II. Autoridades y personal. - B. Oposiciones y concursos. MINISTERIO DE SANIDAD. Cuerpo de Farmacéuticos Titulares. (BOE-A-2023-25916)
Resolución de 13 de diciembre de 2023, de la Subsecretaría, por la que se convoca proceso selectivo para ingreso, por el sistema general de acceso libre, en el Cuerpo de Farmacéuticos Titulares.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Jueves 21 de diciembre de 2023
Sec. II.B. Pág. 168859
Tema 20. Desarrollo y producción de medicamentos: estudios de preformulación y
desarrollo farmacéutico. Selección de la tecnología de fabricación. Especificaciones:
definición y criterios de selección. Principios de calidad por diseño.
Tema 21. Producción y control de calidad de materias primas de uso farmacéutico.
Criterios de selección de especificaciones. Farmacopeas. Otras normas de referencia.
Métodos de control.
Tema 22. Criterios de pureza aplicables durante el diseño y control de calidad de
los medicamentos y sus materias primas. Clasificación de impurezas. Métodos de
control. Validación de métodos analíticos. Nomenclatura. Metodología. Evaluación de
calidad de los ensayos. Normas de referencia.
Tema 23. Estudios de estabilidad de medicamentos. Tipos. Diseño de protocolos.
Estudios con muestreo reducido. Plazos de validez y condiciones de conservación.
Criterios de validación de métodos. Normativa de referencia.
Tema 24. Medicamentos de origen biológico y biotecnológico. Criterios de calidad,
producción y control. Medicamentos biosimilares. Medicamentos de terapia avanzada.
Legislación vigente.
Tema 25. Seguridad viral de medicamentos de uso humano. Bases científicas.
Aspectos regulatorios. Encefalopatías espongiformes transmisibles y medicamentos de
uso humano. Normativa aplicable.
Tema 26. Medicamentos de liberación modificada. Clasificación. Desarrollo.
Especificaciones. Control de calidad. Nuevos sistemas de liberación de medicamentos.
Interés terapéutico. Tecnologías utilizadas. Vectorización de fármacos. Normativa de
referencia.
Tema 27. Medicamentos para inhalación. Desarrollo y tecnologías de elaboración.
Validación del proceso de producción. Especificaciones. Métodos de control.
Tema 28. Tecnologías aplicadas a la obtención de formas sólidas. Desarrollo.
Validación del proceso de producción. Especificaciones. Métodos de control.
Tema 29. Desarrollo y fabricación de medicamentos parenterales y oftálmicos.
Selección de procesos de esterilización. Validación. Liberación paramétrica. Normas de
referencia. Especificaciones. Métodos de control de calidad. Otras formas líquidas.
Tema 30. Tecnologías aplicadas a la obtención de formas semisólidas. Sistemas
transdérmicos y de implantación. Desarrollo. Tecnologías de elaboración
Especificaciones. Métodos de control.
Tema 31. El envase primario y materiales de acondicionamiento. Control de calidad.
Normativa de referencia.
Tema 32. Mecanismos generales de acción de los medicamentos. Bases
moleculares de la interacción fármaco-receptor. Agonistas, antagonistas y agonistas
inversos. Regulación fisiológica de los receptores.
Tema 33. Farmacocinética. Evolución temporal de los medicamentos en el
organismo: LADME. Definición de los parámetros farmacocinéticos básicos.
Tema 34. Farmacocinética tras administración a dosis única y dosis repetidas.
Equilibrio estacionario. Características de la administración por las vías oral, parenteral y
transdérmica. Farmacogenética y su relevancia en terapéutica. Polimorfismo genético.
Metabolizadores rápidos y lentos. Farmacocinética poblacional.
Tema 35. Estudios preclínicos de medicamentos. Estudios de farmacología y
farmacocinética. Estudios de toxicología. Toxicidad a dosis única y repetida. Estudios de
genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad en la reproducción.
Tema 36. Los ensayos clínicos con medicamentos: normativa vigente. Las Normas
de Buena Práctica Clínica. Comités Éticos. Control de calidad: inspecciones. Aspectos
metodológicos, desarrollo y evaluación de ensayos clínicos.
Tema 37. Farmacovigilancia: identificación y evaluación de riesgos. Programas de
notificación de sospechas de reacciones adversas. Informes periódicos de seguridad.
Plan de gestión de riesgos. Medidas de minimización de riesgos.
Tema 38. Toxicidad de fármacos y envenenamiento. Farmacocinética versus tóxicocinética. Prevención de la intoxicación. Principios del tratamiento ante una intoxicación.
cve: BOE-A-2023-25916
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 304
Jueves 21 de diciembre de 2023
Sec. II.B. Pág. 168859
Tema 20. Desarrollo y producción de medicamentos: estudios de preformulación y
desarrollo farmacéutico. Selección de la tecnología de fabricación. Especificaciones:
definición y criterios de selección. Principios de calidad por diseño.
Tema 21. Producción y control de calidad de materias primas de uso farmacéutico.
Criterios de selección de especificaciones. Farmacopeas. Otras normas de referencia.
Métodos de control.
Tema 22. Criterios de pureza aplicables durante el diseño y control de calidad de
los medicamentos y sus materias primas. Clasificación de impurezas. Métodos de
control. Validación de métodos analíticos. Nomenclatura. Metodología. Evaluación de
calidad de los ensayos. Normas de referencia.
Tema 23. Estudios de estabilidad de medicamentos. Tipos. Diseño de protocolos.
Estudios con muestreo reducido. Plazos de validez y condiciones de conservación.
Criterios de validación de métodos. Normativa de referencia.
Tema 24. Medicamentos de origen biológico y biotecnológico. Criterios de calidad,
producción y control. Medicamentos biosimilares. Medicamentos de terapia avanzada.
Legislación vigente.
Tema 25. Seguridad viral de medicamentos de uso humano. Bases científicas.
Aspectos regulatorios. Encefalopatías espongiformes transmisibles y medicamentos de
uso humano. Normativa aplicable.
Tema 26. Medicamentos de liberación modificada. Clasificación. Desarrollo.
Especificaciones. Control de calidad. Nuevos sistemas de liberación de medicamentos.
Interés terapéutico. Tecnologías utilizadas. Vectorización de fármacos. Normativa de
referencia.
Tema 27. Medicamentos para inhalación. Desarrollo y tecnologías de elaboración.
Validación del proceso de producción. Especificaciones. Métodos de control.
Tema 28. Tecnologías aplicadas a la obtención de formas sólidas. Desarrollo.
Validación del proceso de producción. Especificaciones. Métodos de control.
Tema 29. Desarrollo y fabricación de medicamentos parenterales y oftálmicos.
Selección de procesos de esterilización. Validación. Liberación paramétrica. Normas de
referencia. Especificaciones. Métodos de control de calidad. Otras formas líquidas.
Tema 30. Tecnologías aplicadas a la obtención de formas semisólidas. Sistemas
transdérmicos y de implantación. Desarrollo. Tecnologías de elaboración
Especificaciones. Métodos de control.
Tema 31. El envase primario y materiales de acondicionamiento. Control de calidad.
Normativa de referencia.
Tema 32. Mecanismos generales de acción de los medicamentos. Bases
moleculares de la interacción fármaco-receptor. Agonistas, antagonistas y agonistas
inversos. Regulación fisiológica de los receptores.
Tema 33. Farmacocinética. Evolución temporal de los medicamentos en el
organismo: LADME. Definición de los parámetros farmacocinéticos básicos.
Tema 34. Farmacocinética tras administración a dosis única y dosis repetidas.
Equilibrio estacionario. Características de la administración por las vías oral, parenteral y
transdérmica. Farmacogenética y su relevancia en terapéutica. Polimorfismo genético.
Metabolizadores rápidos y lentos. Farmacocinética poblacional.
Tema 35. Estudios preclínicos de medicamentos. Estudios de farmacología y
farmacocinética. Estudios de toxicología. Toxicidad a dosis única y repetida. Estudios de
genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad en la reproducción.
Tema 36. Los ensayos clínicos con medicamentos: normativa vigente. Las Normas
de Buena Práctica Clínica. Comités Éticos. Control de calidad: inspecciones. Aspectos
metodológicos, desarrollo y evaluación de ensayos clínicos.
Tema 37. Farmacovigilancia: identificación y evaluación de riesgos. Programas de
notificación de sospechas de reacciones adversas. Informes periódicos de seguridad.
Plan de gestión de riesgos. Medidas de minimización de riesgos.
Tema 38. Toxicidad de fármacos y envenenamiento. Farmacocinética versus tóxicocinética. Prevención de la intoxicación. Principios del tratamiento ante una intoxicación.
cve: BOE-A-2023-25916
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Núm. 304
