BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 4 de diciembre de 2024

Sec. I. Pág. 164674

3. En el caso de contener sustancias radiactivas deberán estar dispuestas en forma
de fuente encapsulada, de manera que se asegure una protección contra cualquier
escape o fuga de la sustancia radiactiva.
4. El aparato no presentará en condiciones normales de funcionamiento una tasa
de dosis superior a 1 µSv/h en ningún punto situado a 0,1 m de su superficie accesible.
5. La aprobación de tipo ha de ser solicitada por el fabricante nacional o, en su
caso, por el importador.
Para la aprobación de tipo de un aparato de fabricación extranjera, se precisará que
su fabricación o distribución esté autorizada en el país de origen o que cumpla con los
requisitos legales en él establecidos, lo que se demostrará con la oportuna
documentación justificativa.
6. La solicitud de aprobación de tipo se tramitará de acuerdo con el artículo 6 de
este reglamento.
Se podrá dar cobertura en una única aprobación de tipo a los aparatos que sean del
mismo fabricante y para el mismo campo de aplicación, no pudiéndose incluir en la
misma aprobación aparatos que incorporen sustancias radiactivas con aquellos que sean
generadores de radiaciones ionizantes.
La solicitud irá acompañada de los documentos siguientes:
a) Documentación acreditativa de que el solicitante, si se trata de fabricación
nacional, cuenta con autorización de instalación radiactiva.
b) Documentación que permita un pleno conocimiento del tipo a aprobar. Dicha
documentación habrá de contener, como mínimo:
1.º Identificación de la marca y el modelo del aparato.
2.º Descripción detallada del aparato y de sus sistemas de seguridad. En su caso,
características del material radiactivo y de su encapsulamiento, y de la posibilidad de
acceso al mismo.
3.º Documentación acreditativa en la que consten los resultados obtenidos en los
ensayos verificados con el prototipo, respecto a las condiciones de seguridad
radiológica.
4.º Planos del aparato.
5.º Uso a que se destina y vida útil prevista.
6.º Documentación acreditativa de que el aparato cumple el fin para el que se
destina. En el caso de nuevas prácticas, se justificará la utilización del aparato frente a
alternativas no radiactivas y se presentará un análisis de sus ventajas frente a los
riesgos potenciales que entrañe.
7.º Análisis de riesgos en situaciones que accidentalmente puedan presentarse,
incluyendo utilizaciones incorrectas. En el caso de aparatos provistos de material
radiactivo, el análisis considerará el posible acceso de la población a dicho material por
pérdida de control sobre el aparato.
8.º Manual de operación, en castellano, que recoja sus características técnicas e
instrucciones de uso, información sobre sus riesgos y las recomendaciones básicas de
protección radiológica a considerar durante su uso, o en caso de emergencia, avería o
rotura. Este manual se entregará a los usuarios.
9.º Programa de mantenimiento, en castellano, que incluya, si es el caso, las
verificaciones periódicas que el fabricante recomienda efectuar sobre los sistemas o
parámetros que afecten a la seguridad de los aparatos, señalando expresamente
aquellas que, en base a sus riesgos, no podrá efectuar el usuario.
c) Para aparatos provistos de material radiactivo se hará una propuesta de gestión
del mismo al final de su vida útil. Si es el caso, la propuesta se apoyará con un análisis
de los riesgos que dicha gestión pueda implicar para la población. En el caso de que se
prevea la retirada por el suministrador de origen, se aportará un documento original
emitido por el mismo, que garantice esa retirada. Todo ello sin perjuicio de la aplicación,
cuando proceda, de la normativa en materia de aparatos eléctricos y electrónicos.

cve: BOE-A-2024-25205
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Núm. 292