BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 136

Martes 8 de junio de 2021

Sec. I. Pág. 69686

I. DISPOSICIONES GENERALES

MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA,
RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA
Real Decreto 370/2021, de 25 de mayo, por el que se establecen disposiciones
específicas para la aplicación en España del Reglamento (UE) 2019/4 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la
fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el
que se modifica el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y
del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo, y de otras
normas de la Unión Europea en materia de piensos y medicamentos, y se
modifican diversos reales decretos en materia de ganadería.

El Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, por el que se establecen las condiciones
de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos,
incorporó a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 90/167/CEE, del Consejo, de 26 de
marzo de 1990, por la que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el
mercado y de utilización de los piensos medicamentosos en la Comunidad. Posteriormente,
esta norma fue derogada por el Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que
se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos.
En el ámbito europeo, esta materia se regula por la nueva normativa en materia de
medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos, en especial, el Reglamento
(UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo
a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se
modifica el Reglamento (CE) nº 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se
deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo, y el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y
por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE, ambos aplicables a partir del 28 de enero
de 2022. Ambas disposiciones se enmarcan dentro del Plan Europeo de lucha contra las
Resistencias a los antimicrobianos, un problema de gravedad creciente y cuya solución
debe pasar por el enfoque de «One Health» o «Una Salud», esto es, tomando medidas
desde todos los sectores implicados: salud pública, sanidad animal y medio ambiente.
El Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre
de 2018, es aplicable a los medicamentos veterinarios que se autoricen para utilizar en el
pienso como vía de administración, es decir, hasta que dichos medicamentos se incorporen
en los piensos medicamentosos o productos intermedios, tras lo cual se aplicará el
Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo.
El Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre
de 2018, en su artículo 7.5, establece que, en tanto no se disponga de niveles máximos
específicos de contaminación cruzada establecidos por medio de actos delegados
adoptados por la Comisión, con base en una evaluación científica del riesgo llevada a cabo
por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, los Estados miembros de la Unión
Europea podrán aplicar niveles máximos nacionales de contaminación cruzada, para los
principios activos en piensos no destinatarios. Actualmente, en el ámbito nacional, no
existen límites establecidos de contaminación cruzada para piensos medicamentosos, y
se considera necesario establecerlos para garantizar un uso prudente de los mismos,
teniendo en cuenta que dichos niveles se aplicarán, a medio plazo por normativa de la
Unión Europea.
Adicionalmente, el artículo 13 del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, establece el requisito de autorización previa para
los establecimientos que vayan a realizar determinadas actividades dentro del ámbito de
los piensos medicamentosos, no obstante, para aquellos establecimientos que ya estén

cve: BOE-A-2021-9495
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