III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Medicamentos sanitarios. (BOE-A-2021-21874)
Resolución de 14 de diciembre de 2021, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se dictan instrucciones en materia de inclusión del alfabeto braille en determinados medicamentos veterinarios.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 313
Jueves 30 de diciembre de 2021
Sec. III. Pág. 167663
III. OTRAS DISPOSICIONES
MINISTERIO DE SANIDAD
21874
Resolución de 14 de diciembre de 2021, de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se dictan instrucciones en
materia de inclusión del alfabeto braille en determinados medicamentos
veterinarios.
El texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y
productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio,
establece en su artículo 31.5 que: «A fin de garantizar el acceso a la información de las
personas invidentes o con discapacidad visual, reglamentariamente se desarrollarán las
disposiciones necesarias para que en los envases de los medicamentos destinados a
animales de compañía figuren impresos en alfabeto braille los datos necesarios para su
correcta identificación, así como que el titular de la autorización garantice que, previa
solicitud de las asociaciones de afectados, el prospecto esté disponible en formatos
apropiados para las personas invidentes o con visión parcial».
Por su parte el Reglamento (UE) 2019/6, de 11 de diciembre de 2018, sobre
medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE, establece en
su artículo 11 la información que deberá contener el etiquetado del embalaje exterior de
los medicamentos veterinarios y, en su artículo 13, da la opción que se pueda añadir a
esa información del artículo 11 otras informaciones adicionales.
La AEMPS dicta la presente resolución al objeto de regular el procedimiento para la
inclusión en los envases de la correcta identificación de los medicamentos veterinarios
destinados a animales de compañía para las personas con visión parcial o invidentes.
Primero.
Ámbito de aplicación.
Son objeto de esta resolución los medicamentos veterinarios que tengan entre las
especies de destino autorizadas alguna que pertenezca al grupo de animales de
compañía, independientemente del procedimiento de autorización o registro simplificado
que hayan seguido.
Esta resolución no es de aplicación a los siguientes grupos de medicamentos
veterinarios destinados a animales de compañía:
a) Aquellos que, conforme el artículo 23. 2, a) 1.º del Real Decreto 1246/2008,
de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y
farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, sean
medicamentos de administración restringida exclusivamente al veterinario.
b) Los medicamentos veterinarios inmunológicos.
c) Los medicamentos veterinarios de administración parenteral.
Información mínima a incluir en alfabeto braille.
La información mínima a incluir en braille se hará exclusivamente en el cartonaje
exterior del medicamento y consistirá en:
a) A fin de diferenciarlos de los medicamentos de uso humano, al inicio antes del
nombre, la partícula vet (en minúsculas) seguida de un espacio.
b) El nombre completo del medicamento (en minúsculas). Es decir: el nombre
comercial (nombre de fantasía o marca comercial o DOE/DCI + Marca o nombre del
titular de la autorización de comercialización).
c) La forma farmacéutica.
cve: BOE-A-2021-21874
Verificable en https://www.boe.es
Segundo.
Núm. 313
Jueves 30 de diciembre de 2021
Sec. III. Pág. 167663
III. OTRAS DISPOSICIONES
MINISTERIO DE SANIDAD
21874
Resolución de 14 de diciembre de 2021, de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se dictan instrucciones en
materia de inclusión del alfabeto braille en determinados medicamentos
veterinarios.
El texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y
productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio,
establece en su artículo 31.5 que: «A fin de garantizar el acceso a la información de las
personas invidentes o con discapacidad visual, reglamentariamente se desarrollarán las
disposiciones necesarias para que en los envases de los medicamentos destinados a
animales de compañía figuren impresos en alfabeto braille los datos necesarios para su
correcta identificación, así como que el titular de la autorización garantice que, previa
solicitud de las asociaciones de afectados, el prospecto esté disponible en formatos
apropiados para las personas invidentes o con visión parcial».
Por su parte el Reglamento (UE) 2019/6, de 11 de diciembre de 2018, sobre
medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE, establece en
su artículo 11 la información que deberá contener el etiquetado del embalaje exterior de
los medicamentos veterinarios y, en su artículo 13, da la opción que se pueda añadir a
esa información del artículo 11 otras informaciones adicionales.
La AEMPS dicta la presente resolución al objeto de regular el procedimiento para la
inclusión en los envases de la correcta identificación de los medicamentos veterinarios
destinados a animales de compañía para las personas con visión parcial o invidentes.
Primero.
Ámbito de aplicación.
Son objeto de esta resolución los medicamentos veterinarios que tengan entre las
especies de destino autorizadas alguna que pertenezca al grupo de animales de
compañía, independientemente del procedimiento de autorización o registro simplificado
que hayan seguido.
Esta resolución no es de aplicación a los siguientes grupos de medicamentos
veterinarios destinados a animales de compañía:
a) Aquellos que, conforme el artículo 23. 2, a) 1.º del Real Decreto 1246/2008,
de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y
farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, sean
medicamentos de administración restringida exclusivamente al veterinario.
b) Los medicamentos veterinarios inmunológicos.
c) Los medicamentos veterinarios de administración parenteral.
Información mínima a incluir en alfabeto braille.
La información mínima a incluir en braille se hará exclusivamente en el cartonaje
exterior del medicamento y consistirá en:
a) A fin de diferenciarlos de los medicamentos de uso humano, al inicio antes del
nombre, la partícula vet (en minúsculas) seguida de un espacio.
b) El nombre completo del medicamento (en minúsculas). Es decir: el nombre
comercial (nombre de fantasía o marca comercial o DOE/DCI + Marca o nombre del
titular de la autorización de comercialización).
c) La forma farmacéutica.
cve: BOE-A-2021-21874
Verificable en https://www.boe.es
Segundo.
