BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 71

Jueves 21 de marzo de 2024

Sec. III. Pág. 33411

Por parte del Instituto de Salud Carlos III:
– La Directora del ISCIII, o suplente que designe.
– El Subdirector de la Subdirección de Servicios Aplicados, Formación e
Investigación, o suplente que designe.
En ningún caso la comisión mixta podrá adoptar decisiones que excedan de las
estrictas funciones de control y seguimiento previstas en la presente cláusula.
Sus normas de funcionamiento serán las establecidas para los órganos colegiados
en el capítulo II del título Preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen
Jurídico del sector Público.
Undécimo.

Naturaleza jurídica.

El presente Convenio es de los regulados en el artículo 47.2.c) del capítulo VI del
título preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector
Público. Asimismo, resulta aplicable el artículo 34 de la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la
Ciencia, la Innovación y la Tecnología.
El convenio se regirá por lo estipulado por las partes en el mismo y,
subsidiariamente, por lo dispuesto en el capítulo VI del título Preliminar de la ley 40/2015,
de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
Y en prueba de conformidad de cuanto antecede, firman por duplicado ejemplar y a
un solo efecto el presente Convenio, en el lugar y fecha al principio indicados.–Por la
Entidad, la Directora, Dra. Marina Anunciación Pollán Santamaría.–Por Gilead, la
Apoderada, María Luisa Álvarez García.
ANEXO I
Farmacovigilancia
a) El solicitante notificará a Gilead toda la información de seguridad relacionada con
un producto Gilead que incluye, pero no se limita a, todos los acontecimientos adversos
(AA), acontecimientos adversos graves (AAG) e informes de situaciones especiales
(SSR) relacionadas con el medicamento de Gilead (consulte las definiciones en el anexo
de Definiciones de Farmacovigilancia), de los cuales tenga conocimiento durante el
transcurso de este proyecto, en el plazo 24 horas tras haber tenido conocimiento de
dichos acontecimientos y situaciones especiales. Todos los informes deberán enviarse a
la atención de:

También puede enviar la información de seguridad electrónicamente a través
www.gilead.com. Para ello, acceda a través del enlace «Report an Adverse Event»;
además, puede localizar los datos de contacto específicos de su país en el enlace
«Global Operations».
b) El solicitante cumplirá con todas las leyes, normas y regulaciones de privacidad y
protección de datos aplicables. El solicitante no incluirá ningún dato que pueda revelar,
directa o indirectamente, la identidad del paciente (por ejemplo, nombre completo o
número de historia clínica) en la información de seguridad proporcionada a Gilead. Para
la información enviada en papel, el solicitante se asegurará de que cualquier dato que
pueda revelar la identidad del paciente, por ejemplo el nombre completo se borre con
tinta negra permanente antes de enviarlos a Gilead.

cve: BOE-A-2024-5709
Verificable en https://www.boe.es

Gilead Sciences, Inc.
Att. Patient Safety
E-mail: Safety_FC@gilead.com