III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Convenios. (BOE-A-2023-25749)
Resolución de 5 de diciembre de 2023, de la Secretaría de Estado de Sanidad, por la que se publica el Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Fundación Casa del Corazón, por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2023 para la gestión y el mantenimiento de los Registros Nacionales de Marcapasos y Desfibriladores Implantables.
15 páginas totales
Página
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 302
Martes 19 de diciembre de 2023
Sec. III. Pág. 167741
EXPONEN
Primero.
Que el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia
estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» (en adelante
AEMPS) y se aprueba su Estatuto, declara en el artículo 6 de dicho Estatuto como objeto
de la misma «el de garantizar que tanto los medicamentos de uso humano, como los de
uso veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal
cumplan con estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información con
arreglo a la normativa vigente sobre estas materias en el ámbito estatal y de la Unión
Europea».
Segundo.
Que a la AEMPS le corresponde desarrollar, entre otras, las funciones de
planificación, desarrollo y gestión del Sistema Español de Vigilancia de productos
sanitarios, actuando como centro de referencia nacional en las correspondientes redes
europeas, la evaluación de la idoneidad sanitaria de los productos sanitarios y la
autorización, modificación, suspensión o revocación de las investigaciones clínicas con
productos sanitarios, funciones todas ellas recogidas en el citado Real
Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, pudiendo adoptar las medidas de protección
de la salud que resulten necesarias sobre la comercialización de los productos incluidas
la difusión de advertencias para procurar el uso seguro de los mismos.
Tercero.
Que para desarrollar las actuaciones de seguimiento y vigilancia de los productos
sanitarios implantables activos y no activos, regulados en el Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por
el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el
Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE
y 93/42/CEE del Consejo, resulta de gran importancia el conocimiento de su
comportamiento a largo plazo a fin de obtener datos sobre su seguridad. En España los
productos sanitarios están regulados por el Real Decreto 192/2023 de 21 de marzo de
productos sanitarios que deroga la normativa anterior –es decir, el Real Decreto 1591/2009,
de 16 de octubre y el Real Decreto 1616/2009, de 26 octubre– con las excepciones
recogidas en las disposiciones transitorias y en la disposición derogatoria de la norma.
Cuarto.
– La promoción y mejora en el seno de la sociedad española de la salud
cardiovascular, mediante la divulgación entre la población que la integra de los hábitos
preventivos más adecuados a tal objeto, los medios terapéuticos más avanzados en el
tratamiento de las dolencias cardiovasculares y cualesquiera otras actuaciones de orden
educativo que tiendan a la consecución de dicha finalidad básica.
– El desarrollo directo de investigaciones científicas en materia de Cardiología o de
disciplinas directamente relacionadas con ella.
– La financiación de estudios e investigaciones sobre temas relativos a la salud
cardiovascular.
cve: BOE-A-2023-25749
Verificable en https://www.boe.es
Que la Fundación Casa del Corazón (en adelante FCC) es una institución privada sin
ánimo de lucro promovida por la Sociedad Española de Cardiología y sometida al
protectorado del Ministerio de Cultura y Deportes.
Que los fines de la FCC son, entre otros:
Núm. 302
Martes 19 de diciembre de 2023
Sec. III. Pág. 167741
EXPONEN
Primero.
Que el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia
estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» (en adelante
AEMPS) y se aprueba su Estatuto, declara en el artículo 6 de dicho Estatuto como objeto
de la misma «el de garantizar que tanto los medicamentos de uso humano, como los de
uso veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal
cumplan con estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información con
arreglo a la normativa vigente sobre estas materias en el ámbito estatal y de la Unión
Europea».
Segundo.
Que a la AEMPS le corresponde desarrollar, entre otras, las funciones de
planificación, desarrollo y gestión del Sistema Español de Vigilancia de productos
sanitarios, actuando como centro de referencia nacional en las correspondientes redes
europeas, la evaluación de la idoneidad sanitaria de los productos sanitarios y la
autorización, modificación, suspensión o revocación de las investigaciones clínicas con
productos sanitarios, funciones todas ellas recogidas en el citado Real
Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, pudiendo adoptar las medidas de protección
de la salud que resulten necesarias sobre la comercialización de los productos incluidas
la difusión de advertencias para procurar el uso seguro de los mismos.
Tercero.
Que para desarrollar las actuaciones de seguimiento y vigilancia de los productos
sanitarios implantables activos y no activos, regulados en el Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por
el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el
Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE
y 93/42/CEE del Consejo, resulta de gran importancia el conocimiento de su
comportamiento a largo plazo a fin de obtener datos sobre su seguridad. En España los
productos sanitarios están regulados por el Real Decreto 192/2023 de 21 de marzo de
productos sanitarios que deroga la normativa anterior –es decir, el Real Decreto 1591/2009,
de 16 de octubre y el Real Decreto 1616/2009, de 26 octubre– con las excepciones
recogidas en las disposiciones transitorias y en la disposición derogatoria de la norma.
Cuarto.
– La promoción y mejora en el seno de la sociedad española de la salud
cardiovascular, mediante la divulgación entre la población que la integra de los hábitos
preventivos más adecuados a tal objeto, los medios terapéuticos más avanzados en el
tratamiento de las dolencias cardiovasculares y cualesquiera otras actuaciones de orden
educativo que tiendan a la consecución de dicha finalidad básica.
– El desarrollo directo de investigaciones científicas en materia de Cardiología o de
disciplinas directamente relacionadas con ella.
– La financiación de estudios e investigaciones sobre temas relativos a la salud
cardiovascular.
cve: BOE-A-2023-25749
Verificable en https://www.boe.es
Que la Fundación Casa del Corazón (en adelante FCC) es una institución privada sin
ánimo de lucro promovida por la Sociedad Española de Cardiología y sometida al
protectorado del Ministerio de Cultura y Deportes.
Que los fines de la FCC son, entre otros:
