BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 146

Sábado 19 de junio de 2021

Sec. III. Pág. 74673

III. OTRAS DISPOSICIONES

MINISTERIO DE SANIDAD
Resolución de 2 de junio de 2021, de la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios, por la que se atribuye la condición de medicamento
de uso humano a los antisépticos destinados al campo quirúrgico
preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección.

Hasta el momento, los antisépticos destinados a ser aplicados en la piel, con la
finalidad de limpieza higiénica y desinfección previa a un tratamiento quirúrgico o los
utilizados en la zona de inyección han tenido la consideración legal de biocidas,
incluyéndose en el tipo 1, biocidas para la higiene humana, del grupo principal 1,
desinfectantes y biocidas generales, de la clasificación establecida en el anexo V del
Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación
para el registro, autorización y comercialización de biocidas.
No obstante, se considera que los antisépticos destinados a ser aplicados en la piel,
con la finalidad de limpieza higiénica y desinfección previa a un tratamiento quirúrgico o
los utilizados en la zona de inyección deben tener la consideración de medicamentos y
por tanto, estar regulados por el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se
regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los
medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y posteriores modificaciones,
y por el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios
farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio
exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, así como por el resto de
normativa de medicamentos que pueda resultarles de aplicación.
Las infecciones en el sitio quirúrgico y en la zona de inyección, en particular las
relacionadas con el uso de catéter vascular, suponen un desafío creciente en los
hospitales. Su prevención requiere del empleo de antisépticos que no están exentos de
propiedades que pueden resultar perjudiciales para la salud, tales como
carcinogenicidad o alteraciones endocrinas. Además, su uso inmediatamente anterior a
una alteración de la piel permite que penetren directamente en el organismo, por lo que
se considera que deben cumplir los mismos criterios de calidad, seguridad o eficacia que
cualquier medicamento o que los desinfectantes que se destinan a aplicarse sobre piel
dañada, que ya tienen esta consideración.
Esta consideración va en línea con la adoptada por otras autoridades europeas. La
Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas ha reconocido que todos los
productos para la desinfección de la piel dañada o no dañada antes de un procedimiento
médico como, por ejemplo, la desinfección antes de cirugía y la desinfección antes de
inyección, deben ser considerados medicamentos tal como se definen en la
Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos
para uso humano.
De acuerdo con la letra a) del artículo 3 del texto refundido de la Ley de Garantías y
Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, aprobado por el Real Decreto
Legislativo 1/2015, de 24 de julio, medicamento de uso humano es toda sustancia o
combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el
tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en
seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o
modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o
metabólica, o de establecer un diagnóstico médico
Igualmente, el apartado 3 del artículo 8 establece que corresponde a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios resolver sobre la atribución de la
condición de medicamento.

cve: BOE-A-2021-10252
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