III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Convenios. (BOE-A-2021-20716)
Resolución de 1 de diciembre de 2021, de la Secretaría de Estado de Sanidad, por la que se publica Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Fundación Casa del Corazón, por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2021 para la gestión y el mantenimiento de los registros nacionales de marcapasos y desfibriladores implantables.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 299
Miércoles 15 de diciembre de 2021
Sec. III. Pág. 154043
cardiosaludable que ayude a controlar los factores de riesgo que dan lugar, con el paso
de los años, al desarrollo de la patología cardíaca.
Quinto.
Que la Sociedad Española de Cardiología (en adelante la SEC) es una organización
científica y profesional sin ánimo de lucro dedicada a incrementar el estado del
conocimiento sobre el corazón y el sistema circulatorio, a avanzar en la prevención y el
tratamiento de sus enfermedades, y a mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los
pacientes cardíacos.
Sexto.
Que la vinculación entre ambas es directa y recogida en sus órganos de Gobierno:
– El Patronato de la FCC está compuesto únicamente por los miembros del Comité
Ejecutivo de la Sociedad Española de Cardiología, según se recoge en los estatutos de
la FCC, artículos 16 y 17.
– En los estatutos de la SEC, artículo 44, se reconoce la figura de un «Comité
Fundación Casa del Corazón» cuyas funciones son: supervisar las actividades, realizar
un seguimiento presupuestario y de control de los objetivos de gestión y proponer al
Comité Ejecutivo de la SEC aquellas decisiones estratégicas de interés para la misma.
Que por tanto, dentro de la FCC se encuentra integrada la SEC.
Séptimo.
Que el Banco Nacional de Datos de Marcapasos (BNDM) constituye el archivo
adecuado de todos los datos de marcapasos implantados en España, cuya finalidad es
disponer de información actualizada sobre todos los aspectos relacionados con los
implantes de marcapasos y la elaboración de un censo de pacientes portadores de
marcapasos, información que facilita el control y la vigilancia de estos productos, así
como permite elaborar estudios estadísticos de los distintos factores relacionados con
los mismos.
Octavo.
Que, en el ámbito de los desfibriladores automáticos implantables, se dispone
igualmente de un Banco de datos que recibe la información sobre estos implantes de
forma sistemática.
Que los Reales Decretos: 1616/2009, de 26 de octubre; y 1591/2009, de 16 de
octubre, establecen en sus artículos 29.2 y 33.2, respectivamente, que los implantes
activos y otros implantes citados expresamente en este último, que se distribuyan en
España deberán ir acompañados de una tarjeta de implantación, por triplicado ejemplar,
que contiene, entre otros, datos del producto, datos del paciente y datos del centro
donde se realizó la implantación. En el caso en que se haya dispuesto de un registro
nacional de implantes, uno de estos ejemplares de la tarjeta o copia del mismo deberá
ser remitido al registro nacional por la empresa suministradora.
Que a su vez, los referidos artículos 29 y 33, establecen en sus apartados 4,
indistintamente, que la AEMPS tendrá acceso a los datos contenidos en las tarjetas a los
fines establecidos en la Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean
los Registros Nacionales de Implantes.
cve: BOE-A-2021-20716
Verificable en https://www.boe.es
Noveno.
Núm. 299
Miércoles 15 de diciembre de 2021
Sec. III. Pág. 154043
cardiosaludable que ayude a controlar los factores de riesgo que dan lugar, con el paso
de los años, al desarrollo de la patología cardíaca.
Quinto.
Que la Sociedad Española de Cardiología (en adelante la SEC) es una organización
científica y profesional sin ánimo de lucro dedicada a incrementar el estado del
conocimiento sobre el corazón y el sistema circulatorio, a avanzar en la prevención y el
tratamiento de sus enfermedades, y a mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los
pacientes cardíacos.
Sexto.
Que la vinculación entre ambas es directa y recogida en sus órganos de Gobierno:
– El Patronato de la FCC está compuesto únicamente por los miembros del Comité
Ejecutivo de la Sociedad Española de Cardiología, según se recoge en los estatutos de
la FCC, artículos 16 y 17.
– En los estatutos de la SEC, artículo 44, se reconoce la figura de un «Comité
Fundación Casa del Corazón» cuyas funciones son: supervisar las actividades, realizar
un seguimiento presupuestario y de control de los objetivos de gestión y proponer al
Comité Ejecutivo de la SEC aquellas decisiones estratégicas de interés para la misma.
Que por tanto, dentro de la FCC se encuentra integrada la SEC.
Séptimo.
Que el Banco Nacional de Datos de Marcapasos (BNDM) constituye el archivo
adecuado de todos los datos de marcapasos implantados en España, cuya finalidad es
disponer de información actualizada sobre todos los aspectos relacionados con los
implantes de marcapasos y la elaboración de un censo de pacientes portadores de
marcapasos, información que facilita el control y la vigilancia de estos productos, así
como permite elaborar estudios estadísticos de los distintos factores relacionados con
los mismos.
Octavo.
Que, en el ámbito de los desfibriladores automáticos implantables, se dispone
igualmente de un Banco de datos que recibe la información sobre estos implantes de
forma sistemática.
Que los Reales Decretos: 1616/2009, de 26 de octubre; y 1591/2009, de 16 de
octubre, establecen en sus artículos 29.2 y 33.2, respectivamente, que los implantes
activos y otros implantes citados expresamente en este último, que se distribuyan en
España deberán ir acompañados de una tarjeta de implantación, por triplicado ejemplar,
que contiene, entre otros, datos del producto, datos del paciente y datos del centro
donde se realizó la implantación. En el caso en que se haya dispuesto de un registro
nacional de implantes, uno de estos ejemplares de la tarjeta o copia del mismo deberá
ser remitido al registro nacional por la empresa suministradora.
Que a su vez, los referidos artículos 29 y 33, establecen en sus apartados 4,
indistintamente, que la AEMPS tendrá acceso a los datos contenidos en las tarjetas a los
fines establecidos en la Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean
los Registros Nacionales de Implantes.
cve: BOE-A-2021-20716
Verificable en https://www.boe.es
Noveno.
