III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Medicamentos sanitarios. (BOE-A-2021-21874)
Resolución de 14 de diciembre de 2021, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se dictan instrucciones en materia de inclusión del alfabeto braille en determinados medicamentos veterinarios.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 313
Jueves 30 de diciembre de 2021
Sec. III. Pág. 167664
En función del tamaño del envase, esta información se incluirá utilizando una o varias
caras del cartonaje.
En caso de que, por razones de espacio, no cupiese en el cartonaje la información
completa anteriormente mencionada, la AEMPS podrá autorizar la eliminación, por el
siguiente orden: forma farmacéutica y nombre o marca del titular (en el caso de los
medicamentos genéricos). Para acreditar la falta de espacio, el titular deberá presentar
una maqueta con el braille sobreimpreso. Estas excepciones se evaluarán y autorizarán
caso por caso.
Cuando la identificación en alfabeto braille de cartonajes multilingües pueda generar
confusión o inducir a un mal uso del medicamento, el solicitante / titular de la
autorización de comercialización del medicamento podrá solicitar a la AEMPS la no
inclusión de la forma farmacéutica. Esta excepción se evaluará y autorizará caso por
caso.
Tercero. Ordenación del procedimiento y documentación.
La inclusión de la información identificativa del medicamento veterinario podrá ser
solicitada por el solicitante de una autorización de comercialización o de un registro
simplificado de un medicamento o por el titular de la autorización de comercialización o
el titular del registro simplificado sobre la base de lo establecido en el artículo 13 del
Reglamento (UE) 2019/6.
En el caso de nuevas autorizaciones de comercialización o registro simplificado, o de
sus modificaciones, en las que se desee añadir esta información, el solicitante deberá
pedirlo a la AEMPS una vez obtenido el dictamen favorable del Comité de Medicamentos
Veterinarios de la AEMPS (CODEMVET) o del Comité de Medicamentos Veterinarios
(CVMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (según el procedimiento), presentando
el certificado original emitido por la empresa Ilunion Salud, S.A. que acredite que la
propuesta de identificación del medicamento en alfabeto braille es correcta.
El resto de titulares de autorizaciones de comercialización o de registros
simplificados pueden solicitar la inclusión de la información en cualquier momento,
aportando el certificado original emitido por la empresa Ilunion Salud, S.A.
Cuarto.
Derogación.
Esta Resolución deroga la Circular 1/2019, de 26 de noviembre de 2019.
Quinto.
Fecha de aplicación.
La presente Resolución entrará en vigor el 28 de enero de 2022.
cve: BOE-A-2021-21874
Verificable en https://www.boe.es
Madrid. 14 de diciembre de 2021.–La Directora de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, María Jesús Lamas Díaz.
https://www.boe.es
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
D. L.: M-1/1958 - ISSN: 0212-033X
Núm. 313
Jueves 30 de diciembre de 2021
Sec. III. Pág. 167664
En función del tamaño del envase, esta información se incluirá utilizando una o varias
caras del cartonaje.
En caso de que, por razones de espacio, no cupiese en el cartonaje la información
completa anteriormente mencionada, la AEMPS podrá autorizar la eliminación, por el
siguiente orden: forma farmacéutica y nombre o marca del titular (en el caso de los
medicamentos genéricos). Para acreditar la falta de espacio, el titular deberá presentar
una maqueta con el braille sobreimpreso. Estas excepciones se evaluarán y autorizarán
caso por caso.
Cuando la identificación en alfabeto braille de cartonajes multilingües pueda generar
confusión o inducir a un mal uso del medicamento, el solicitante / titular de la
autorización de comercialización del medicamento podrá solicitar a la AEMPS la no
inclusión de la forma farmacéutica. Esta excepción se evaluará y autorizará caso por
caso.
Tercero. Ordenación del procedimiento y documentación.
La inclusión de la información identificativa del medicamento veterinario podrá ser
solicitada por el solicitante de una autorización de comercialización o de un registro
simplificado de un medicamento o por el titular de la autorización de comercialización o
el titular del registro simplificado sobre la base de lo establecido en el artículo 13 del
Reglamento (UE) 2019/6.
En el caso de nuevas autorizaciones de comercialización o registro simplificado, o de
sus modificaciones, en las que se desee añadir esta información, el solicitante deberá
pedirlo a la AEMPS una vez obtenido el dictamen favorable del Comité de Medicamentos
Veterinarios de la AEMPS (CODEMVET) o del Comité de Medicamentos Veterinarios
(CVMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (según el procedimiento), presentando
el certificado original emitido por la empresa Ilunion Salud, S.A. que acredite que la
propuesta de identificación del medicamento en alfabeto braille es correcta.
El resto de titulares de autorizaciones de comercialización o de registros
simplificados pueden solicitar la inclusión de la información en cualquier momento,
aportando el certificado original emitido por la empresa Ilunion Salud, S.A.
Cuarto.
Derogación.
Esta Resolución deroga la Circular 1/2019, de 26 de noviembre de 2019.
Quinto.
Fecha de aplicación.
La presente Resolución entrará en vigor el 28 de enero de 2022.
cve: BOE-A-2021-21874
Verificable en https://www.boe.es
Madrid. 14 de diciembre de 2021.–La Directora de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, María Jesús Lamas Díaz.
https://www.boe.es
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