III. Otras disposiciones. CONSEJO DE SEGURIDAD NUCLEAR. Convenios. (BOE-A-2021-6239)
Resolución de 9 de abril de 2021, del Consejo de Seguridad Nuclear, por la que se publica el Convenio con la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón, en dosimetría biológica para la evaluación de personas expuestas a radiaciones ionizantes de forma accidental y en emergencias radiológicas y nucleares, por parte del Laboratorio de Dosimetría Biológica del Servicio de Oncología Radioterápica.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Lunes 19 de abril de 2021
Sec. III. Pág. 44821
técnicas de laboratorio específicas, y el desarrollo, estudio y establecimiento de un
sistema de gestión de la calidad. De esta forma el Laboratorio de Dosimetría Biológica
consigue mantener y mejorar de forma continua su capacitación técnica y profesional,
repercutiendo directamente en su principal objetivo de proporcionar cobertura a todas las
personas susceptibles de estar expuestas a radiaciones ionizantes en el Estado español.
El laboratorio participa activamente en la implementación de la biodosimetría en
emergencias nucleares, a través de su incorporación a redes internacionales creadas por
diferentes organizaciones: BioDoseNet, y REMPAN dentro de La Organización Mundial de la
Salud (WHO), la red de respuesta y emergencia (RANET) de la Organización Internacional de
la Energía Atómica (OIEA), y RENEB (Running the European Network in Biodosimetry)
establecida a partir de un proyecto del 7.º programa marco de la Unión Europea.
En la respuesta a emergencias nucleares/radiológicas, es importante disponer de un
laboratorio experto en dosimetría biológica que permita la optimización de los recursos
disponibles y la coordinación con otros laboratorios o redes internacionales.
La comunidad científica a través de las redes y en diferentes publicaciones, define
los requisitos científico-técnicos de los laboratorios para proceder a estimaciones
dosimétricas con parámetros biológicos:
– Curvas de calibración: son curvas de dosis-respuesta realizadas in vitro para
diferentes tipos de radiación, Rayos X, gamma y neutrones.
– Estudios basales: las radiaciones ionizantes no producen alteraciones
cromosómicas específicas, sino que aumentan la frecuencia de las mismas, por lo cual
es preciso disponer de datos basales, que pueden ser de dos tipos:
• Datos de población: estudios en poblaciones no expuestas de diferentes áreas
geográficas, teniendo en cuenta parámetros que pudieran modificar el resultado, como el
sexo, la edad, el consumo de tabaco, etc.
• Datos individuales: estudio puntual en colectivos de profesionales, previo a su
incorporación a un puesto de trabajo con riesgo de exposición, para poder evaluar el
impacto de dosis recibida en su salud.
– Sistema de gestión de la calidad y actualización permanente de los
procedimientos. El programa de calidad debe abarcar todos los aspectos que
proporcionan robustez y fiabilidad a los resultados, y por tanto incluye las condiciones
físicas del laboratorio, la cualificación del personal, manuales, instrumentación y su
calibración, manejo de datos y su registro y notificación. Existen diversas normas
específicas para dosimetría biológica publicadas por la Organización Internacional de
Normalización (ISO):
• La Norma ISO 19238, Protección radiológica. Criterios de actuación para los
laboratorios de servicio que realizan dosimetría biológica mediante citogenética. La
última edición en español de 2018 establece los criterios estándar para los laboratorios
que realizan dosimetría biológica mediante la técnica de dicéntricos.
• La Norma ISO 21243 Radiation protection – Performance criteria for laboratorios
performing cytogenetic triage for assessment of mass casualties in radiological or nuclear
emergencies – General principles and application to dicentric assay 2008, establece los
criterios de utilización de la técnica de dicéntricos para estimaciones de dosis en
situaciones de emergencia donde es necesario evaluar a un elevado número de
personas. Esta norma está en la actualidad en revisión por el comité ISOTC85/SC2 del
WG18, y tiene prevista su publicación en abril de 2022.
• La Norma ISO 17099 Radiological protection – Performance criteria for laboratories
using the cytokinesis block micronucleus (CBMN) assay in peripheral blood lymphocytes
for biological dosimetry 2014, establece los criterios estándar para los laboratorios que
realizan dosimetría biológica mediante la técnica de micronúcleos.
• Norma ISO 20046 Radiological protection performance criteria for laboratories
using translocation assay by fluorescent in situ hybridization (FISH) for assessment of
cve: BOE-A-2021-6239
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 93
Lunes 19 de abril de 2021
Sec. III. Pág. 44821
técnicas de laboratorio específicas, y el desarrollo, estudio y establecimiento de un
sistema de gestión de la calidad. De esta forma el Laboratorio de Dosimetría Biológica
consigue mantener y mejorar de forma continua su capacitación técnica y profesional,
repercutiendo directamente en su principal objetivo de proporcionar cobertura a todas las
personas susceptibles de estar expuestas a radiaciones ionizantes en el Estado español.
El laboratorio participa activamente en la implementación de la biodosimetría en
emergencias nucleares, a través de su incorporación a redes internacionales creadas por
diferentes organizaciones: BioDoseNet, y REMPAN dentro de La Organización Mundial de la
Salud (WHO), la red de respuesta y emergencia (RANET) de la Organización Internacional de
la Energía Atómica (OIEA), y RENEB (Running the European Network in Biodosimetry)
establecida a partir de un proyecto del 7.º programa marco de la Unión Europea.
En la respuesta a emergencias nucleares/radiológicas, es importante disponer de un
laboratorio experto en dosimetría biológica que permita la optimización de los recursos
disponibles y la coordinación con otros laboratorios o redes internacionales.
La comunidad científica a través de las redes y en diferentes publicaciones, define
los requisitos científico-técnicos de los laboratorios para proceder a estimaciones
dosimétricas con parámetros biológicos:
– Curvas de calibración: son curvas de dosis-respuesta realizadas in vitro para
diferentes tipos de radiación, Rayos X, gamma y neutrones.
– Estudios basales: las radiaciones ionizantes no producen alteraciones
cromosómicas específicas, sino que aumentan la frecuencia de las mismas, por lo cual
es preciso disponer de datos basales, que pueden ser de dos tipos:
• Datos de población: estudios en poblaciones no expuestas de diferentes áreas
geográficas, teniendo en cuenta parámetros que pudieran modificar el resultado, como el
sexo, la edad, el consumo de tabaco, etc.
• Datos individuales: estudio puntual en colectivos de profesionales, previo a su
incorporación a un puesto de trabajo con riesgo de exposición, para poder evaluar el
impacto de dosis recibida en su salud.
– Sistema de gestión de la calidad y actualización permanente de los
procedimientos. El programa de calidad debe abarcar todos los aspectos que
proporcionan robustez y fiabilidad a los resultados, y por tanto incluye las condiciones
físicas del laboratorio, la cualificación del personal, manuales, instrumentación y su
calibración, manejo de datos y su registro y notificación. Existen diversas normas
específicas para dosimetría biológica publicadas por la Organización Internacional de
Normalización (ISO):
• La Norma ISO 19238, Protección radiológica. Criterios de actuación para los
laboratorios de servicio que realizan dosimetría biológica mediante citogenética. La
última edición en español de 2018 establece los criterios estándar para los laboratorios
que realizan dosimetría biológica mediante la técnica de dicéntricos.
• La Norma ISO 21243 Radiation protection – Performance criteria for laboratorios
performing cytogenetic triage for assessment of mass casualties in radiological or nuclear
emergencies – General principles and application to dicentric assay 2008, establece los
criterios de utilización de la técnica de dicéntricos para estimaciones de dosis en
situaciones de emergencia donde es necesario evaluar a un elevado número de
personas. Esta norma está en la actualidad en revisión por el comité ISOTC85/SC2 del
WG18, y tiene prevista su publicación en abril de 2022.
• La Norma ISO 17099 Radiological protection – Performance criteria for laboratories
using the cytokinesis block micronucleus (CBMN) assay in peripheral blood lymphocytes
for biological dosimetry 2014, establece los criterios estándar para los laboratorios que
realizan dosimetría biológica mediante la técnica de micronúcleos.
• Norma ISO 20046 Radiological protection performance criteria for laboratories
using translocation assay by fluorescent in situ hybridization (FISH) for assessment of
cve: BOE-A-2021-6239
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 93
