III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Convenios. (BOE-A-2023-10554)
Resolución de 22 de abril de 2023, de la Secretaría de Estado de Sanidad, por la que se publica el Convenio con el Organismo Autónomo "Madrid Salud" y Deltalab, SL, para el desarrollo de un estudio de usabilidad de un kit de auto-toma de muestras para el diagnóstico de infecciones de transmisión sexual.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 103
Lunes 1 de mayo de 2023
Sec. III. Pág. 60988
Sexto.
Que Deltalab, SL, ha desarrollado un kit de auto-toma de muestras para el
diagnóstico de ITS «Kit auto-muestras ITS», formado por torundas o escobillones y
medio de transporte Amies y ViCUM®, mediante el cual el usuario realiza una recogida
de la muestra, acorde a las instrucciones de uso definidas por Deltalab y que
posteriormente se envía a un laboratorio para su análisis microbiológico posterior.
Séptimo.
Que la DCVIHT ha diseñado un estudio de usabilidad para la validación de un kit de
auto-toma de muestras para el diagnóstico de ITS en España.
Octavo.
Que el Ministerio de Sanidad, Madrid Salud y Deltalab, SL, consideran necesaria una
colaboración para promover acciones para el control de las ITS en España, a través del
acceso universal a la prevención, el diagnóstico y el tratamiento, desarrollando nuevas
estrategias para garantizar una mayor accesibilidad a los servicios de diagnóstico de
ITS, siendo el deseo de estas instituciones comenzar la realización de actividades
conjuntas, de colaboración y desarrollo de programas específicos, en las áreas que se
determinen de mutuo acuerdo, destinadas al cumplimiento de las líneas estratégicas
recogidas en el Plan Estratégico de Prevención y Control de la Infección por el VIH y las
Infecciones de Transmisión Sexual (ITS) 2021-2030, alineadas con la estrategia de la
OMS, para la eliminación de las ITS como problema de salud pública para el año 2030.
Y en base a las anteriores exposiciones, las partes convienen en suscribir el
presente convenio con sujeción a las siguientes
CLÁÚSULAS
Primera.
Objeto del convenio.
1. Desarrollar un estudio de usabilidad para la implementación de la auto-toma de
muestras para el diagnóstico de ITS en España.
2. Colaborar en el desarrollo y validación de un kit de auto-toma de muestras para el
diagnóstico de ITS por parte de usuarios que no sean profesionales sanitarios.
3. Realizar estudios que permitan conocer el grado de aceptabilidad y de usabilidad
de la implementación de un kit de auto-toma de muestras para el diagnóstico de ITS en
España.
Segunda.
Responsables del desarrollo del proyecto.
Los responsables del desarrollo del Proyecto serán:
– Por parte del Ministerio de Sanidad: Jefe de Área Asistencial y de Investigación.
División de Control de VIH, ITS, hepatitis virales y tuberculosis.
– Por parte de Madrid Salud: Jefe Departamento de Apoyo Diagnóstico.
cve: BOE-A-2023-10554
Verificable en https://www.boe.es
El objeto del presente convenio es la realización del proyecto titulado: «Estudio de
usabilidad del procedimiento de auto-toma de muestras para el diagnóstico de ITS en
España», con el fin de demostrar que la auto-toma de muestras por parte de usuarios
que no son profesionales sanitarios es equivalente, en resultados, a la toma de la
muestra realizada por profesionales sanitarios para el diagnóstico de ITS, como fase
previa a la obtención de la certificación CE de este producto sanitario por parte del
Organismo Notificado 0318.
Las colaboraciones concretas que se lleven a cabo al amparo del presente convenio
incluyen:
Núm. 103
Lunes 1 de mayo de 2023
Sec. III. Pág. 60988
Sexto.
Que Deltalab, SL, ha desarrollado un kit de auto-toma de muestras para el
diagnóstico de ITS «Kit auto-muestras ITS», formado por torundas o escobillones y
medio de transporte Amies y ViCUM®, mediante el cual el usuario realiza una recogida
de la muestra, acorde a las instrucciones de uso definidas por Deltalab y que
posteriormente se envía a un laboratorio para su análisis microbiológico posterior.
Séptimo.
Que la DCVIHT ha diseñado un estudio de usabilidad para la validación de un kit de
auto-toma de muestras para el diagnóstico de ITS en España.
Octavo.
Que el Ministerio de Sanidad, Madrid Salud y Deltalab, SL, consideran necesaria una
colaboración para promover acciones para el control de las ITS en España, a través del
acceso universal a la prevención, el diagnóstico y el tratamiento, desarrollando nuevas
estrategias para garantizar una mayor accesibilidad a los servicios de diagnóstico de
ITS, siendo el deseo de estas instituciones comenzar la realización de actividades
conjuntas, de colaboración y desarrollo de programas específicos, en las áreas que se
determinen de mutuo acuerdo, destinadas al cumplimiento de las líneas estratégicas
recogidas en el Plan Estratégico de Prevención y Control de la Infección por el VIH y las
Infecciones de Transmisión Sexual (ITS) 2021-2030, alineadas con la estrategia de la
OMS, para la eliminación de las ITS como problema de salud pública para el año 2030.
Y en base a las anteriores exposiciones, las partes convienen en suscribir el
presente convenio con sujeción a las siguientes
CLÁÚSULAS
Primera.
Objeto del convenio.
1. Desarrollar un estudio de usabilidad para la implementación de la auto-toma de
muestras para el diagnóstico de ITS en España.
2. Colaborar en el desarrollo y validación de un kit de auto-toma de muestras para el
diagnóstico de ITS por parte de usuarios que no sean profesionales sanitarios.
3. Realizar estudios que permitan conocer el grado de aceptabilidad y de usabilidad
de la implementación de un kit de auto-toma de muestras para el diagnóstico de ITS en
España.
Segunda.
Responsables del desarrollo del proyecto.
Los responsables del desarrollo del Proyecto serán:
– Por parte del Ministerio de Sanidad: Jefe de Área Asistencial y de Investigación.
División de Control de VIH, ITS, hepatitis virales y tuberculosis.
– Por parte de Madrid Salud: Jefe Departamento de Apoyo Diagnóstico.
cve: BOE-A-2023-10554
Verificable en https://www.boe.es
El objeto del presente convenio es la realización del proyecto titulado: «Estudio de
usabilidad del procedimiento de auto-toma de muestras para el diagnóstico de ITS en
España», con el fin de demostrar que la auto-toma de muestras por parte de usuarios
que no son profesionales sanitarios es equivalente, en resultados, a la toma de la
muestra realizada por profesionales sanitarios para el diagnóstico de ITS, como fase
previa a la obtención de la certificación CE de este producto sanitario por parte del
Organismo Notificado 0318.
Las colaboraciones concretas que se lleven a cabo al amparo del presente convenio
incluyen:
