II. Autoridades y personal. - B. Oposiciones y concursos. MINISTERIO DE SANIDAD. Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos. (BOE-A-2023-26362)
Resolución de 20 de diciembre de 2023, de la Subsecretaría, por la que se convoca proceso selectivo para ingreso, por el sistema general de acceso libre y promoción interna, en la escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, Especialidad Sanidad y Consumo.
66 páginas totales
Página
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 27 de diciembre de 2023
Sec. II.B. Pág. 172064
Tema 44. Seguridad de materiales de origen biológico empleados en la fabricación
de medicamentos.
Tema 45. Seguridad viral de los medicamentos. Diseño y realización de los estudios
de seguridad viral para la autorización de los medicamentos. Aspectos técnicos,
científicos y regulatorios.
Tema 46. Seguridad viral de productos biotecnológicos. Aspectos científicos,
técnicos y regulatorios.
Tema 47. Seguridad viral de productos biotecnológicos en fase de ensayos clínicos.
Aspectos científicos, técnicos y regulatorios.
Tema 48. Vacunas antigripales estacionales: Composición, uso y aspectos
regulatorios de autorización y actualización anual.
Tema 49. Aspectos biológicos y farmacéuticos de vacunas combinadas.
Tema 50. Criterios de calidad y seguridad de sangre humana y componentes.
Tema 51. Plasma Master File. Aspectos técnicos, científicos y regulatorios.
Tema 52. Autorización de Hemoderivados. Aspectos científicos, técnicos y
regulatorios. Seguridad Viral.
Tema 53. Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, variante de Creutzfeldt-Jakob y
hemoderivados. Aspectos técnicos, científicos y regulatorios.
Tema 54. Tipos y utilización de vacunas de uso humano empleadas en calendarios
de vacunación. El caso de la polio.
Tema 55. Tipos y utilización de vacunas de uso humano empleadas en calendarios
de vacunación. El caso de las vacunas de la rubeola, sarampión, parotiditis.
Tema 56. Tipos y utilización de vacunas de uso humano empleadas en calendarios
de vacunación. El caso de las vacunas de tétanos, difteria y tos ferina.
Tema 57. Tipos y utilización de vacunas de uso humano utilizadas en el calendario
de vacunación. El caso de la vacuna de meningitis C.
Tema 58. Tipos y utilización de vacuna de uso humano empleadas en calendario de
vacunación. El caso de la vacuna de la hepatitis B.
Tema 59. Liberación previa de lotes de vacunas. El papel de la red de Laboratorios
Oficiales de control.
Tema 60. Liberación previa de lotes de hemoderivados. El papel de la red de
Laboratorios Oficiales de control.
Tema 61. Elementos esenciales en la organización de un Laboratorio Oficial de
Control referidos a su sistema de Garantía de Calidad.
Tema 62. Evaluación del riesgo de genotoxicidad de los medicamentos. Batería
estándar de pruebas de genotoxicidad. Interpretación de los resultados.
Tema 63. Control de la esterilidad de los medicamentos. Métodos de control según
Farmacopea Europea.
Tema 64. Calidad microbiológica de los medicamentos no estériles. Métodos de
control según Farmacopea Europea: métodos de recuento de microorganismos, métodos
de investigación de microorganismos específicos.
Tema 65. Detección de endotoxinas en medicamentos. Métodos de control según
Farmacopea Europea.
Tema 66. Procedimiento de evaluación de aspectos Químicos y Farmacéuticos
(documentación de calidad, correspondiente a Módulo3) de trámites de registro y
variaciones de medicamentos antimicrobianos, elaborados a partir de principios activos
obtenidos por fermentación. Aspectos más relevantes. Normas y directrices de
referencia.
Tema 67. Procedimiento de evaluación de aspectos Químicos y Farmacéuticos
(documentación de calidad, correspondiente a Módulo3) de Registros y Variaciones de
autorización de medicamentos antimicrobianos, elaborados a partir de principios activos
obtenidos mediante síntesis química. Aspectos más relevantes. Normas y directrices de
referencia.
Tema 68. Procedimiento de evaluación de aspectos Químicos y Farmacéuticos
(documentación de calidad, correspondiente a Módulo3) de medicamentos
cve: BOE-A-2023-26362
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 309
Miércoles 27 de diciembre de 2023
Sec. II.B. Pág. 172064
Tema 44. Seguridad de materiales de origen biológico empleados en la fabricación
de medicamentos.
Tema 45. Seguridad viral de los medicamentos. Diseño y realización de los estudios
de seguridad viral para la autorización de los medicamentos. Aspectos técnicos,
científicos y regulatorios.
Tema 46. Seguridad viral de productos biotecnológicos. Aspectos científicos,
técnicos y regulatorios.
Tema 47. Seguridad viral de productos biotecnológicos en fase de ensayos clínicos.
Aspectos científicos, técnicos y regulatorios.
Tema 48. Vacunas antigripales estacionales: Composición, uso y aspectos
regulatorios de autorización y actualización anual.
Tema 49. Aspectos biológicos y farmacéuticos de vacunas combinadas.
Tema 50. Criterios de calidad y seguridad de sangre humana y componentes.
Tema 51. Plasma Master File. Aspectos técnicos, científicos y regulatorios.
Tema 52. Autorización de Hemoderivados. Aspectos científicos, técnicos y
regulatorios. Seguridad Viral.
Tema 53. Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, variante de Creutzfeldt-Jakob y
hemoderivados. Aspectos técnicos, científicos y regulatorios.
Tema 54. Tipos y utilización de vacunas de uso humano empleadas en calendarios
de vacunación. El caso de la polio.
Tema 55. Tipos y utilización de vacunas de uso humano empleadas en calendarios
de vacunación. El caso de las vacunas de la rubeola, sarampión, parotiditis.
Tema 56. Tipos y utilización de vacunas de uso humano empleadas en calendarios
de vacunación. El caso de las vacunas de tétanos, difteria y tos ferina.
Tema 57. Tipos y utilización de vacunas de uso humano utilizadas en el calendario
de vacunación. El caso de la vacuna de meningitis C.
Tema 58. Tipos y utilización de vacuna de uso humano empleadas en calendario de
vacunación. El caso de la vacuna de la hepatitis B.
Tema 59. Liberación previa de lotes de vacunas. El papel de la red de Laboratorios
Oficiales de control.
Tema 60. Liberación previa de lotes de hemoderivados. El papel de la red de
Laboratorios Oficiales de control.
Tema 61. Elementos esenciales en la organización de un Laboratorio Oficial de
Control referidos a su sistema de Garantía de Calidad.
Tema 62. Evaluación del riesgo de genotoxicidad de los medicamentos. Batería
estándar de pruebas de genotoxicidad. Interpretación de los resultados.
Tema 63. Control de la esterilidad de los medicamentos. Métodos de control según
Farmacopea Europea.
Tema 64. Calidad microbiológica de los medicamentos no estériles. Métodos de
control según Farmacopea Europea: métodos de recuento de microorganismos, métodos
de investigación de microorganismos específicos.
Tema 65. Detección de endotoxinas en medicamentos. Métodos de control según
Farmacopea Europea.
Tema 66. Procedimiento de evaluación de aspectos Químicos y Farmacéuticos
(documentación de calidad, correspondiente a Módulo3) de trámites de registro y
variaciones de medicamentos antimicrobianos, elaborados a partir de principios activos
obtenidos por fermentación. Aspectos más relevantes. Normas y directrices de
referencia.
Tema 67. Procedimiento de evaluación de aspectos Químicos y Farmacéuticos
(documentación de calidad, correspondiente a Módulo3) de Registros y Variaciones de
autorización de medicamentos antimicrobianos, elaborados a partir de principios activos
obtenidos mediante síntesis química. Aspectos más relevantes. Normas y directrices de
referencia.
Tema 68. Procedimiento de evaluación de aspectos Químicos y Farmacéuticos
(documentación de calidad, correspondiente a Módulo3) de medicamentos
cve: BOE-A-2023-26362
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