Consejería De Presidencia, Interior Y Diálogo Social. Convenios. (2024061195)
Resolución de 1 de abril de 2024, de la Secretaría General, por la que se da publicidad al Convenio de Colaboración para la ejecución conjunta del Proyecto Efficiency and Care Optimization para la optimización del proceso de gestión y control de las terapias domiciliarias.
48 páginas totales
Página
NÚMERO 68
19534
Martes 9 de abril de 2024
ANEXO VIII
TRAZABILIDAD DE LA CADENA DE FRÍO DE LOS MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.
En la ejecución del Proyecto se garantiza el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución (Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de
medicamentos para uso humano (2013/C 343/01) – GDPs por sus siglas en inglés, basadas
en la directiva 2001/83/CE), asegurando las condiciones de almacenamiento y distribución
aprobados en la ficha técnica del producto y garantizando la calidad del producto hasta el uso
final del mismo.
Para asegurar la conservación de los medicamentos termolábiles desde la retirada en la farmacia Hospitalaria hasta su administración en el domicilio del paciente, se incorpora un dispositivo de control y registro de temperatura en un contenedor isotérmico, de carácter indeleble,
inalterable e irreversible, que permita controlar y dejar registrado en forma fehaciente que
las condiciones de temperatura se han mantenido dentro de los parámetros preestablecidos
por el titular.
El contenedor isotérmico está provisto de acumuladores de frio para mantener la temperatura estable y facilitar el transporte de los medicamentos hasta el lugar de administración sin
perder la cadena de frio (2-8ºC).
En aquellos casos en los que la calidad del producto pueda verse comprometida (ej. Excursión
de temperatura, pérdida de la cadena de frío, etc.) PHD Lifescience, SL, se pondrá en contacto con el departamento de calidad inmediatamente, segregando el producto hasta recibir
instrucciones del departamento de Calidad.
Conservación en
nevera
Estabilidad química
y física en uso
Estabilidad tras
efectuar la dilución
REPLAGAL®
2°-8°
24 horas a 25°C
24 horas a 2°- 8°C
VPRIV®
2°-8°
24 horas a 2°- 8°C
24 horas a 2°- 8°C
2°-8°
8 horas a 25°C
24 horas a 2°- 8°C
ELAPRASE®
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19534
Martes 9 de abril de 2024
ANEXO VIII
TRAZABILIDAD DE LA CADENA DE FRÍO DE LOS MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.
En la ejecución del Proyecto se garantiza el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución (Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de
medicamentos para uso humano (2013/C 343/01) – GDPs por sus siglas en inglés, basadas
en la directiva 2001/83/CE), asegurando las condiciones de almacenamiento y distribución
aprobados en la ficha técnica del producto y garantizando la calidad del producto hasta el uso
final del mismo.
Para asegurar la conservación de los medicamentos termolábiles desde la retirada en la farmacia Hospitalaria hasta su administración en el domicilio del paciente, se incorpora un dispositivo de control y registro de temperatura en un contenedor isotérmico, de carácter indeleble,
inalterable e irreversible, que permita controlar y dejar registrado en forma fehaciente que
las condiciones de temperatura se han mantenido dentro de los parámetros preestablecidos
por el titular.
El contenedor isotérmico está provisto de acumuladores de frio para mantener la temperatura estable y facilitar el transporte de los medicamentos hasta el lugar de administración sin
perder la cadena de frio (2-8ºC).
En aquellos casos en los que la calidad del producto pueda verse comprometida (ej. Excursión
de temperatura, pérdida de la cadena de frío, etc.) PHD Lifescience, SL, se pondrá en contacto con el departamento de calidad inmediatamente, segregando el producto hasta recibir
instrucciones del departamento de Calidad.
Conservación en
nevera
Estabilidad química
y física en uso
Estabilidad tras
efectuar la dilución
REPLAGAL®
2°-8°
24 horas a 25°C
24 horas a 2°- 8°C
VPRIV®
2°-8°
24 horas a 2°- 8°C
24 horas a 2°- 8°C
2°-8°
8 horas a 25°C
24 horas a 2°- 8°C
ELAPRASE®
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