II. Autoridades y personal. - B. Oposiciones y concursos. MINISTERIO DE SANIDAD. Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, Especialidad Sanidad y Consumo. (BOE-A-2022-21413)
Resolución de 12 de diciembre de 2022, de la Subsecretaría, por la que se convoca proceso selectivo para ingreso, por el sistema general de acceso libre y promoción interna, en la Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, Especialidad Sanidad y Consumo.
67 páginas totales
Página
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Sábado 17 de diciembre de 2022
Sec. II.B. Pág. 174976
Tema 15. Medicina basada en la evidencia. Bases conceptuales y método.
Estrategia de búsqueda y valoración crítica de la evidencia.
Tema 16. Estructura y contenido del dossier de registro de un medicamento.
Tema 17. Procedimiento centralizado de autorización de medicamentos. Tipos de
autorización.
Tema 18. Procedimiento de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado.
El Grupo de Coordinación de procedimientos de reconocimiento mutuo y
descentralizado. Estructura y funciones.
Tema 19. Procedimiento nacional de autorización de medicamentos. El Comité de
Evaluación de Medicamentos de Uso Humano. Estructura y funciones.
Tema 20. Balance beneficio-riesgo de un medicamento. Conceptos de efectividad y
eficiencia. Posicionamiento terapéutico de medicamentos.
Tema 21. Contenido y evaluación del dossier de registro en función de la base legal
solicitada. Tipos de expedientes completos y abreviados.
Tema 22. Contenido y evaluación del dossier de registro en las modificaciones de la
autorización de comercialización. Modificaciones de importancia menor (IA y IB) y de
importancia mayor (II).
Tema 23. Regulación de medicamentos pediátricos. Plan de investigación
pediátrico. Comité de medicamentos pediátricos.
Tema 24. Evaluación de medicamentos: contenido de la ficha técnica del
medicamento. Grupo asesor del resumen de características del producto de la Agencia
Europea.
Tema 25. Etiquetado y prospecto de medicamentos. Consultas a pacientes y
usuarios: test de legibilidad.
Tema 26. Medicamentos para enfermedades raras. Reglamento de Medicamentos
Huérfanos. Comité de medicamentos huérfanos.
Tema 27. Medicamentos en situaciones especiales. Anulaciones y suspensiones de
medicamentos
Tema 28. Biosimilares. Concepto. Requerimientos para su autorización.
Tema 29. Uso racional de los medicamentos: fuentes de información sobre
medicamentos. Estudios de utilización de medicamentos.
Tema 30. Farmacoeconomía. Análisis de minimización de costes. Análisis costeefectividad. Análisis coste-utilidad. Análisis coste-beneficio. Aplicación de los estudios de
evaluación económica en la toma de decisiones.
Tema 31. Farmacovigilancia. Concepto, objetivos y organización de la
farmacovigilancia en España. El Sistema Español de Farmacovigilancia. Buenas
Prácticas de Farmacovigilancia.
Tema 32. Bases legales de la Farmacovigilancia en España y en la Unión Europea.
Obligaciones y funciones de los diferentes agentes. Informes periódicos de seguridad.
Estudios post-autorización
Tema 33. Análisis y gestión de riesgos asociados al uso de medicamentos. El Plan
de Gestión de Riesgos. Medidas de minimización. Comunicación de riesgos.
Tema 34. Mecanismos generales de acción de los medicamentos. Interacciones
fármaco-receptor. Dianas y mecanismos moleculares.
Tema 35. Farmacocinética. Definición de los parámetros farmacocinéticos básicos.
Factores intrínsecos y extrínsecos que afectan la biodisponibilidad de los medicamentos.
Tema 36. Bioequivalencia en productos de liberación inmediata de acción
sistémica. Bioexenciones.
Tema 37. Bioequivalencia en productos de liberación modificada de acción
sistémica. Bioequivalencia en productos de acción local.
Tema 38. Interacciones de medicamentos: farmacocinéticas y farmacodinámicas.
Implicaciones terapéuticas.
Tema 39. Evaluación clínica de medicamentos para poblaciones especiales. Uso de
medicamentos en geriatría y pediatría. Uso de medicamentos en embarazo y lactancia.
cve: BOE-A-2022-21413
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 302
Sábado 17 de diciembre de 2022
Sec. II.B. Pág. 174976
Tema 15. Medicina basada en la evidencia. Bases conceptuales y método.
Estrategia de búsqueda y valoración crítica de la evidencia.
Tema 16. Estructura y contenido del dossier de registro de un medicamento.
Tema 17. Procedimiento centralizado de autorización de medicamentos. Tipos de
autorización.
Tema 18. Procedimiento de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado.
El Grupo de Coordinación de procedimientos de reconocimiento mutuo y
descentralizado. Estructura y funciones.
Tema 19. Procedimiento nacional de autorización de medicamentos. El Comité de
Evaluación de Medicamentos de Uso Humano. Estructura y funciones.
Tema 20. Balance beneficio-riesgo de un medicamento. Conceptos de efectividad y
eficiencia. Posicionamiento terapéutico de medicamentos.
Tema 21. Contenido y evaluación del dossier de registro en función de la base legal
solicitada. Tipos de expedientes completos y abreviados.
Tema 22. Contenido y evaluación del dossier de registro en las modificaciones de la
autorización de comercialización. Modificaciones de importancia menor (IA y IB) y de
importancia mayor (II).
Tema 23. Regulación de medicamentos pediátricos. Plan de investigación
pediátrico. Comité de medicamentos pediátricos.
Tema 24. Evaluación de medicamentos: contenido de la ficha técnica del
medicamento. Grupo asesor del resumen de características del producto de la Agencia
Europea.
Tema 25. Etiquetado y prospecto de medicamentos. Consultas a pacientes y
usuarios: test de legibilidad.
Tema 26. Medicamentos para enfermedades raras. Reglamento de Medicamentos
Huérfanos. Comité de medicamentos huérfanos.
Tema 27. Medicamentos en situaciones especiales. Anulaciones y suspensiones de
medicamentos
Tema 28. Biosimilares. Concepto. Requerimientos para su autorización.
Tema 29. Uso racional de los medicamentos: fuentes de información sobre
medicamentos. Estudios de utilización de medicamentos.
Tema 30. Farmacoeconomía. Análisis de minimización de costes. Análisis costeefectividad. Análisis coste-utilidad. Análisis coste-beneficio. Aplicación de los estudios de
evaluación económica en la toma de decisiones.
Tema 31. Farmacovigilancia. Concepto, objetivos y organización de la
farmacovigilancia en España. El Sistema Español de Farmacovigilancia. Buenas
Prácticas de Farmacovigilancia.
Tema 32. Bases legales de la Farmacovigilancia en España y en la Unión Europea.
Obligaciones y funciones de los diferentes agentes. Informes periódicos de seguridad.
Estudios post-autorización
Tema 33. Análisis y gestión de riesgos asociados al uso de medicamentos. El Plan
de Gestión de Riesgos. Medidas de minimización. Comunicación de riesgos.
Tema 34. Mecanismos generales de acción de los medicamentos. Interacciones
fármaco-receptor. Dianas y mecanismos moleculares.
Tema 35. Farmacocinética. Definición de los parámetros farmacocinéticos básicos.
Factores intrínsecos y extrínsecos que afectan la biodisponibilidad de los medicamentos.
Tema 36. Bioequivalencia en productos de liberación inmediata de acción
sistémica. Bioexenciones.
Tema 37. Bioequivalencia en productos de liberación modificada de acción
sistémica. Bioequivalencia en productos de acción local.
Tema 38. Interacciones de medicamentos: farmacocinéticas y farmacodinámicas.
Implicaciones terapéuticas.
Tema 39. Evaluación clínica de medicamentos para poblaciones especiales. Uso de
medicamentos en geriatría y pediatría. Uso de medicamentos en embarazo y lactancia.
cve: BOE-A-2022-21413
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 302
