III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Convenios. (BOE-A-2023-10554)
Resolución de 22 de abril de 2023, de la Secretaría de Estado de Sanidad, por la que se publica el Convenio con el Organismo Autónomo "Madrid Salud" y Deltalab, SL, para el desarrollo de un estudio de usabilidad de un kit de auto-toma de muestras para el diagnóstico de infecciones de transmisión sexual.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 103
Lunes 1 de mayo de 2023
Sec. III. Pág. 60990
3. Colaborará con la DCVIHT en la difusión de los resultados obtenidos, en
colaboración con los intervinientes en el presente convenio, a través de publicaciones
científicas en revistas y congresos nacionales e internacionales de reconocido prestigio.
Quinta.
Actuaciones que corresponden a Deltalab, SL.
Deltalab, SL, en virtud del convenio que se suscribe, realizará las siguientes
actuaciones:
1. Desarrollará el «Kit de auto-muestras ITS», conforme a las especificaciones
técnicas consensuadas con la DCVIHT.
2. Suministrará las muestras del producto sujeto a estudio, en las cantidades
requeridas por el Equipo de Investigación, que resulten necesarias para la realización del
Proyecto, en tiempo y forma, de acuerdo con el protocolo establecido.
3. Tramitará la obtención del marcado CE del «Kit de auto-muestras ITS», de
acuerdo con la legislación vigente, aplicable a los productos sanitarios.
Sexta.
Compromisos económicos.
El presente convenio no implica la transferencia de recursos económicos entre las partes.
Deltalab, SL, abonará la tasa del Comité de Ética de Investigación con
Medicamentos (CEIm) para iniciar el estudio, las tasas correspondientes a la emisión de
la certificación para la obtención del marcado CE por parte de las autoridades sanitarias
tras la finalización del estudio y sufragará los costes de producción de los «Kits de autotoma de muestras» para el desarrollo del estudio de usabilidad. Se estima que la cuantía
máxima de este gasto será de 22.000 euros.
La colaboración de Madrid Salud en el marco del presente convenio comportará
gastos económicos ordinarios, incluyendo la aportación de recursos materiales y
humanos para el desarrollo de las acciones del presente convenio. Se estima que la
cuantía máxima de este gasto será de 3.500 euros.
El presente convenio no comportará, tampoco, gasto económico alguno para el
Ministerio de Sanidad, más allá de la aportación de recursos humanos para el desarrollo
de dicha colaboración.
responsabilidad del equipo de investigación y Deltalab, SL.
Las partes firmantes del presente convenio colaborarán en todo momento de
acuerdo con los principios de buena fe y eficacia, para asegurar la correcta ejecución de
lo pactado.
El Equipo de Investigación será el único responsable de los aspectos científicos y
técnicos del proyecto objeto de este convenio.
Asimismo, el Equipo de Investigación asumirá todas las responsabilidades frente a
Deltalab, SL, en relación con el cumplimiento del convenio, de los resultados obtenidos
en la realización del Proyecto objeto del mismo y la emisión de los informes
correspondientes, todo ello de conformidad a lo establecido en la cláusula tercera del
presente convenio.
Deltalab, SL, y DCVIHT asumirán todas las responsabilidades consecuentes del uso
y aplicación de las informaciones o resultados que se obtengan en la realización del
presente proyecto (estudio de usabilidad).
Octava. Confidencialidad y difusión de resultados.
El Centro de Diagnóstico Médico y el Equipo de Investigación se comprometerán a
no difundir, bajo ningún concepto, las informaciones científicas o técnicas pertenecientes
a Deltalab, SL, y al «Kit de auto-muestras ITS» sujeto al estudio, a las que hayan podido
tener acceso con ocasión del desarrollo del Proyecto, salvo que esas informaciones sean
de dominio público o que la revelación de las mismas sea requerida por ley.
cve: BOE-A-2023-10554
Verificable en https://www.boe.es
Séptima.
Núm. 103
Lunes 1 de mayo de 2023
Sec. III. Pág. 60990
3. Colaborará con la DCVIHT en la difusión de los resultados obtenidos, en
colaboración con los intervinientes en el presente convenio, a través de publicaciones
científicas en revistas y congresos nacionales e internacionales de reconocido prestigio.
Quinta.
Actuaciones que corresponden a Deltalab, SL.
Deltalab, SL, en virtud del convenio que se suscribe, realizará las siguientes
actuaciones:
1. Desarrollará el «Kit de auto-muestras ITS», conforme a las especificaciones
técnicas consensuadas con la DCVIHT.
2. Suministrará las muestras del producto sujeto a estudio, en las cantidades
requeridas por el Equipo de Investigación, que resulten necesarias para la realización del
Proyecto, en tiempo y forma, de acuerdo con el protocolo establecido.
3. Tramitará la obtención del marcado CE del «Kit de auto-muestras ITS», de
acuerdo con la legislación vigente, aplicable a los productos sanitarios.
Sexta.
Compromisos económicos.
El presente convenio no implica la transferencia de recursos económicos entre las partes.
Deltalab, SL, abonará la tasa del Comité de Ética de Investigación con
Medicamentos (CEIm) para iniciar el estudio, las tasas correspondientes a la emisión de
la certificación para la obtención del marcado CE por parte de las autoridades sanitarias
tras la finalización del estudio y sufragará los costes de producción de los «Kits de autotoma de muestras» para el desarrollo del estudio de usabilidad. Se estima que la cuantía
máxima de este gasto será de 22.000 euros.
La colaboración de Madrid Salud en el marco del presente convenio comportará
gastos económicos ordinarios, incluyendo la aportación de recursos materiales y
humanos para el desarrollo de las acciones del presente convenio. Se estima que la
cuantía máxima de este gasto será de 3.500 euros.
El presente convenio no comportará, tampoco, gasto económico alguno para el
Ministerio de Sanidad, más allá de la aportación de recursos humanos para el desarrollo
de dicha colaboración.
responsabilidad del equipo de investigación y Deltalab, SL.
Las partes firmantes del presente convenio colaborarán en todo momento de
acuerdo con los principios de buena fe y eficacia, para asegurar la correcta ejecución de
lo pactado.
El Equipo de Investigación será el único responsable de los aspectos científicos y
técnicos del proyecto objeto de este convenio.
Asimismo, el Equipo de Investigación asumirá todas las responsabilidades frente a
Deltalab, SL, en relación con el cumplimiento del convenio, de los resultados obtenidos
en la realización del Proyecto objeto del mismo y la emisión de los informes
correspondientes, todo ello de conformidad a lo establecido en la cláusula tercera del
presente convenio.
Deltalab, SL, y DCVIHT asumirán todas las responsabilidades consecuentes del uso
y aplicación de las informaciones o resultados que se obtengan en la realización del
presente proyecto (estudio de usabilidad).
Octava. Confidencialidad y difusión de resultados.
El Centro de Diagnóstico Médico y el Equipo de Investigación se comprometerán a
no difundir, bajo ningún concepto, las informaciones científicas o técnicas pertenecientes
a Deltalab, SL, y al «Kit de auto-muestras ITS» sujeto al estudio, a las que hayan podido
tener acceso con ocasión del desarrollo del Proyecto, salvo que esas informaciones sean
de dominio público o que la revelación de las mismas sea requerida por ley.
cve: BOE-A-2023-10554
Verificable en https://www.boe.es
Séptima.
