III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Convenios. (BOE-A-2021-20716)
Resolución de 1 de diciembre de 2021, de la Secretaría de Estado de Sanidad, por la que se publica Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Fundación Casa del Corazón, por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2021 para la gestión y el mantenimiento de los registros nacionales de marcapasos y desfibriladores implantables.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 299
Miércoles 15 de diciembre de 2021
Sec. III. Pág. 154042
Intervienen en función de sus respectivos cargos que han quedado expresados y en
ejercicio de sus mutuas facultades que a cada uno le están conferidas, con plena
capacidad para formalizar el presente Convenio, y por ello,
EXPONEN
Primero.
Que el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia
estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» (en adelante
AEMPS) y se aprueba su Estatuto, declara en el artículo 6 de dicho Estatuto como objeto
de la misma «el de garantizar que tanto los medicamentos de uso humano, como los de
uso veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal
cumplan con estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información con
arreglo a la normativa vigente sobre estas materias en el ámbito estatal y de la Unión
Europea».
Segundo.
Que a la AEMPS le corresponde desarrollar, entre otras, las funciones de
planificación, desarrollo y gestión del Sistema Español de Vigilancia de productos
sanitarios, actuando como centro de referencia nacional en las correspondientes redes
europeas, la evaluación de la idoneidad sanitaria de los productos sanitarios y la
autorización, modificación, suspensión o revocación de las investigaciones clínicas con
productos sanitarios, funciones todas ellas recogidas en el citado Real
Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, pudiendo adoptar las medidas de protección
de la salud que resulten necesarias sobre la comercialización de los productos incluidas
la difusión de advertencias para procurar el uso seguro de los mismos.
Tercero.
Que para desarrollar las actuaciones de seguimiento y vigilancia de los productos
sanitarios implantables activos y no activos, regulados en los Reales Decretos:
1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables
activos; y 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios,
entre los cuales se encuentran productos del ámbito de la cardiología, como los
marcapasos y los desfibriladores implantables, resulta de gran importancia el
conocimiento de su comportamiento a largo plazo a fin de obtener datos sobre su
seguridad.
Cuarto.
– La prevención de las enfermedades cardiovasculares mediante la educación
sanitaria de la población.
– El apoyo a la investigación cardiovascular en España, mediante la concesión de
becas a proyectos de investigación básica y clínica en cardiología.
Que la FCC cuenta con más de 4.000 miembros, entre los que se incluyen los
cardiólogos de la Sociedad Española de Cardiología, profesionales de enfermería en
cardiología, asociaciones de pacientes, entidades privadas y socios particulares.
Que la FCC ha hecho de la prevención de la enfermedad cardiovascular su misión
vital, apostando por la eficacia de la formación desde la infancia, en un estilo de vida
cve: BOE-A-2021-20716
Verificable en https://www.boe.es
Que la Fundación Española del Corazón (en adelante FCC) es una institución
privada sin ánimo de lucro promovida por la Sociedad Española de Cardiología y
sometida al protectorado del Ministerio de Educación y Ciencia.
Que los objetivos de la FCC son:
Núm. 299
Miércoles 15 de diciembre de 2021
Sec. III. Pág. 154042
Intervienen en función de sus respectivos cargos que han quedado expresados y en
ejercicio de sus mutuas facultades que a cada uno le están conferidas, con plena
capacidad para formalizar el presente Convenio, y por ello,
EXPONEN
Primero.
Que el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia
estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» (en adelante
AEMPS) y se aprueba su Estatuto, declara en el artículo 6 de dicho Estatuto como objeto
de la misma «el de garantizar que tanto los medicamentos de uso humano, como los de
uso veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal
cumplan con estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información con
arreglo a la normativa vigente sobre estas materias en el ámbito estatal y de la Unión
Europea».
Segundo.
Que a la AEMPS le corresponde desarrollar, entre otras, las funciones de
planificación, desarrollo y gestión del Sistema Español de Vigilancia de productos
sanitarios, actuando como centro de referencia nacional en las correspondientes redes
europeas, la evaluación de la idoneidad sanitaria de los productos sanitarios y la
autorización, modificación, suspensión o revocación de las investigaciones clínicas con
productos sanitarios, funciones todas ellas recogidas en el citado Real
Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, pudiendo adoptar las medidas de protección
de la salud que resulten necesarias sobre la comercialización de los productos incluidas
la difusión de advertencias para procurar el uso seguro de los mismos.
Tercero.
Que para desarrollar las actuaciones de seguimiento y vigilancia de los productos
sanitarios implantables activos y no activos, regulados en los Reales Decretos:
1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables
activos; y 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios,
entre los cuales se encuentran productos del ámbito de la cardiología, como los
marcapasos y los desfibriladores implantables, resulta de gran importancia el
conocimiento de su comportamiento a largo plazo a fin de obtener datos sobre su
seguridad.
Cuarto.
– La prevención de las enfermedades cardiovasculares mediante la educación
sanitaria de la población.
– El apoyo a la investigación cardiovascular en España, mediante la concesión de
becas a proyectos de investigación básica y clínica en cardiología.
Que la FCC cuenta con más de 4.000 miembros, entre los que se incluyen los
cardiólogos de la Sociedad Española de Cardiología, profesionales de enfermería en
cardiología, asociaciones de pacientes, entidades privadas y socios particulares.
Que la FCC ha hecho de la prevención de la enfermedad cardiovascular su misión
vital, apostando por la eficacia de la formación desde la infancia, en un estilo de vida
cve: BOE-A-2021-20716
Verificable en https://www.boe.es
Que la Fundación Española del Corazón (en adelante FCC) es una institución
privada sin ánimo de lucro promovida por la Sociedad Española de Cardiología y
sometida al protectorado del Ministerio de Educación y Ciencia.
Que los objetivos de la FCC son:
