BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 302

Martes 19 de diciembre de 2023

Sec. III. Pág. 167743

implante que se proporcionará con el producto. Esta previsión no será de aplicación en lo
que se refiere a los implantes del artículo 18.3 del citado Reglamento (UE) 2017/745.
Que el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, establece en su artículo 36, que los
implantes mencionados en el artículo 18 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, que se distribuyan en España deberán ir
acompañados de la información del artículo 18.1, incluida la tarjeta de implante. En el
caso en que se haya dispuesto de un registro nacional de implantes, los centros y
profesionales sanitarios tendrán la obligación de comunicar los datos requeridos al
registro.
Que las obligaciones de los artículos 29 del Real Decreto 1616/2009 y 33 del Real
Decreto 1591/2009 relativos a las tarjetas de implantación se mantendrán mientras que
los productos se sigan introduciendo en el mercado y comercializando de acuerdo a lo
establecido en los apartados 3 y 4 del artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017.
Décimo.
Que la referida Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, crea, entre otros, los
siguientes Registros Nacionales de Implantes: el de Implantes activos, y el de Implantes
cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central, a la vez que establece
que estos Registros Nacionales de Implantes, podrán abarcar todos los productos
sanitarios incluidos en cada uno de estos dos epígrafes, o bien tipos concretos de los
mismos.
Undécimo.
Que, en la referida orden, se otorga la titularidad de los Registros Nacionales de
Implantes a la AEMPS, que tendrá la condición de responsable de los mismos a los
efectos del Reglamento general de protección de datos y se prevé que, para la gestión y
mantenimiento de los Registros Nacionales de Implantes, el Ministerio de Sanidad, podrá
concluir acuerdos y convenios con otras Administraciones Públicas, Organismos
Públicos o entidades privadas. Que la denominación de «Registro Nacional de
Marcapasos» y «Registro Nacional de Desfibriladores Automáticos Implantables»
procede de la Orden SSI/2443/2014, de 17 de diciembre, pero está carece ya de
virtualidad al haber sido desplazada por el Reglamento general de protección de datos y
normativa posterior sobre esta materia.

Que, dado que la SEC era la propietaria de los datos que deben figurar en los
Registros Nacionales de Marcapasos y Desfibriladores Implantables, en el año 2005 se
estableció un Contrato entre la AEMPS y la Fundación Española del Corazón, en la que
se encuentra integrada la SEC, en virtud del cual esta Sociedad facilitó los registros
existentes en sus Bases de Datos, que han pasado a ser propiedad de la AEMPS,
constituyéndose con ellos los Registros Nacionales de Marcapasos y Desfibriladores
Implantables. Mediante este contrato, la FCC ha venido realizando la gestión y el
mantenimiento permanentemente actualizado de estos Registros hasta la fecha,
mediante la recepción, validación, grabación y valoración de los datos de marcapasos y
desfibriladores implantados en España y ha facilitado los informes y valoraciones
estadísticas anuales sobre estas implantaciones a la AEMPS.
Décimotercero.
Que, en virtud de la Ley 31/2022, de 23 de diciembre, de Presupuestos Generales
del Estado para el año 2023, se incluye en los presupuestos de la AEMPS una
subvención nominativa a la Fundación Casa del Corazón por un importe máximo de

cve: BOE-A-2023-25749
Verificable en https://www.boe.es

Duodécimo.