Consejería De Hacienda Y Administración Pública. Convenios. (2022063218)
Resolución de 24 de octubre de 2022, de la Secretaría General, por la que se da publicidad al Convenio de Colaboración entre el Servicio Extremeño de Salud y GENINCODE SLU, para el desarrollo del Proyecto Piloto CARDIOGENEX.
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NÚMERO 220
Miércoles 16 de noviembre de 2022
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al basal. Secundariamente se comparará el porcentaje de pacientes que ha reducido como
mínimo en 0,7 unidades porcentuales el riesgo en grupo intervención y en grupo control mediante la prueba de Chi al cuadrado.
Si fuera necesario los resultados se ajustarían en modelos multivariados (lineal múltiple, o
logístico) para controlar por potenciales factores confusores.
Plan de administración de datos:
La base de datos Maestra será custodiada en los sistemas de información del SES.
Se elaborará un cuaderno de recogida de datos electrónico (e-CRD) con todas las variables
de interés del estudio. A los pacientes se les asignará un número, sin aparecer en ningún momento datos identificativos del paciente en el e-CRD. Los médicos responsables organizarán
las citas en el medio asistencial exclusivamente. En una hoja de Excel a parte se correlacionará el número con los datos identificativos del paciente, siendo el SES la única persona que
tendrá acceso a estos datos. Se subcontratará una empresa independiente especializada en
e-CRF y análisis estadístico.
Aspectos éticos:
El estudio involucra a sujetos humanos y todos los participantes serán informados de los objetivos y procedimientos del proyecto, y firmarán un consentimiento informado para participar
en el mismo. El proyecto seguirá la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial,
relacionada con los Principios Éticos para la Investigación Médica que Involucra a Sujetos
Humanos, el Protocolo Adicional a la Convención sobre Derechos Humanos y Biomedicina
sobre Investigación Biomédica (2005) y actualizaciones posteriores (Declaración de Helsinki
Fortaleza, Brasil, octubre de 2013), así como la confidencialidad de los datos personales de
acuerdo con la normativa vigente: Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección
de Datos de Carácter Personal y garantía de los derechos digitales y Reglamento (UE) n.º
2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 de Protección de
Datos (RGPD). También se respetarán las leyes europeas y nacionales (código deontológico
profesional de los Colegios Médicos) relacionadas con la protección de datos y la investigación
biomédica (Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea 2016/679; Ley
Española 3/2018; Ley Española 14/2007), y el código de conducta europeo para la integridad
de la investigación.
Consentimiento informado:
Antes de iniciar cualquier procedimiento, los pacientes o su representante legal recibirán información oral y escrita sobre el estudio (objetivos, riesgos y beneficios). El consentimiento
Miércoles 16 de noviembre de 2022
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al basal. Secundariamente se comparará el porcentaje de pacientes que ha reducido como
mínimo en 0,7 unidades porcentuales el riesgo en grupo intervención y en grupo control mediante la prueba de Chi al cuadrado.
Si fuera necesario los resultados se ajustarían en modelos multivariados (lineal múltiple, o
logístico) para controlar por potenciales factores confusores.
Plan de administración de datos:
La base de datos Maestra será custodiada en los sistemas de información del SES.
Se elaborará un cuaderno de recogida de datos electrónico (e-CRD) con todas las variables
de interés del estudio. A los pacientes se les asignará un número, sin aparecer en ningún momento datos identificativos del paciente en el e-CRD. Los médicos responsables organizarán
las citas en el medio asistencial exclusivamente. En una hoja de Excel a parte se correlacionará el número con los datos identificativos del paciente, siendo el SES la única persona que
tendrá acceso a estos datos. Se subcontratará una empresa independiente especializada en
e-CRF y análisis estadístico.
Aspectos éticos:
El estudio involucra a sujetos humanos y todos los participantes serán informados de los objetivos y procedimientos del proyecto, y firmarán un consentimiento informado para participar
en el mismo. El proyecto seguirá la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial,
relacionada con los Principios Éticos para la Investigación Médica que Involucra a Sujetos
Humanos, el Protocolo Adicional a la Convención sobre Derechos Humanos y Biomedicina
sobre Investigación Biomédica (2005) y actualizaciones posteriores (Declaración de Helsinki
Fortaleza, Brasil, octubre de 2013), así como la confidencialidad de los datos personales de
acuerdo con la normativa vigente: Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección
de Datos de Carácter Personal y garantía de los derechos digitales y Reglamento (UE) n.º
2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 de Protección de
Datos (RGPD). También se respetarán las leyes europeas y nacionales (código deontológico
profesional de los Colegios Médicos) relacionadas con la protección de datos y la investigación
biomédica (Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea 2016/679; Ley
Española 3/2018; Ley Española 14/2007), y el código de conducta europeo para la integridad
de la investigación.
Consentimiento informado:
Antes de iniciar cualquier procedimiento, los pacientes o su representante legal recibirán información oral y escrita sobre el estudio (objetivos, riesgos y beneficios). El consentimiento
