II. Autoridades y personal. - B. Oposiciones y concursos. MINISTERIO DE SANIDAD. Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos. (BOE-A-2023-26362)
Resolución de 20 de diciembre de 2023, de la Subsecretaría, por la que se convoca proceso selectivo para ingreso, por el sistema general de acceso libre y promoción interna, en la escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, Especialidad Sanidad y Consumo.
66 páginas totales
Página
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 27 de diciembre de 2023
Sec. II.B. Pág. 172061
Tema 32. Formas farmacéuticas sólidas orales de liberación inmediata. Desarrollo.
Fabricación. Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema 33. Formas farmacéuticas sólidas orales de liberación modificada. Tipos.
Desarrollo. Fabricación. Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema 34. Formas farmacéuticas semisólidas y líquidas no estériles. Desarrollo.
Fabricación. Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema 35. Medicamentos parenterales y oftálmicos. Desarrollo. Fabricación.
Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema 36. Sistemas transdérmicos e implantes. Desarrollo. Fabricación. Validación
de proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema 37. Medicamentos para inhalación. Desarrollo. Fabricación. Validación de
proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema 38. Liposomas. Soluciones micelares. Nanopartículas. Desarrollo.
Fabricación. Especificaciones.
Tema 39. Radiofármacos. Desarrollo farmacéutico. Fabricación. Control de calidad.
Estabilidad. Normativa de referencia.
Tema 40. Gases medicinales. Tipos. Normativa aplicable.
Tema 41. Calidad de medicamentos y su relación con la seguridad y eficacia.
Factores determinantes. Normas de referencia.
Tema 42. Calidad de medicamentos a base de plantas medicinales. Normativa
específica aplicable.
Tema 43. Calidad de los medicamentos en investigación. Requisitos de la
documentación química-farmacéutica para los ensayos fase I, fase II y fase III.
Modificaciones relevantes. Normativa aplicable.
Tema 44. Ficha Técnica y prospecto: secciones relacionadas con la información del
módulo 3 del dossier de registro. Términos estándar. Excipientes de declaración
obligatoria. Normativa aplicable.
Tema 45. Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos.
Principales actividades. Programas de control de medicamentos comercializados en
Europa.
Tema 46. Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración. La norma UNE EN ISO/IEC/17025. Laboratorios de ensayo
acreditados. Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).
Tema 47. Seguridad en el laboratorio de ensayo. Riesgos específicos en agentes
químicos y su prevención. Criterios para la evaluación de riesgos. Información del
etiquetado.
Tema 48. Proceso de evaluación del cumplimiento de los requisitos de acreditación,
por parte de ENAC. Definición y clasificación de «No conformidades» Elaboración del
plan de acciones correctivas.
Tema 49. Gestión de equipos en el sistema de calidad del laboratorio de ensayo.
Actividades de calibración, mantenimiento y verificación de equipos. Planes y programas
para la realización y control de estas actividades.
Tema 50. Cualificación de equipos: Calibración. Normativa aplicable.
Tema 51. Materiales de referencia. Terminología y definiciones. Trazabilidad.
Requerimientos y uso.
Tema 52. Requisitos de validación aplicables a los métodos analíticos utilizados en
un Laboratorio Oficial de Control, según recomendaciones de la Dirección Europea de
Calidad del Medicamento (EDQM)
Tema 53. Estimación y aplicación de incertidumbres en medidas analíticas.
Evaluación e informe de resultados de ensayos. Criterios de aceptación y rechazo.
Normativa aplicable.
Tema 54. Aseguramiento de la validez de los resultados de ensayo:
intercomparaciones. Aspectos a evaluar en la participación de ejercicios de
intercomparación. Actuaciones ante la obtención de resultados no satisfactorios.
cve: BOE-A-2023-26362
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 309
Miércoles 27 de diciembre de 2023
Sec. II.B. Pág. 172061
Tema 32. Formas farmacéuticas sólidas orales de liberación inmediata. Desarrollo.
Fabricación. Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema 33. Formas farmacéuticas sólidas orales de liberación modificada. Tipos.
Desarrollo. Fabricación. Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema 34. Formas farmacéuticas semisólidas y líquidas no estériles. Desarrollo.
Fabricación. Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema 35. Medicamentos parenterales y oftálmicos. Desarrollo. Fabricación.
Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema 36. Sistemas transdérmicos e implantes. Desarrollo. Fabricación. Validación
de proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema 37. Medicamentos para inhalación. Desarrollo. Fabricación. Validación de
proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema 38. Liposomas. Soluciones micelares. Nanopartículas. Desarrollo.
Fabricación. Especificaciones.
Tema 39. Radiofármacos. Desarrollo farmacéutico. Fabricación. Control de calidad.
Estabilidad. Normativa de referencia.
Tema 40. Gases medicinales. Tipos. Normativa aplicable.
Tema 41. Calidad de medicamentos y su relación con la seguridad y eficacia.
Factores determinantes. Normas de referencia.
Tema 42. Calidad de medicamentos a base de plantas medicinales. Normativa
específica aplicable.
Tema 43. Calidad de los medicamentos en investigación. Requisitos de la
documentación química-farmacéutica para los ensayos fase I, fase II y fase III.
Modificaciones relevantes. Normativa aplicable.
Tema 44. Ficha Técnica y prospecto: secciones relacionadas con la información del
módulo 3 del dossier de registro. Términos estándar. Excipientes de declaración
obligatoria. Normativa aplicable.
Tema 45. Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos.
Principales actividades. Programas de control de medicamentos comercializados en
Europa.
Tema 46. Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración. La norma UNE EN ISO/IEC/17025. Laboratorios de ensayo
acreditados. Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).
Tema 47. Seguridad en el laboratorio de ensayo. Riesgos específicos en agentes
químicos y su prevención. Criterios para la evaluación de riesgos. Información del
etiquetado.
Tema 48. Proceso de evaluación del cumplimiento de los requisitos de acreditación,
por parte de ENAC. Definición y clasificación de «No conformidades» Elaboración del
plan de acciones correctivas.
Tema 49. Gestión de equipos en el sistema de calidad del laboratorio de ensayo.
Actividades de calibración, mantenimiento y verificación de equipos. Planes y programas
para la realización y control de estas actividades.
Tema 50. Cualificación de equipos: Calibración. Normativa aplicable.
Tema 51. Materiales de referencia. Terminología y definiciones. Trazabilidad.
Requerimientos y uso.
Tema 52. Requisitos de validación aplicables a los métodos analíticos utilizados en
un Laboratorio Oficial de Control, según recomendaciones de la Dirección Europea de
Calidad del Medicamento (EDQM)
Tema 53. Estimación y aplicación de incertidumbres en medidas analíticas.
Evaluación e informe de resultados de ensayos. Criterios de aceptación y rechazo.
Normativa aplicable.
Tema 54. Aseguramiento de la validez de los resultados de ensayo:
intercomparaciones. Aspectos a evaluar en la participación de ejercicios de
intercomparación. Actuaciones ante la obtención de resultados no satisfactorios.
cve: BOE-A-2023-26362
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 309
