BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 287

Miércoles 30 de noviembre de 2022

Sec. III. Pág. 164030

III. OTRAS DISPOSICIONES

MINISTERIO DE SANIDAD
Orden SND/1171/2022, de 21 de noviembre, por la que se establecen los
precios públicos aplicables a las actividades y prestación de servicios a
realizar por el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es un organismo
público con personalidad jurídica diferenciada de la del Estado, con patrimonio y
tesorería propios y autonomía funcional y de gestión, adscrita al Ministerio de Sanidad
a través de la Secretaría de Estado de Sanidad. Su Estatuto se aprobó mediante
el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la agencia estatal
«Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios». A su vez, el Centro
Nacional de Certificación de Productos Sanitarios está adscrito a la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo a lo establecido en el
artículo 30.3 del Estatuto de la Agencia, modificado por el Real Decreto 271/2022,
de 12 de abril, por el que se modifica el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre,
por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios» y se aprueba su Estatuto, con objeto de adaptar su estructura organizativa
a las previsiones del Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios.
Entre las competencias atribuidas al Centro Nacional de Certificación de Productos
Sanitarios en el artículo 35 bis del estatuto, se establecen la de actuar como organismo
notificado y la de certificar las normas de los sistemas de calidad y otras normas
específicas del sector de productos sanitarios.
La solicitud de realización de estas actividades venía devengando la tasa
correspondiente entre las previstas en los epígrafes del grupo VIII del artículo 123 del
texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
El Informe número 1.407 del Tribunal de Cuentas, de 22 de diciembre de 2020,
sobre fiscalización de los principales ingresos percibidos y gestionados por la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, correspondiente al ejercicio 2018,
pone de manifiesto que, de acuerdo con la doctrina constitucional sobre la materia, la
prestación patrimonial a devengarse por las actividades de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios como organismo notificado y como entidad de
certificación de normas de sistemas de calidad y de otras normas específicas se
corresponde con un precio público, dado que estas actuaciones son solicitadas
voluntariamente por el interesado y son susceptibles de ser prestadas o realizadas por
diferentes organizaciones dentro de la Unión Europea, muchas de ellas privadas,
cumpliéndose así los dos requisitos que no deben concurrir para la configuración de
una tasa. En consecuencia, resulta necesaria la eliminación de las tasas
correspondientes a las actividades de la agencia como organismo notificado y su
sustitución por precios públicos.
La Ley 17/2022, de 5 de septiembre, por la que se modifica la Ley 14/2011, de 1 de
junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación, en su disposición final segunda,
modifica el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, con el
fin de crear las tasas correspondientes a los nuevos servicios que deben prestarse,
actualizar la estructura e importe de las ya existentes y eliminar las correspondientes a
las actividades que se dejan de realizar o deben financiarse a través de precios públicos.
Entre dichas modificaciones, suprime los epígrafes 8.21, 8.22, 8.23, 8.24, 8.25, 8.26,
8.27, 8.28, 8.29, 8.30, 8.31 y 8.32 del Grupo VIII del apartado 1 del artículo 123,

cve: BOE-A-2022-20015
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