III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE CIENCIA E INNOVACIÓN. Convenios. (BOE-A-2023-10209)
Resolución de 19 de abril de 2023, de la Presidencia de la Agencia Estatal Consejo Superior de Investigaciones Científicas, M.P., por la que se publica el Convenio con Banc de Sang i Teixits y el Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge, para la realización conjunta del proyecto de I+D+i "Células CAR-NK universales derivadas de células madre inducidas pluripotentes hechas a partir de sangre de cordón umbilical para una onco-inmunoterapia de disponibilidad inmediata".
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 100
Jueves 27 de abril de 2023
Sec. III. Pág. 58497
establecidos por las partes en este convenio y en el Plan de Trabajo que éstas acuerden
y al que se hace referencia en la cláusula segunda.
En particular, el convenio regula los compromisos de las partes para la ejecución
conjunta del Proyecto, incluyendo la organización del trabajo, la gestión y justificación del
Proyecto, los derechos y obligaciones de las partes, la distribución de los fondos y la
titularidad de los resultados, así como la responsabilidad y la resolución de los posibles
conflictos.
El Proyecto cuenta con la financiación indicada en el expositivo cuarto por lo que, en
su ejecución, justificación y difusión, las partes deberán cumplir con lo establecido en las
bases reguladoras, la convocatoria y la concesión de la ayuda para Proyectos de
Investigación en Salud (modalidad Proyectos de Investigación en Salud) de la
convocatoria 2021 de la Acción Estratégica en Salud 2017-2020 del Instituto de Salud
Carlos III, O.A., M.P. (ISCIII), para la transferencia de los fondos.
Segunda.
Obligaciones de las partes.
1. Las partes se comprometen a realizar las siguientes actuaciones para el
cumplimiento del objeto del Proyecto, que serán detalladas en un Plan de Trabajo que
aprobarán a través del mecanismo de seguimiento:
a) Desarrollar las tareas de investigación previstas en el Plan de Trabajo de
acuerdo con la metodología, el cronograma y los plazos que en el mismo se detallen.
Las tareas consistirán en que el CSIC pondrá a disposición del Proyecto dos
tecnologías desarrolladas y protegidas por patente, una Plataforma de Carga Génica
(PCG) y un sistema de genes suicidas. Asimismo, el CSIC adaptará la PCG, para la
producción de células CAR-Natural Killer (NK) objeto del Proyecto, cargando en dicha
plataforma el constructo CAR19 o CAR19/20 junto a otros marcadores, genes
terapéuticos y el sistema de genes suicidas en las células madre inducidas pluripotentes
(iPSC) generadas en el BST. Por su lado, el BST proveerá las células madre inducidas
pluripotentes (iPSC) homocigotas para HLAs concretos que servirán como producto
celular inicial, desarrollará el proceso de diferenciación de iPSC a células Natural Killer
(NK) –incluyendo la adaptación del proceso a una versión escalable y compatible con la
fabricación en NCF– y se encargará de la manufactura y caracterización de dichas NK
derivadas de iPSC. Finalmente, IDIBELL aportará tanto el plásmido que codifica para la
secuencia CAR19/20 que se incluirá en la PCG, como el plásmido lentiviral y partículas
virales que también codificarán para la expresión del CAR19/20 en células NKs
purificadas a partir de sangre de condón en sus laboratorios. Además, adaptará su
sistema de ensayos in vivo en ratones para la evaluación de la eficacia y seguridad de
las distintas versiones CAR-NKs y CAR-iNKs en células diana específicas.
b) Aportar los recursos económicos previstos en la cláusula cuarta e implementar
los medios técnicos, humanos y materiales necesarios para la adecuada consecución del
Proyecto.
c)
Facilitar los medios y las infraestructuras necesarias.
Por parte del BST, se ponen a disposición del proyecto las instalaciones destinadas a
la fabricación de terapias avanzadas bajo Normas de Correcta Fabricación, las cuales
ocupan un espacio de unos 200 m², ubicadas en las plantas –1 y 5 del edificio doctor
Frederic Duran i Jordà, y que cuentan con 8 salas con diferentes grados de calificación
(B, C y D) las cuales serían necesarias para futuras producciones de las CAR-NK
derivadas de iPSC en NCF, si se obtiene financiación adicional para dichas
cve: BOE-A-2023-10209
Verificable en https://www.boe.es
En concreto el CSIC desarrollará el proyecto a través del grupo de Terapias
Avanzadas del CIB Margarita Salas, el BST a través del Servicio de Terapia Celular
(grupo de iPS y Terapias Avanzadas, con colaboración del grupo Fabricante de Terapias
Avanzadas) y el IDIBELL a través del laboratorio de inmunoterapias contra el cáncer.
Núm. 100
Jueves 27 de abril de 2023
Sec. III. Pág. 58497
establecidos por las partes en este convenio y en el Plan de Trabajo que éstas acuerden
y al que se hace referencia en la cláusula segunda.
En particular, el convenio regula los compromisos de las partes para la ejecución
conjunta del Proyecto, incluyendo la organización del trabajo, la gestión y justificación del
Proyecto, los derechos y obligaciones de las partes, la distribución de los fondos y la
titularidad de los resultados, así como la responsabilidad y la resolución de los posibles
conflictos.
El Proyecto cuenta con la financiación indicada en el expositivo cuarto por lo que, en
su ejecución, justificación y difusión, las partes deberán cumplir con lo establecido en las
bases reguladoras, la convocatoria y la concesión de la ayuda para Proyectos de
Investigación en Salud (modalidad Proyectos de Investigación en Salud) de la
convocatoria 2021 de la Acción Estratégica en Salud 2017-2020 del Instituto de Salud
Carlos III, O.A., M.P. (ISCIII), para la transferencia de los fondos.
Segunda.
Obligaciones de las partes.
1. Las partes se comprometen a realizar las siguientes actuaciones para el
cumplimiento del objeto del Proyecto, que serán detalladas en un Plan de Trabajo que
aprobarán a través del mecanismo de seguimiento:
a) Desarrollar las tareas de investigación previstas en el Plan de Trabajo de
acuerdo con la metodología, el cronograma y los plazos que en el mismo se detallen.
Las tareas consistirán en que el CSIC pondrá a disposición del Proyecto dos
tecnologías desarrolladas y protegidas por patente, una Plataforma de Carga Génica
(PCG) y un sistema de genes suicidas. Asimismo, el CSIC adaptará la PCG, para la
producción de células CAR-Natural Killer (NK) objeto del Proyecto, cargando en dicha
plataforma el constructo CAR19 o CAR19/20 junto a otros marcadores, genes
terapéuticos y el sistema de genes suicidas en las células madre inducidas pluripotentes
(iPSC) generadas en el BST. Por su lado, el BST proveerá las células madre inducidas
pluripotentes (iPSC) homocigotas para HLAs concretos que servirán como producto
celular inicial, desarrollará el proceso de diferenciación de iPSC a células Natural Killer
(NK) –incluyendo la adaptación del proceso a una versión escalable y compatible con la
fabricación en NCF– y se encargará de la manufactura y caracterización de dichas NK
derivadas de iPSC. Finalmente, IDIBELL aportará tanto el plásmido que codifica para la
secuencia CAR19/20 que se incluirá en la PCG, como el plásmido lentiviral y partículas
virales que también codificarán para la expresión del CAR19/20 en células NKs
purificadas a partir de sangre de condón en sus laboratorios. Además, adaptará su
sistema de ensayos in vivo en ratones para la evaluación de la eficacia y seguridad de
las distintas versiones CAR-NKs y CAR-iNKs en células diana específicas.
b) Aportar los recursos económicos previstos en la cláusula cuarta e implementar
los medios técnicos, humanos y materiales necesarios para la adecuada consecución del
Proyecto.
c)
Facilitar los medios y las infraestructuras necesarias.
Por parte del BST, se ponen a disposición del proyecto las instalaciones destinadas a
la fabricación de terapias avanzadas bajo Normas de Correcta Fabricación, las cuales
ocupan un espacio de unos 200 m², ubicadas en las plantas –1 y 5 del edificio doctor
Frederic Duran i Jordà, y que cuentan con 8 salas con diferentes grados de calificación
(B, C y D) las cuales serían necesarias para futuras producciones de las CAR-NK
derivadas de iPSC en NCF, si se obtiene financiación adicional para dichas
cve: BOE-A-2023-10209
Verificable en https://www.boe.es
En concreto el CSIC desarrollará el proyecto a través del grupo de Terapias
Avanzadas del CIB Margarita Salas, el BST a través del Servicio de Terapia Celular
(grupo de iPS y Terapias Avanzadas, con colaboración del grupo Fabricante de Terapias
Avanzadas) y el IDIBELL a través del laboratorio de inmunoterapias contra el cáncer.