I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE JUSTICIA. Sustancias químicas. (BOE-A-2021-4797)
Orden JUS/288/2021, de 25 de marzo, por la que se regula el procedimiento de notificación de sustancias y mezclas químicas al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 74
Sábado 27 de marzo de 2021
Sec. I. Pág. 35543
I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE JUSTICIA
Orden JUS/288/2021, de 25 de marzo, por la que se regula el procedimiento
de notificación de sustancias y mezclas químicas al Instituto Nacional de
Toxicología y Ciencias Forenses.
El Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (en adelante INTCF), como
órgano técnico y de referencia en materia toxicológica, tiene encomendada entre sus
funciones la prevención de intoxicaciones y la información toxicológica. De la Dirección del
INTCF depende el Servicio de Información Toxicológica (en adelante SIT), que cuenta con
una base de datos propia de fichas toxicológicas, que incluyen tanto toxinas naturales
como sustancias y mezclas químicas comercializadas en el mercado español.
Con base en el principio de precaución y en garantía de una mayor protección para la
salud y el medio ambiente, el Parlamento Europeo y el Consejo dictaron una normativa
para reforzar el control sobre aquellos productos químicos que puedan tener efectos
toxicológicos, plasmada en Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la
restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia
Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se
derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de
la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE,
93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (en adelante, Reglamento REACH),
así como el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16
de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas,
y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica
el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (en adelante, Reglamento CLP).
En desarrollo de la normativa europea se aprobó la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por
la que se establece el régimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al
registro, a la evaluación, a la autorización y a la restricción de las sustancias y mezclas
químicas (REACH) y sobre la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y
mezclas (CLP), que lo modifica, por la que se establece el régimen sancionador previsto
en los Reglamentos REACH y CLP. En la disposición adicional tercera de dicha ley se
nombra al INTCF como el Organismo Designado en España responsable de recibir de los
importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas la información pertinente
a la que se refiere el artículo 45.1 del Reglamento CLP.
El INTCF incorporó una aplicación informática para la elaboración de las fichas
toxicológicas en formato XML y un sistema de notificación telemático, denominado Sistema
de Relación con las Empresas (en adelante SRE).
A raíz del estudio previsto en el artículo 45, apartado 4, del Reglamento CLP, realizado
por la Comisión Europea en 2012, la Comisión consideró que procedía armonizar la
información que deben recibir los organismos designados de los importadores y los usuarios
intermedios, y establecer un formato armonizado para la presentación de la información.
Con este fin, con fecha 23 de marzo de 2017, se publicó en el «Diario Oficial de la
Unión Europea» el Reglamento (UE) 2017/542 de la Comisión, de 22 de marzo de 2017,
por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del
Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, que modifica
el Reglamento CLP incluyendo en este un anexo VIII sobre información armonizada
relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia, que estableció que la obligación de
notificar conforme a este Reglamento comenzaría a surtir efecto a partir del 1 de enero
de 2020, 2021 o 2024 en función del uso para el que esté comercializada cada mezcla:
consumidor, profesional o industrial.
cve: BOE-A-2021-4797
Verificable en https://www.boe.es
4797
Núm. 74
Sábado 27 de marzo de 2021
Sec. I. Pág. 35543
I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE JUSTICIA
Orden JUS/288/2021, de 25 de marzo, por la que se regula el procedimiento
de notificación de sustancias y mezclas químicas al Instituto Nacional de
Toxicología y Ciencias Forenses.
El Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (en adelante INTCF), como
órgano técnico y de referencia en materia toxicológica, tiene encomendada entre sus
funciones la prevención de intoxicaciones y la información toxicológica. De la Dirección del
INTCF depende el Servicio de Información Toxicológica (en adelante SIT), que cuenta con
una base de datos propia de fichas toxicológicas, que incluyen tanto toxinas naturales
como sustancias y mezclas químicas comercializadas en el mercado español.
Con base en el principio de precaución y en garantía de una mayor protección para la
salud y el medio ambiente, el Parlamento Europeo y el Consejo dictaron una normativa
para reforzar el control sobre aquellos productos químicos que puedan tener efectos
toxicológicos, plasmada en Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la
restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia
Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se
derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de
la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE,
93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (en adelante, Reglamento REACH),
así como el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16
de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas,
y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica
el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (en adelante, Reglamento CLP).
En desarrollo de la normativa europea se aprobó la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por
la que se establece el régimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al
registro, a la evaluación, a la autorización y a la restricción de las sustancias y mezclas
químicas (REACH) y sobre la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y
mezclas (CLP), que lo modifica, por la que se establece el régimen sancionador previsto
en los Reglamentos REACH y CLP. En la disposición adicional tercera de dicha ley se
nombra al INTCF como el Organismo Designado en España responsable de recibir de los
importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas la información pertinente
a la que se refiere el artículo 45.1 del Reglamento CLP.
El INTCF incorporó una aplicación informática para la elaboración de las fichas
toxicológicas en formato XML y un sistema de notificación telemático, denominado Sistema
de Relación con las Empresas (en adelante SRE).
A raíz del estudio previsto en el artículo 45, apartado 4, del Reglamento CLP, realizado
por la Comisión Europea en 2012, la Comisión consideró que procedía armonizar la
información que deben recibir los organismos designados de los importadores y los usuarios
intermedios, y establecer un formato armonizado para la presentación de la información.
Con este fin, con fecha 23 de marzo de 2017, se publicó en el «Diario Oficial de la
Unión Europea» el Reglamento (UE) 2017/542 de la Comisión, de 22 de marzo de 2017,
por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del
Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, que modifica
el Reglamento CLP incluyendo en este un anexo VIII sobre información armonizada
relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia, que estableció que la obligación de
notificar conforme a este Reglamento comenzaría a surtir efecto a partir del 1 de enero
de 2020, 2021 o 2024 en función del uso para el que esté comercializada cada mezcla:
consumidor, profesional o industrial.
cve: BOE-A-2021-4797
Verificable en https://www.boe.es
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