BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Jueves 9 de noviembre de 2023

Sec. I. Pág. 149167

proceda; y en su caso, con relación a los tratamientos de datos personales en función
del impacto que puedan tener el tratamiento de los datos, o de las finalidades previstas y
contextos específicos de operación, para los que se valida el sistema.
4. Una descripción detallada del sistema de gestión de riesgos, de conformidad con
el artículo 11 y las especificaciones ofrecidas por el órgano competente a tal efecto.
5. Una descripción de cambios relevantes realizados por el proveedor IA solicitante
en el sistema a lo largo de su ciclo de vida.
6. Una descripción detallada del sistema establecido para evaluar el rendimiento
del sistema de inteligencia artificial en la fase posterior a la comercialización, incluido de
plan de monitorización posterior a la comercialización.
Toda la información proporcionada será tratada con la debida confidencialidad en
concordancia con el artículo 18 del presente real decreto.
ANEXO VII
Lista de legislación de la Unión Europea basada en el nuevo marco legislativo
1. Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo
de 2006, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE (DO
L 157 de 9 de junio de 2006, p. 24) (derogada por el Reglamento relativo a las
máquinas);
2. Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio
de 2009, sobre la seguridad de los juguetes (DO L 170 de 30 de junio de 2009, p. 1);
3. Directiva 2013/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de
noviembre de 2013, relativa a las embarcaciones de recreo y a las motos acuáticas, y
por la que se deroga la Directiva 94/25/CE (DO L 354 de 28 de diciembre de 2013, p.
90);
4. Directiva 2014/33/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero
de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembro de la Unión
Europea en materia de ascensores y componentes de seguridad para ascensores (DO
L 96 de 29 de marzo de 2014, p. 251);
5. Directiva 2014/34/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero
de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembro en materia
de aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas
(DO L 96 de 29 de marzo de 2014, p. 309);
6. Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril
de 2014, relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembro de la
Unión Europea sobre la comercialización de equipos radioeléctricos, y por la que se
deroga la Directiva 1999/5/CE (DO L 153 de 22 de mayo de 2014, p. 62);
7. Directiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo
de 2014, relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembro de la
Unión Europea sobre la comercialización de equipos a presión (DO L 189 de 27 de junio
de 2014, p. 164);
8. Reglamento (UE) 2016/424 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de
marzo de 2016, relativo a las instalaciones de transporte por cable y por el que se
deroga la Directiva 2000/9/CE (DO L 81 de 31 de marzo de 2016, p. 1);
9. Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de
marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual y por el que se deroga la
Directiva 89/686/CEE del Consejo (DO L 81 de 31 de marzo de 2016, p. 51);
10. Reglamento (UE) 2016/426 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de
marzo de 2016, sobre los aparatos que queman combustibles gaseosos y por el que se
deroga la Directiva 2009/142/CE (DO L 81 de 31 de marzo de 2016, p. 99);
11. Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril
de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE,
el Reglamento (CE) número 178/2002 y el Reglamento (CE) número 1223/2009 y por el

cve: BOE-A-2023-22767
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Núm. 268