III. Otras disposiciones. CORTES GENERALES. Fiscalizaciones. (BOE-A-2023-438)
Resolución de 27 de octubre de 2022, aprobada por la Comisión Mixta para las Relaciones con el Tribunal de Cuentas, en relación con el Informe de fiscalización de los principales ingresos percibidos y gestionados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Viernes 6 de enero de 2023
Epígrafe
8.23
8.24
8.25
8.26
8.27
8.28
8.29
8.30
8.31
8.32
8.33
9.1
9.2
9.3
9.4
9.5
9.6
9.7
9.8
9.9
9.10
9.11
9.12
9.13
9.14
9.15
Descripción
Evaluación de expediente de certificación del «marcado CE»
de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por
declaración «CE» de conformidad combinada con garantía de
calidad de la producción, verificación «CE» o garantía de
calidad del producto.
Verificación de productos y lotes de productos.
Evaluación de expediente de certificación del «marcado CE»
de productos sanitarios por examen «CE» de diseño.
Auditoría inicial conforme a sistema completo de garantía de
calidad.
Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de la
producción.
Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de producto.
Auditorias de seguimiento y de prórroga de certificación.
Auditorías a local suplementario y de repetición.
Modificación de datos administrativos en la certificación del
«marcado CE».
Prórrogas de las certificaciones del «marcado CE».
Procedimiento de modificación de productos sanitarios.
Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un
medicamento veterinario, excepto para las solicitudes
contempladas en el artículo 17.3.
Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un
medicamento veterinario genérico. (Expediente presentado
según el artículo 17.3).
Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la
autorización de un medicamento veterinario, o por
modificación del representante del titular.
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento veterinario, calificada como de
«importancia mayor» tipo II.
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento veterinario, definida como tipo IB.
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento veterinario, calificada de tipo IA (incluidas
las tipo IA de notificación inmediata).
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de
un medicamento veterinario.
Tasa por declaración anual simple de intención de
comercializar un medicamento veterinario ya autorizado.
Tasa por el procedimiento de autorización para la
«importación paralela» de un medicamento veterinario.
Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad
semestral de un medicamento veterinario, esté o no registrado
el medicamento en España.
Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad anual
de un medicamento veterinario, esté o no registrado el
medicamento en España.
Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad trienal
o superior a tres años de un medicamento veterinario, esté o
no registrado el medicamento en España.
Tasa por expedición de certificado europeo de liberación
oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios
según el artículo 81 de la Directiva 2001/82/CE.
Tasa por expedición de certificado europeo de liberación
oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios
según el artículo 82 de la Directiva 2001/82/CE.
Tasa por la reserva de una vacante para actuar España como
Estado miembro de Referencia en un procedimiento
Descentralizado o de Reconocimiento Mutuo.
TOTAL
Sec. III. Pág. 2529
Ingresos
(1)
Costes
(2)
Margen
cobertura
(1)/(2) %
11.505,20
99.222,06
230.709,64
8.879,26
4,99
1.117,46
6.586,95
168.355,24
3,91
29.444,16
35.514,95
82,91
2.740,60
0,00
202.782,28
35.098,38
0,00
0,00
1.787.823,83
122.986,04
N/A
N/A
11,34
28,54
2.839,68
19.522,27
11.573,69
0,00
167.124,84
37.137,62
N/A
11,68
31,16
517.642,71
744.535,89
69,53
397.381,57
1.327.837,93
29,93
61.268,57
29.325,64
208,92
593.330,11
417.646,57
142,07
634.702,26
455.353,15
139,39
879.004,97
618.073,91
142,22
417.859,68
1.611.251,66
25,93
302.274,19
47.009,07
643,01
3.731,60
11.730,26
31,81
209.553,97
129.713,83
161,55
161.461,85
129.713,83
124,48
1.549.689,85
128.239,81
1.208,43
24.205,09
85.826,85
28,20
0,00
0,00
N/A
0,00
0,00
N/A
64.721.407,21
69.177.748,11
93,56
Fuente: Elaboración propia a partir de la información facilitada por la AEMPS
https://www.boe.es
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
D. L.: M-1/1958 - ISSN: 0212-033X
cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 5
Viernes 6 de enero de 2023
Epígrafe
8.23
8.24
8.25
8.26
8.27
8.28
8.29
8.30
8.31
8.32
8.33
9.1
9.2
9.3
9.4
9.5
9.6
9.7
9.8
9.9
9.10
9.11
9.12
9.13
9.14
9.15
Descripción
Evaluación de expediente de certificación del «marcado CE»
de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por
declaración «CE» de conformidad combinada con garantía de
calidad de la producción, verificación «CE» o garantía de
calidad del producto.
Verificación de productos y lotes de productos.
Evaluación de expediente de certificación del «marcado CE»
de productos sanitarios por examen «CE» de diseño.
Auditoría inicial conforme a sistema completo de garantía de
calidad.
Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de la
producción.
Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de producto.
Auditorias de seguimiento y de prórroga de certificación.
Auditorías a local suplementario y de repetición.
Modificación de datos administrativos en la certificación del
«marcado CE».
Prórrogas de las certificaciones del «marcado CE».
Procedimiento de modificación de productos sanitarios.
Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un
medicamento veterinario, excepto para las solicitudes
contempladas en el artículo 17.3.
Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un
medicamento veterinario genérico. (Expediente presentado
según el artículo 17.3).
Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la
autorización de un medicamento veterinario, o por
modificación del representante del titular.
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento veterinario, calificada como de
«importancia mayor» tipo II.
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento veterinario, definida como tipo IB.
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento veterinario, calificada de tipo IA (incluidas
las tipo IA de notificación inmediata).
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de
un medicamento veterinario.
Tasa por declaración anual simple de intención de
comercializar un medicamento veterinario ya autorizado.
Tasa por el procedimiento de autorización para la
«importación paralela» de un medicamento veterinario.
Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad
semestral de un medicamento veterinario, esté o no registrado
el medicamento en España.
Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad anual
de un medicamento veterinario, esté o no registrado el
medicamento en España.
Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad trienal
o superior a tres años de un medicamento veterinario, esté o
no registrado el medicamento en España.
Tasa por expedición de certificado europeo de liberación
oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios
según el artículo 81 de la Directiva 2001/82/CE.
Tasa por expedición de certificado europeo de liberación
oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios
según el artículo 82 de la Directiva 2001/82/CE.
Tasa por la reserva de una vacante para actuar España como
Estado miembro de Referencia en un procedimiento
Descentralizado o de Reconocimiento Mutuo.
TOTAL
Sec. III. Pág. 2529
Ingresos
(1)
Costes
(2)
Margen
cobertura
(1)/(2) %
11.505,20
99.222,06
230.709,64
8.879,26
4,99
1.117,46
6.586,95
168.355,24
3,91
29.444,16
35.514,95
82,91
2.740,60
0,00
202.782,28
35.098,38
0,00
0,00
1.787.823,83
122.986,04
N/A
N/A
11,34
28,54
2.839,68
19.522,27
11.573,69
0,00
167.124,84
37.137,62
N/A
11,68
31,16
517.642,71
744.535,89
69,53
397.381,57
1.327.837,93
29,93
61.268,57
29.325,64
208,92
593.330,11
417.646,57
142,07
634.702,26
455.353,15
139,39
879.004,97
618.073,91
142,22
417.859,68
1.611.251,66
25,93
302.274,19
47.009,07
643,01
3.731,60
11.730,26
31,81
209.553,97
129.713,83
161,55
161.461,85
129.713,83
124,48
1.549.689,85
128.239,81
1.208,43
24.205,09
85.826,85
28,20
0,00
0,00
N/A
0,00
0,00
N/A
64.721.407,21
69.177.748,11
93,56
Fuente: Elaboración propia a partir de la información facilitada por la AEMPS
https://www.boe.es
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
D. L.: M-1/1958 - ISSN: 0212-033X
cve: BOE-A-2023-438
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 5
