II. Autoridades y personal. - B. Oposiciones y concursos. MINISTERIO DE SANIDAD. Cuerpo de Farmacéuticos Titulares. (BOE-A-2023-25916)
Resolución de 13 de diciembre de 2023, de la Subsecretaría, por la que se convoca proceso selectivo para ingreso, por el sistema general de acceso libre, en el Cuerpo de Farmacéuticos Titulares.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Jueves 21 de diciembre de 2023
Sec. II.B. Pág. 168855
Parte segunda
Tema 1. La Agencia Europea de Medicamentos. Base jurídica, estructura y
funciones. Coordinación con las autoridades de los Estados miembros. Bases de datos
de la Agencia Europea de Medicamentos. Comités y grupos de trabajo de la Comisión
Europea relacionados con medicamentos.
Tema 2. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Base jurídica,
estructura y funciones. Coordinación con las autoridades de los Estados miembros.
Bases de datos de la EFSA.
Tema 3. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). Base
jurídica, estructura y funciones. Coordinación con las autoridades de los Estados
miembros. Bases de datos de la ECHA. Comités y grupos de trabajo de la Comisión
Europea relacionados con sustancias químicas y sus mezclas.
Tema 4. El Consejo de Europa: implicación en la evaluación y control de
medicamentos, productos sanitarios y cosméticos. La Farmacopea Europea.
Laboratorios oficiales de Control de Medicamentos (OMCL). El convenio sobre
falsificación de productos médicos. El convenio de Bioética.
Tema 5. Asistencia sanitaria transfronteriza. Directiva 2011/24/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo y Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero, por el que se
establecen normas para garantizar la asistencia sanitaria transfronteriza, y por el que se
modifica el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes
de dispensación.
Tema 6. Derecho internacional humanitario. Convenios de Ginebra y protocolos
adicionales. Otros convenios y protocolos específicos del derecho de los conflictos
armados en relación al personal sanitario. Convenciones sobre la prohibición del
desarrollo, la producción, el almacenamiento y destrucción de armas bacteriológicas
(biológicas), toxínicas y químicas.
Tema 7. Los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la Unión Europea y países
terceros en materia de medicamentos y productos sanitarios. La Conferencia
Internacional de Armonización (ICH). El Foro Internacional de Reguladores de Productos
Sanitarios (IMDRF). El Programa de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S).
Tema 8. Evolución del enfoque legislativo de los productos sanitarios en la Unión
Europea: de las directivas a los reglamentos. Estructuras de la gobernanza de la
legislación europea: órganos de la Comisión Europea, comités y grupos de trabajo. Los
organismos notificados. Los organismos de normalización.
Tema 9. La regulación de los productos sanitarios, productos sanitarios
implantables activos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la Unión Europea
y en España. Directivas y reglamentos comunitarios. Aplicación de las medidas
comunitarias en España. Aspectos adicionales contemplados en la regulación española.
Competencias de las administraciones públicas.
Tema 10. La regulación de los productos cosméticos en la Unión Europea y
España. Reglamento comunitario sobre productos cosméticos. Aspectos adicionales
contemplados en la regulación española. Competencias de las Administraciones
públicas. Reglamentación española de los productos de cuidado personal.
Tema 11. La reglamentación de los biocidas en la Unión Europea. Modelo
legislativo. Medidas comunitarias y nacionales. Tipos de productos y descripción.
Autorización de comercialización. Principios comunes para la evaluación del riesgo.
Requisitos de los Establecimientos de fabricación, almacenamiento y comercialización y
de los Servicios de aplicación.
Tema 12. El enfoque legislativo de las sustancias químicas y sus mezclas en la
Unión Europea. Reglamento REACH. Clasificación, etiquetado y envasado (CLP).
Normativa relativa al consentimiento fundamentado previo (PIC). Evaluación del riesgo
para la salud humana de los plaguicidas. Sistemas de vigilancia química.
Tema 13. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos en la
Unión Europea y en España. Procedimiento centralizado. Procedimiento descentralizado
cve: BOE-A-2023-25916
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 304
Jueves 21 de diciembre de 2023
Sec. II.B. Pág. 168855
Parte segunda
Tema 1. La Agencia Europea de Medicamentos. Base jurídica, estructura y
funciones. Coordinación con las autoridades de los Estados miembros. Bases de datos
de la Agencia Europea de Medicamentos. Comités y grupos de trabajo de la Comisión
Europea relacionados con medicamentos.
Tema 2. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Base jurídica,
estructura y funciones. Coordinación con las autoridades de los Estados miembros.
Bases de datos de la EFSA.
Tema 3. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). Base
jurídica, estructura y funciones. Coordinación con las autoridades de los Estados
miembros. Bases de datos de la ECHA. Comités y grupos de trabajo de la Comisión
Europea relacionados con sustancias químicas y sus mezclas.
Tema 4. El Consejo de Europa: implicación en la evaluación y control de
medicamentos, productos sanitarios y cosméticos. La Farmacopea Europea.
Laboratorios oficiales de Control de Medicamentos (OMCL). El convenio sobre
falsificación de productos médicos. El convenio de Bioética.
Tema 5. Asistencia sanitaria transfronteriza. Directiva 2011/24/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo y Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero, por el que se
establecen normas para garantizar la asistencia sanitaria transfronteriza, y por el que se
modifica el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes
de dispensación.
Tema 6. Derecho internacional humanitario. Convenios de Ginebra y protocolos
adicionales. Otros convenios y protocolos específicos del derecho de los conflictos
armados en relación al personal sanitario. Convenciones sobre la prohibición del
desarrollo, la producción, el almacenamiento y destrucción de armas bacteriológicas
(biológicas), toxínicas y químicas.
Tema 7. Los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de la Unión Europea y países
terceros en materia de medicamentos y productos sanitarios. La Conferencia
Internacional de Armonización (ICH). El Foro Internacional de Reguladores de Productos
Sanitarios (IMDRF). El Programa de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S).
Tema 8. Evolución del enfoque legislativo de los productos sanitarios en la Unión
Europea: de las directivas a los reglamentos. Estructuras de la gobernanza de la
legislación europea: órganos de la Comisión Europea, comités y grupos de trabajo. Los
organismos notificados. Los organismos de normalización.
Tema 9. La regulación de los productos sanitarios, productos sanitarios
implantables activos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la Unión Europea
y en España. Directivas y reglamentos comunitarios. Aplicación de las medidas
comunitarias en España. Aspectos adicionales contemplados en la regulación española.
Competencias de las administraciones públicas.
Tema 10. La regulación de los productos cosméticos en la Unión Europea y
España. Reglamento comunitario sobre productos cosméticos. Aspectos adicionales
contemplados en la regulación española. Competencias de las Administraciones
públicas. Reglamentación española de los productos de cuidado personal.
Tema 11. La reglamentación de los biocidas en la Unión Europea. Modelo
legislativo. Medidas comunitarias y nacionales. Tipos de productos y descripción.
Autorización de comercialización. Principios comunes para la evaluación del riesgo.
Requisitos de los Establecimientos de fabricación, almacenamiento y comercialización y
de los Servicios de aplicación.
Tema 12. El enfoque legislativo de las sustancias químicas y sus mezclas en la
Unión Europea. Reglamento REACH. Clasificación, etiquetado y envasado (CLP).
Normativa relativa al consentimiento fundamentado previo (PIC). Evaluación del riesgo
para la salud humana de los plaguicidas. Sistemas de vigilancia química.
Tema 13. Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos en la
Unión Europea y en España. Procedimiento centralizado. Procedimiento descentralizado
cve: BOE-A-2023-25916
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 304
