III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Medicamentos. (BOE-A-2021-10252)
Resolución de 2 de junio de 2021, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se atribuye la condición de medicamento de uso humano a los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 146
Sábado 19 de junio de 2021
Sec. III. Pág. 74674
La atribución de la condición de medicamento de uso humano a los antisépticos
destinados a ser aplicados en la piel, con la finalidad de limpieza higiénica y desinfección
del área previa a un tratamiento quirúrgico o los utilizados en la zona de inyección,
requiere importantes adaptaciones. En primer lugar, los fabricantes deben autorizarse
como laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores. Además, estos productos
se deben autorizar como medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios. Por ello, para permitir la transición y evitar el desabastecimiento de
estos productos, se establece una disposición transitoria que habilita un plazo en el que
se permite su fabricación y comercialización como biocidas. Una vez transcurrido éste,
tanto los fabricantes como los productos deberán contar con sus respectivas
autorizaciones.
En virtud de lo expuesto, y de acuerdo con el artículo 14 del Estatuto de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobado por el Real
Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y se aprueba su Estatuto, dispongo:
Artículo 1. Objeto.
Esta resolución tiene por objeto atribuir la condición de medicamento de uso humano
a los antisépticos destinados a ser aplicados en la piel, con la finalidad de limpieza
higiénica y desinfección del área previa a un tratamiento quirúrgico o los utilizados en la
zona de inyección al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de
inyección.
Artículo 2. Antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la
desinfección del punto de inyección.
Se atribuye la condición de medicamento de uso humano a los antisépticos
destinados a ser aplicados en la piel, con la finalidad de limpieza higiénica y desinfección
del área previa a un tratamiento quirúrgico o los utilizados en la zona de inyección.
Los antisépticos utilizados para el lavado o frotado quirúrgico de manos, que se
utilizan en áreas y situaciones en las que la desinfección está indicada, seguirán
teniendo la consideración de productos biocidas.
Disposición transitoria única.
junio de 2022.
Fabricación y comercialización de biocidas hasta el 1 de
No obstante la entrada en vigor de esta resolución, se podrán seguir fabricando y
comercializando como biocidas los antisépticos destinados a ser aplicados en la piel, con
la finalidad de limpieza higiénica y desinfección del área previa a un tratamiento
quirúrgico o los utilizados en la zona de inyección hasta el 1 de junio de 2022.
Disposición final única.
Entrada en vigor.
Madrid, 2 de junio de 2021.–La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, María Jesús Lamas Díaz.
https://www.boe.es
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
D. L.: M-1/1958 - ISSN: 0212-033X
cve: BOE-A-2021-10252
Verificable en https://www.boe.es
La presente resolución entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el
«Boletín Oficial del Estado».
Núm. 146
Sábado 19 de junio de 2021
Sec. III. Pág. 74674
La atribución de la condición de medicamento de uso humano a los antisépticos
destinados a ser aplicados en la piel, con la finalidad de limpieza higiénica y desinfección
del área previa a un tratamiento quirúrgico o los utilizados en la zona de inyección,
requiere importantes adaptaciones. En primer lugar, los fabricantes deben autorizarse
como laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores. Además, estos productos
se deben autorizar como medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios. Por ello, para permitir la transición y evitar el desabastecimiento de
estos productos, se establece una disposición transitoria que habilita un plazo en el que
se permite su fabricación y comercialización como biocidas. Una vez transcurrido éste,
tanto los fabricantes como los productos deberán contar con sus respectivas
autorizaciones.
En virtud de lo expuesto, y de acuerdo con el artículo 14 del Estatuto de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobado por el Real
Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y se aprueba su Estatuto, dispongo:
Artículo 1. Objeto.
Esta resolución tiene por objeto atribuir la condición de medicamento de uso humano
a los antisépticos destinados a ser aplicados en la piel, con la finalidad de limpieza
higiénica y desinfección del área previa a un tratamiento quirúrgico o los utilizados en la
zona de inyección al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de
inyección.
Artículo 2. Antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la
desinfección del punto de inyección.
Se atribuye la condición de medicamento de uso humano a los antisépticos
destinados a ser aplicados en la piel, con la finalidad de limpieza higiénica y desinfección
del área previa a un tratamiento quirúrgico o los utilizados en la zona de inyección.
Los antisépticos utilizados para el lavado o frotado quirúrgico de manos, que se
utilizan en áreas y situaciones en las que la desinfección está indicada, seguirán
teniendo la consideración de productos biocidas.
Disposición transitoria única.
junio de 2022.
Fabricación y comercialización de biocidas hasta el 1 de
No obstante la entrada en vigor de esta resolución, se podrán seguir fabricando y
comercializando como biocidas los antisépticos destinados a ser aplicados en la piel, con
la finalidad de limpieza higiénica y desinfección del área previa a un tratamiento
quirúrgico o los utilizados en la zona de inyección hasta el 1 de junio de 2022.
Disposición final única.
Entrada en vigor.
Madrid, 2 de junio de 2021.–La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, María Jesús Lamas Díaz.
https://www.boe.es
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
D. L.: M-1/1958 - ISSN: 0212-033X
cve: BOE-A-2021-10252
Verificable en https://www.boe.es
La presente resolución entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el
«Boletín Oficial del Estado».
