III. Otras disposiciones. CORTES GENERALES. Fiscalizaciones. (BOE-A-2023-438)
Resolución de 27 de octubre de 2022, aprobada por la Comisión Mixta para las Relaciones con el Tribunal de Cuentas, en relación con el Informe de fiscalización de los principales ingresos percibidos y gestionados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ejercicio 2018.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 5
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2524
ANEXO 1
DESGLOSE DE COSTES E INGRESOS DE ACTIVIDADES CON INGRESOS FINALISTAS, POR
EPÍGRAFES DE LA TASA. EJERCICIO 2018
(Euros)
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
1.11
1.12
1.13
1.14
1.15.a)
1.15.b)
1.15.c)
1.15.d)
1.15.e)
1.16
Descripción
Ingresos
(1)
Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el
registro de un nuevo medicamento de uso humano
(expediente de autorización presentado según el artículo 17,
excepto el contemplado en el 17.3)
5.010.789,59
Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el
registro de un nuevo medicamento de uso humano genérico
(expediente de autorización presentado según el artículo 17.3) 8.057.300,79
Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el
registro de un nuevo gas medicinal
44.503,94
Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la
autorización de un medicamento de uso humano, o por
modificación del representante del titular.
1.173.436,70
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento de uso humano, calificada como de
«importancia mayor» Tipo II
9.368.931,96
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento de uso humano, calificada como Tipo IB
8.795.579,43
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento de uso humano, calificada de tipo IA
(incluida las tipo IA de notificación inmediata)
10.554.792,37
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de
un medicamento de uso humano
1.735.932,64
Tasa anual simple de mantenimiento de un medicamento de
uso humano ya autorizado
5.489.646,46
Tasa por el procedimiento de autorización para la
«importación paralela» de un medicamento de uso humano.
44.170,50
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
para la «importación paralela» de un medicamento de uso
humano
22.264,50
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización
para la «importación paralela» de un medicamento de uso
humano
2.235,70
Tasa por notificación de importación
0,00
Tasa por la expedición de certificado europeo de liberación de
lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se
requiere el análisis de un medicamento por lote
1.280.979,84
(a) cada solicitud individualizada. Tasa por liberación de lotes
de hemoderivados y vacunas de acuerdo con los artículos
41.4 y 43.3 del Real Decreto 1345/2007, de 11 octubre
1.333,27
(b) entre 6 y 10 solicitudes/año (por año) Tasa por liberación
de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo con los
artículos 41.4 y 43.3 del Real Decreto 1345/2007, de 11
octubre
1.030,30
(c) entre 11 y 40 solicitudes/año (por año) Tasa por liberación
de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo con los
artículos 41.4 y 43.3 del Real Decreto 1345/2007, de 11
octubre
7.666,05
(d) entre 41 y 160 solicitudes/año (por año) Tasa por
liberación de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo
con los artículos 41.4 y 43.3 del Real Decreto 1345/2007, de
11 octubre
10.711,05
(e) por más de 160 solicitudes/año (por año) Tasa por
liberación de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo
con los artículos 41.4 y 43.3 del Real Decreto 1345/2007, de
11 octubre
15.352,51
Tasa por la expedición certificado europeo de liberación de
lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se
requiere el análisis de un granel (por granel)
191.354,47
Costes
(2)
Margen
cobertura
(1)/(2) %
4.464.567,31
112,23
11.601.359,34
69,45
182.826,75
24,34
0,00
N/A
6.427.817,96
145,76
6.160.769,20
142,77
7.130.867,22
148,02
461.820,90
375,89
6.980.493,91
78,64
76.336,61
57,86
25.445,53
87,50
6.361,37
0,00
35,14
N/A
1.191.397,84
107,52
1.240,03
107,52
958,25
107,52
7.129,94
107,52
9.962,00
107,52
14.278,87
107,52
177.972,59
107,52
cve: BOE-A-2023-438
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Epígrafe
Núm. 5
Viernes 6 de enero de 2023
Sec. III. Pág. 2524
ANEXO 1
DESGLOSE DE COSTES E INGRESOS DE ACTIVIDADES CON INGRESOS FINALISTAS, POR
EPÍGRAFES DE LA TASA. EJERCICIO 2018
(Euros)
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
1.11
1.12
1.13
1.14
1.15.a)
1.15.b)
1.15.c)
1.15.d)
1.15.e)
1.16
Descripción
Ingresos
(1)
Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el
registro de un nuevo medicamento de uso humano
(expediente de autorización presentado según el artículo 17,
excepto el contemplado en el 17.3)
5.010.789,59
Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el
registro de un nuevo medicamento de uso humano genérico
(expediente de autorización presentado según el artículo 17.3) 8.057.300,79
Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el
registro de un nuevo gas medicinal
44.503,94
Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la
autorización de un medicamento de uso humano, o por
modificación del representante del titular.
1.173.436,70
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento de uso humano, calificada como de
«importancia mayor» Tipo II
9.368.931,96
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento de uso humano, calificada como Tipo IB
8.795.579,43
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
de un medicamento de uso humano, calificada de tipo IA
(incluida las tipo IA de notificación inmediata)
10.554.792,37
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de
un medicamento de uso humano
1.735.932,64
Tasa anual simple de mantenimiento de un medicamento de
uso humano ya autorizado
5.489.646,46
Tasa por el procedimiento de autorización para la
«importación paralela» de un medicamento de uso humano.
44.170,50
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización
para la «importación paralela» de un medicamento de uso
humano
22.264,50
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización
para la «importación paralela» de un medicamento de uso
humano
2.235,70
Tasa por notificación de importación
0,00
Tasa por la expedición de certificado europeo de liberación de
lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se
requiere el análisis de un medicamento por lote
1.280.979,84
(a) cada solicitud individualizada. Tasa por liberación de lotes
de hemoderivados y vacunas de acuerdo con los artículos
41.4 y 43.3 del Real Decreto 1345/2007, de 11 octubre
1.333,27
(b) entre 6 y 10 solicitudes/año (por año) Tasa por liberación
de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo con los
artículos 41.4 y 43.3 del Real Decreto 1345/2007, de 11
octubre
1.030,30
(c) entre 11 y 40 solicitudes/año (por año) Tasa por liberación
de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo con los
artículos 41.4 y 43.3 del Real Decreto 1345/2007, de 11
octubre
7.666,05
(d) entre 41 y 160 solicitudes/año (por año) Tasa por
liberación de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo
con los artículos 41.4 y 43.3 del Real Decreto 1345/2007, de
11 octubre
10.711,05
(e) por más de 160 solicitudes/año (por año) Tasa por
liberación de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo
con los artículos 41.4 y 43.3 del Real Decreto 1345/2007, de
11 octubre
15.352,51
Tasa por la expedición certificado europeo de liberación de
lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se
requiere el análisis de un granel (por granel)
191.354,47
Costes
(2)
Margen
cobertura
(1)/(2) %
4.464.567,31
112,23
11.601.359,34
69,45
182.826,75
24,34
0,00
N/A
6.427.817,96
145,76
6.160.769,20
142,77
7.130.867,22
148,02
461.820,90
375,89
6.980.493,91
78,64
76.336,61
57,86
25.445,53
87,50
6.361,37
0,00
35,14
N/A
1.191.397,84
107,52
1.240,03
107,52
958,25
107,52
7.129,94
107,52
9.962,00
107,52
14.278,87
107,52
177.972,59
107,52
cve: BOE-A-2023-438
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Epígrafe
