II. Autoridades y personal. - B. Oposiciones y concursos. MINISTERIO DE SANIDAD. Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos. (BOE-A-2023-26362)
Resolución de 20 de diciembre de 2023, de la Subsecretaría, por la que se convoca proceso selectivo para ingreso, por el sistema general de acceso libre y promoción interna, en la escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, Especialidad Sanidad y Consumo.
66 páginas totales
Página
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 27 de diciembre de 2023
Sec. II.B. Pág. 172060
Tema 6. Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para
Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Historia, estructura y procesos de
armonización.
Tema 7. Guías de calidad europeas (CHMP) e ICH. Importancia en la regulación de
medicamentos.
Tema 8. Farmacopea Europea. Aplicación al control de medicamentos y sustancias
de uso farmacéutico. Otras Farmacopeas. Armonización.
Tema 9. Procedimiento ASMF. Utilización en solicitudes de autorización de
comercialización de medicamentos de uso humano. Normativa aplicable.
Tema 10. Certificado de Conformidad con las monografías de la Farmacopea
Europea (CEP). Utilización en solicitudes de autorización de comercialización de
medicamentos de uso humano. Normativa aplicable.
Tema 11. Procesos de fabricación de sustancias activas de uso farmacéutico.
Materiales de partida, reactivos, disolventes y catalizadores. Identificación de los pasos
críticos de un proceso de fabricación. Intermedios de reacción.
Tema 12. Normas de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea.
Parte I: Requisitos básicos para medicamentos. Parte II: Requisitos básicos para
sustancias activas.
Tema 13. Péptidos y oligonucleótidos. Síntesis, caracterización y control de
impurezas.
Tema 14. Isomería estructural y estereoisomería. Tipos. Selección en función de su
actividad terapéutica. Técnicas para su separación e identificación.
Tema 15. Polimorfismo, pseudopolimorfismo. Técnicas para su identificación.
Relevancia en la fabricación de medicamentos.
Tema 16. Especificaciones de sustancias activas de uso farmacéutico: Definición,
establecimiento y justificación de los criterios de aceptación y selección de los métodos
de ensayo.
Tema 17. Impurezas en las sustancias activas de uso farmacéutico y
medicamentos. Clasificación de impurezas. Normativa. Métodos de control.
Tema 18. Impurezas mutagénicas en medicamentos. Clasificación. Control.
Nitrosaminas. Exigencias regulatorias.
Tema 19. Clasificación biofarmacéutica. Relevancia en el desarrollo, producción y
control de calidad de medicamentos.
Tema 20. Estudios de preformulación y desarrollo farmacéutico.
Tema 21. Calidad por diseño. Guías ICH Q8, Q9, Q10 y Q11.
Tema 22. Biodisponibilidad y bioequivalencia. Concepto. Tipos de estudios.
Correlaciones in vivo-in vitro. Criterios aplicables al diseño y evaluación de la calidad de
medicamentos.
Tema 23. Esterilización de medicamentos, sustancias activas, excipientes y envase
primario en el ámbito farmacéutico.
Tema 24. Calidad microbiológica de medicamentos no estériles. Métodos de
control. Ensayo de eficacia del conservante.
Tema 25. Excipientes de uso farmacéutico. Normativa aplicable.
Tema 26. Agua para uso farmacéutico. Normativa aplicable.
Tema 27. Fórmulas magistrales y preparados oficinales. El Formulario Nacional.
Normativa aplicable.
Tema 28. Especificaciones de medicamentos. Definición, establecimiento y
justificación de los criterios de aceptación y selección de los procedimientos de ensayo.
Tema 29. Validación de métodos analíticos. Nomenclatura y metodología. Normas
de referencia aplicables a medicamentos.
Tema 30. El envase primario. Tipos de envases. Control de calidad. Normativa de
referencia. Dispositivos para la administración de medicamentos.
Tema 31. Estudios de estabilidad de sustancias activas y medicamentos. Tipos.
Diseño de protocolos. Estudios con muestreo reducido. Análisis estadístico de
resultados. Normativa de referencia.
cve: BOE-A-2023-26362
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 309
Miércoles 27 de diciembre de 2023
Sec. II.B. Pág. 172060
Tema 6. Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para
Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Historia, estructura y procesos de
armonización.
Tema 7. Guías de calidad europeas (CHMP) e ICH. Importancia en la regulación de
medicamentos.
Tema 8. Farmacopea Europea. Aplicación al control de medicamentos y sustancias
de uso farmacéutico. Otras Farmacopeas. Armonización.
Tema 9. Procedimiento ASMF. Utilización en solicitudes de autorización de
comercialización de medicamentos de uso humano. Normativa aplicable.
Tema 10. Certificado de Conformidad con las monografías de la Farmacopea
Europea (CEP). Utilización en solicitudes de autorización de comercialización de
medicamentos de uso humano. Normativa aplicable.
Tema 11. Procesos de fabricación de sustancias activas de uso farmacéutico.
Materiales de partida, reactivos, disolventes y catalizadores. Identificación de los pasos
críticos de un proceso de fabricación. Intermedios de reacción.
Tema 12. Normas de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea.
Parte I: Requisitos básicos para medicamentos. Parte II: Requisitos básicos para
sustancias activas.
Tema 13. Péptidos y oligonucleótidos. Síntesis, caracterización y control de
impurezas.
Tema 14. Isomería estructural y estereoisomería. Tipos. Selección en función de su
actividad terapéutica. Técnicas para su separación e identificación.
Tema 15. Polimorfismo, pseudopolimorfismo. Técnicas para su identificación.
Relevancia en la fabricación de medicamentos.
Tema 16. Especificaciones de sustancias activas de uso farmacéutico: Definición,
establecimiento y justificación de los criterios de aceptación y selección de los métodos
de ensayo.
Tema 17. Impurezas en las sustancias activas de uso farmacéutico y
medicamentos. Clasificación de impurezas. Normativa. Métodos de control.
Tema 18. Impurezas mutagénicas en medicamentos. Clasificación. Control.
Nitrosaminas. Exigencias regulatorias.
Tema 19. Clasificación biofarmacéutica. Relevancia en el desarrollo, producción y
control de calidad de medicamentos.
Tema 20. Estudios de preformulación y desarrollo farmacéutico.
Tema 21. Calidad por diseño. Guías ICH Q8, Q9, Q10 y Q11.
Tema 22. Biodisponibilidad y bioequivalencia. Concepto. Tipos de estudios.
Correlaciones in vivo-in vitro. Criterios aplicables al diseño y evaluación de la calidad de
medicamentos.
Tema 23. Esterilización de medicamentos, sustancias activas, excipientes y envase
primario en el ámbito farmacéutico.
Tema 24. Calidad microbiológica de medicamentos no estériles. Métodos de
control. Ensayo de eficacia del conservante.
Tema 25. Excipientes de uso farmacéutico. Normativa aplicable.
Tema 26. Agua para uso farmacéutico. Normativa aplicable.
Tema 27. Fórmulas magistrales y preparados oficinales. El Formulario Nacional.
Normativa aplicable.
Tema 28. Especificaciones de medicamentos. Definición, establecimiento y
justificación de los criterios de aceptación y selección de los procedimientos de ensayo.
Tema 29. Validación de métodos analíticos. Nomenclatura y metodología. Normas
de referencia aplicables a medicamentos.
Tema 30. El envase primario. Tipos de envases. Control de calidad. Normativa de
referencia. Dispositivos para la administración de medicamentos.
Tema 31. Estudios de estabilidad de sustancias activas y medicamentos. Tipos.
Diseño de protocolos. Estudios con muestreo reducido. Análisis estadístico de
resultados. Normativa de referencia.
cve: BOE-A-2023-26362
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 309
