III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Convenios. (BOE-A-2021-20302)
Resolución de 30 de noviembre de 2021, de la Secretaría de Estado de Sanidad, por la que se publica el Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética, por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2021 para la captación y tratamiento de los datos del Registro Nacional de Prótesis Mamarias y colaboración científico-técnica.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 293
Miércoles 8 de diciembre de 2021
Sec. III. Pág. 151213
retirada y el seguimiento de estas prótesis. Igualmente, trabajó, en el seno de esta
Comisión, en la elaboración del Protocolo clínico general de prótesis mamarias y otras
actuaciones relacionadas con estos implantes. Actualmente la SECPRE forma parte de
la Comisión Asesora de Implantes mamarios y afines, constituida en el seno del Comité
de Productos Sanitarios de la AEMPS.
Tomando como base el proyecto piloto desarrollado en 2014 por la SECPRE, durante
el año 2016, la AEMPS ha desarrollado una aplicación informática para el Registro
Nacional de Prótesis Mamarias.
Sexto.
Que la participación de la SECPRE en la gestión y el funcionamiento del Registro,
es esencial para optimizar la recogida de información y para realizar una valoración
de los datos de las implantaciones y explantaciones de prótesis mamarias que se
realizan en España, así como de los datos de seguimiento clínico de dichos implantes,
ya que sus miembros son los especialistas que poseen la formación y experiencia
apropiadas para ello.
La SECPRE tiene, igualmente, mecanismos internos entre sus miembros que
facilitan esta recogida y posee los datos necesarios para contactar con los profesionales
y centros sanitarios en un momento dado. La SECPRE, además, facilitará a la AEMPS
los informes de resultados y las conclusiones derivadas del Registro, que podrán ser
puestos a disposición de los cirujanos que implantan los productos a fin de que se
beneficien de esta información y la tengan en cuenta en su práctica profesional, para lo
cual es esencial que venga avalada por la sociedad médica que es referente en estas
intervenciones.
Séptimo.
Que el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, establece en su artículo 33 que
determinados implantes citados expresamente, que se distribuyan en España, deberán ir
acompañados de una tarjeta de implantación, por triplicado, ejemplar, que contiene,
entre otros, datos del producto, datos del paciente y datos del centro donde se realizó la
implantación. En el caso en que se haya dispuesto de un registro nacional de implantes,
uno de estos ejemplares de la tarjeta o copia del mismo deberá ser remitido al registro
nacional por la empresa suministradora.
A su vez, el referido artículo 33, establece en su apartado 4, indistintamente, que la
AEMPS tendrá acceso a los datos contenidos en las tarjetas a los fines establecidos en
la Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los Registros
Nacionales de Implantes.
Octavo.
Noveno.
Que, mediante Orden SSI/2322/2013, de 2 de diciembre, se crea el fichero SREIM,
cuyo objetivo es mantener un listado actualizado y permanente de las prótesis mamarias
y el control de su implantación y explantación para la atención de las urgencias que
puedan derivarse de cualquier incidencia surgida y la toma de decisiones en materia de
salud por la AEMPS.
El elevado número de personas que se colocan prótesis de mama en España, así
como los recientes acontecimientos de fraude sanitario con una marca comercial de
cve: BOE-A-2021-20302
Verificable en https://www.boe.es
Que la referida Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, crea entre otros, el
Registro Nacional de Prótesis mamarias. Dicha Orden otorga la titularidad de los
Registros a la AEMPS, si bien prevé que para la gestión y mantenimiento de los mismos
se podrán concluir acuerdos o convenios con otras Administraciones Públicas,
Organismos Públicos o entidades privadas.
Núm. 293
Miércoles 8 de diciembre de 2021
Sec. III. Pág. 151213
retirada y el seguimiento de estas prótesis. Igualmente, trabajó, en el seno de esta
Comisión, en la elaboración del Protocolo clínico general de prótesis mamarias y otras
actuaciones relacionadas con estos implantes. Actualmente la SECPRE forma parte de
la Comisión Asesora de Implantes mamarios y afines, constituida en el seno del Comité
de Productos Sanitarios de la AEMPS.
Tomando como base el proyecto piloto desarrollado en 2014 por la SECPRE, durante
el año 2016, la AEMPS ha desarrollado una aplicación informática para el Registro
Nacional de Prótesis Mamarias.
Sexto.
Que la participación de la SECPRE en la gestión y el funcionamiento del Registro,
es esencial para optimizar la recogida de información y para realizar una valoración
de los datos de las implantaciones y explantaciones de prótesis mamarias que se
realizan en España, así como de los datos de seguimiento clínico de dichos implantes,
ya que sus miembros son los especialistas que poseen la formación y experiencia
apropiadas para ello.
La SECPRE tiene, igualmente, mecanismos internos entre sus miembros que
facilitan esta recogida y posee los datos necesarios para contactar con los profesionales
y centros sanitarios en un momento dado. La SECPRE, además, facilitará a la AEMPS
los informes de resultados y las conclusiones derivadas del Registro, que podrán ser
puestos a disposición de los cirujanos que implantan los productos a fin de que se
beneficien de esta información y la tengan en cuenta en su práctica profesional, para lo
cual es esencial que venga avalada por la sociedad médica que es referente en estas
intervenciones.
Séptimo.
Que el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, establece en su artículo 33 que
determinados implantes citados expresamente, que se distribuyan en España, deberán ir
acompañados de una tarjeta de implantación, por triplicado, ejemplar, que contiene,
entre otros, datos del producto, datos del paciente y datos del centro donde se realizó la
implantación. En el caso en que se haya dispuesto de un registro nacional de implantes,
uno de estos ejemplares de la tarjeta o copia del mismo deberá ser remitido al registro
nacional por la empresa suministradora.
A su vez, el referido artículo 33, establece en su apartado 4, indistintamente, que la
AEMPS tendrá acceso a los datos contenidos en las tarjetas a los fines establecidos en
la Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los Registros
Nacionales de Implantes.
Octavo.
Noveno.
Que, mediante Orden SSI/2322/2013, de 2 de diciembre, se crea el fichero SREIM,
cuyo objetivo es mantener un listado actualizado y permanente de las prótesis mamarias
y el control de su implantación y explantación para la atención de las urgencias que
puedan derivarse de cualquier incidencia surgida y la toma de decisiones en materia de
salud por la AEMPS.
El elevado número de personas que se colocan prótesis de mama en España, así
como los recientes acontecimientos de fraude sanitario con una marca comercial de
cve: BOE-A-2021-20302
Verificable en https://www.boe.es
Que la referida Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, crea entre otros, el
Registro Nacional de Prótesis mamarias. Dicha Orden otorga la titularidad de los
Registros a la AEMPS, si bien prevé que para la gestión y mantenimiento de los mismos
se podrán concluir acuerdos o convenios con otras Administraciones Públicas,
Organismos Públicos o entidades privadas.
