III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios. Precios públicos. (BOE-A-2022-20015)
Orden SND/1171/2022, de 21 de noviembre, por la que se establecen los precios públicos aplicables a las actividades y prestación de servicios a realizar por el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios.
5 páginas totales
Página
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 287
Miércoles 30 de noviembre de 2022
Disposición final segunda.
Sec. III. Pág. 164033
Entrada en vigor.
Esta orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial
del Estado».
Madrid, 21 de noviembre de 2022.–La Ministra de Sanidad, Carolina Darias San
Sebastián.
ANEXO I
Precios públicos de los servicios prestados y actividades realizadas
por el Centro Nacional de Certificación
Código precio
público
Precio unitario sin IVA
–
Euros
Tipo actividad o servicio
1
Evaluación preliminar.
430
2
Evaluación de la documentación técnica completa de un producto sanitario.
4.012
3
Evaluación de aspectos específicos de la documentación técnica de un producto sanitario.
2.293
4
Evaluación periódica maestral de la documentación técnica.
2.866
5
Inclusión de un producto sanitario perteneciente a una categoría o genérico ya certificados.
6
Evaluación de modificación de diseño o de las condiciones de certificación.
860
6.1
Modificaciones mayores.
2.006
6.2
Modificaciones menores.
573
7
Evaluación Informe periódico de seguridad (PSUR); Evaluación del Resumen sobre seguridad
y funcionamiento clínico (SPPC).
860
8
Verificación de productos y lotes de productos.
358
9
Emisión de un informe (Informe de tipo, Informe de evaluación de la documentación técnica, Informe de
sustancia medicinal o de sustancia absorbida, Informe de experto, procedimiento de escrutinio, informe
para autoridad competente de medicamentos, etc.).
10
Emisión de un documento de certificación.
11
Auditoría conforme a sistema completo de garantía de calidad (inicial o etapa 2).
11.1
11.2
11.3
11.4
Fuera de España.
215
1 - 50 trabajadores.
5.732
> 50 trabajadores.
8.024
1 - 50 trabajadores.
6.878
> 50 trabajadores.
9.171
1 - 50 trabajadores.
4.012
> 50 trabajadores.
6.305
1 - 50 trabajadores.
5.159
> 50 trabajadores.
7.451
Auditoría conforme a garantía de calidad de producción (inicial o etapa 2).
12.1
12.2
12.3
12.4
13
En España.
Fuera de España.
Auditoría periódica de seguimiento de certificación de sistema completo de garantía de calidad.
13.1
13.2
En España.
1 - 50 trabajadores.
3.439
> 50 trabajadores.
5.732
cve: BOE-A-2022-20015
Verificable en https://www.boe.es
12
En España.
1.720
Núm. 287
Miércoles 30 de noviembre de 2022
Disposición final segunda.
Sec. III. Pág. 164033
Entrada en vigor.
Esta orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial
del Estado».
Madrid, 21 de noviembre de 2022.–La Ministra de Sanidad, Carolina Darias San
Sebastián.
ANEXO I
Precios públicos de los servicios prestados y actividades realizadas
por el Centro Nacional de Certificación
Código precio
público
Precio unitario sin IVA
–
Euros
Tipo actividad o servicio
1
Evaluación preliminar.
430
2
Evaluación de la documentación técnica completa de un producto sanitario.
4.012
3
Evaluación de aspectos específicos de la documentación técnica de un producto sanitario.
2.293
4
Evaluación periódica maestral de la documentación técnica.
2.866
5
Inclusión de un producto sanitario perteneciente a una categoría o genérico ya certificados.
6
Evaluación de modificación de diseño o de las condiciones de certificación.
860
6.1
Modificaciones mayores.
2.006
6.2
Modificaciones menores.
573
7
Evaluación Informe periódico de seguridad (PSUR); Evaluación del Resumen sobre seguridad
y funcionamiento clínico (SPPC).
860
8
Verificación de productos y lotes de productos.
358
9
Emisión de un informe (Informe de tipo, Informe de evaluación de la documentación técnica, Informe de
sustancia medicinal o de sustancia absorbida, Informe de experto, procedimiento de escrutinio, informe
para autoridad competente de medicamentos, etc.).
10
Emisión de un documento de certificación.
11
Auditoría conforme a sistema completo de garantía de calidad (inicial o etapa 2).
11.1
11.2
11.3
11.4
Fuera de España.
215
1 - 50 trabajadores.
5.732
> 50 trabajadores.
8.024
1 - 50 trabajadores.
6.878
> 50 trabajadores.
9.171
1 - 50 trabajadores.
4.012
> 50 trabajadores.
6.305
1 - 50 trabajadores.
5.159
> 50 trabajadores.
7.451
Auditoría conforme a garantía de calidad de producción (inicial o etapa 2).
12.1
12.2
12.3
12.4
13
En España.
Fuera de España.
Auditoría periódica de seguimiento de certificación de sistema completo de garantía de calidad.
13.1
13.2
En España.
1 - 50 trabajadores.
3.439
> 50 trabajadores.
5.732
cve: BOE-A-2022-20015
Verificable en https://www.boe.es
12
En España.
1.720
