BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 28 de diciembre de 2022

Epígrafe

Descripción

6.11

Expedición de certificado europeo de liberación oficial de lote
para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo
128.3 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 11 de diciembre de 2018.

6.12

Reserva de una vacante para actuar España como Estado
miembro de referencia en un procedimiento descentralizado, de
reconocimiento mutuo y de reconocimiento posterior.

Sec. I. Pág. 185807

Importe

1.335,97

414,88

2. A los efectos del apartado anterior, se entenderá por extensión de línea la
segunda y sucesivas solicitudes de autorización e inscripción en el registro de
otras formas farmacéuticas, vías de administración y concentración de un
medicamento de uso humano ya autorizado e inscrito.
Constituirán una extensión de línea aquellas modificaciones que requieran la
presentación de una nueva solicitud de autorización, de acuerdo con la norma
europea que regula las modificaciones de autorización de medicamentos
otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro.
La cuantía de la tasa de las extensiones de línea será del setenta por ciento de
la primera autorización del medicamento de expediente completo.
Lo dispuesto en los párrafos anteriores referentes a las extensiones de línea
es aplicable también cuando el medicamento no está todavía autorizado y se
presentan en paralelo extensiones de línea de una solicitud principal.
3. Se entenderá por expediente simplificado especial de un medicamento
veterinario aquel cuya solicitud se corresponda con el artículo 5(6) del Reglamento
(UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018,
los medicamentos inmunológicos alérgenos para diagnóstico in vivo,
inmunoterapia y graneles, los medicamentos homeopáticos sin indicación
terapéutica y los medicamentos tradicionales a base de plantas.
4. Se entenderá por expediente simplificado especial de un medicamento de
uso humano aquel cuya solicitud se corresponda con medicamentos tradicionales
a base de plantas, medicamentos homeopáticos que cumplan con los criterios que
se recogen en el artículo 56 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el
que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de
dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente y
medicamentos alérgenos para diagnóstico in vivo de uso humano.
Se entenderá por expediente abreviado de un medicamento de uso humano
aquel cuya solicitud se corresponda con los artículos 10.1 (genérico), 10.3
(híbrido) o 10.4 (biosimilar) de la Directiva 2001/83/CE.
Se entenderá por expediente completo de un medicamento de uso humano
aquel cuya solicitud se corresponda con los artículos 8.3 (innovador y mixto), 10.a
(bibliográfico), 10.b (nuevas asociaciones de principios activos autorizados) o 10.c
(consentimiento informado) de la Directiva 2001/83/CE.
5. Cuando la evaluación y control de un medicamento o producto sanitario
requiera actuaciones en el extranjero, los costes excepcionales, los gastos de
desplazamiento, las estancias y los ensayos se liquidarán sobre su coste real. Las
correspondientes tasas se liquidarán sobre el coste real del servicio en que
consiste el supuesto que determina su exigencia.
6. Las armonizaciones de los resúmenes de las características de los
medicamentos veterinarios como consecuencia de la aplicación del artículo 69 del
Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de
diciembre de 2018, devengarán la tasa correspondiente a un procedimiento de
modificación que exige evaluación de la autorización de un medicamento
veterinario, con una reducción del setenta por ciento de la cuantía. Cuando

cve: BOE-A-2022-22684
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Núm. 311