileno, irradiación y otros. Diseño de procesos, validación y controles de rutina.
Tema 21. Productos sanitarios fabricados por procesos asépticos. Diseño de
procesos, validación y controles de rutina.
Tema 22. Limpieza, desinfección y esterilización de productos sanitarios reutilizables.
Métodos, validación de procesos y controles. Factores que limitan la reutilización y riesgos
derivados. El reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso.
Tema 23. Seguridad biológica de productos sanitarios. Criterios para la selección de
ensayos. Ensayos aplicables.
Tema 24. Productos sanitarios elaborados con materiales de origen animal.
Riesgos específicos. Control de procesos.
Tema 25. Productos sanitarios fabricados a base de polímeros: características de
sus procesos de fabricación y control. Aplicaciones médicas.
Tema 26. Productos sanitarios fabricados a base de materiales textiles:
características de sus procesos de fabricación y control. Aplicaciones médicas.
Tema 27. Productos sanitarios implantables fabricados con materiales metálicos y
cerámicos: características de sus procesos de fabricación y control. Aplicaciones
médicas.
Tema 28. Equipos médicos. Seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética.
Mantenimiento de equipos. Aplicaciones médicas.
Tema 29. Software médico y aplicaciones para plataformas móviles. Criterios para
su cualificación como producto sanitario. Clasificación. Diferencias entre directivas y
reglamentos. Aplicaciones médicas.
Tema 30. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Metodologías y
fundamentos de las técnicas analíticas utilizadas en bioquímica clínica y microbiología
clínica.
Tema 31. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Metodologías y
fundamentos de las técnicas analíticas utilizadas en banco de sangre y en test genéticos.
Tema 32. Las investigaciones clínicas de los productos sanitarios en la Unión
Europea. Diferencias entre directivas y reglamentos. Directrices europeas sobre
cve: BOE-A-2024-27092
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 311
Jueves 26 de diciembre de 2024
Sec. II.B. Pág. 180348
al diseño y a la fabricación, requisitos relativos a la información proporcionada con el
producto.
Tema 13. Requisitos de seguridad y funcionamiento de los productos sanitarios
para diagnóstico in vitro: requisitos generales, requisitos relativos al funcionamiento, al
diseño y a la fabricación, requisitos relativos a la información proporcionada con el
producto. Especificaciones comunes.
Tema 14. Los Organismos Notificados. Actuaciones de los organismos notificados.
Proceso de designación de los organismos notificados para productos sanitarios:
criterios para su designación y control. Situación en la Unión Europea y en España.
Tema 15. Condiciones para la colocación del marcado CE en los productos
sanitarios y los productos sanitarios implantables activos. Procedimientos de evaluación
de la conformidad aplicables en función del tipo de producto, su clasificación y sus
riesgos. Diferencias entre directivas y reglamentos.
Tema 16. Condiciones para la colocación del marcado CE en los productos
sanitarios para diagnóstico in vitro. Procedimientos de evaluación de la conformidad
aplicables en función del tipo de producto, su clasificación y sus riesgos. Diferencias
entre directivas y reglamentos.
Tema 17. Análisis y gestión de riesgos en productos sanitarios y productos
sanitarios implantables activos. Técnicas específicas para el análisis de riesgos.
Tema 18. Análisis y gestión de riesgos en productos sanitarios para diagnóstico in
vitro. Técnicas específicas para el análisis de riesgos.
Tema 19. El diseño y producción de productos sanitarios estériles y productos que
requieren condiciones asépticas. Áreas clasificadas y áreas controladas. Técnicas de
validación y control de áreas y procesos.
Tema 20. Métodos de esterilización industrial de productos sanitarios: vapor, óxido
de etileno, irradiación y otros. Diseño de procesos, validación y controles de rutina.
Tema 21. Productos sanitarios fabricados por procesos asépticos. Diseño de
procesos, validación y controles de rutina.
Tema 22. Limpieza, desinfección y esterilización de productos sanitarios reutilizables.
Métodos, validación de procesos y controles. Factores que limitan la reutilización y riesgos
derivados. El reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso.
Tema 23. Seguridad biológica de productos sanitarios. Criterios para la selección de
ensayos. Ensayos aplicables.
Tema 24. Productos sanitarios elaborados con materiales de origen animal.
Riesgos específicos. Control de procesos.
Tema 25. Productos sanitarios fabricados a base de polímeros: características de
sus procesos de fabricación y control. Aplicaciones médicas.
Tema 26. Productos sanitarios fabricados a base de materiales textiles:
características de sus procesos de fabricación y control. Aplicaciones médicas.
Tema 27. Productos sanitarios implantables fabricados con materiales metálicos y
cerámicos: características de sus procesos de fabricación y control. Aplicaciones
médicas.
Tema 28. Equipos médicos. Seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética.
Mantenimiento de equipos. Aplicaciones médicas.
Tema 29. Software médico y aplicaciones para plataformas móviles. Criterios para
su cualificación como producto sanitario. Clasificación. Diferencias entre directivas y
reglamentos. Aplicaciones médicas.
Tema 30. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Metodologías y
fundamentos de las técnicas analíticas utilizadas en bioquímica clínica y microbiología
clínica.
Tema 31. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Metodologías y
fundamentos de las técnicas analíticas utilizadas en banco de sangre y en test genéticos.
Tema 32. Las investigaciones clínicas de los productos sanitarios en la Unión
Europea. Diferencias entre directivas y reglamentos. Directrices europeas sobre
cve: BOE-A-2024-27092
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 311
