Consejería De Hacienda Y Administración Pública. Convenios. (2022063218)
Resolución de 24 de octubre de 2022, de la Secretaría General, por la que se da publicidad al Convenio de Colaboración entre el Servicio Extremeño de Salud y GENINCODE SLU, para el desarrollo del Proyecto Piloto CARDIOGENEX.
26 páginas totales
Página
NÚMERO 220
Miércoles 16 de noviembre de 2022
55859
— Pacientes con enfermedad mental grave (depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia).
Tamaño de la muestra.
Aceptando un riesgo alfa del 5% y un poder estadístico >85% en un contraste bilateral, se
necesitan 261 sujetos en el grupo con determinación genética y 261 en un grupo sin determinación genética para detectar una diferencia igual o superior a 0,7 unidades porcentuales en
la reducción del riesgo a 12 meses. Se asume una desviación estándar de 4 unidades porcentuales y que la correlación entre la primera y la segunda medida es de 0.8. Se ha estimado
una tasa de pérdidas de seguimiento del 10%.
Esquema de visitas
El esquema de visitas de reclutamiento y de seguimiento propuestas es el siguiente:
1. P
reviamente a la Visita 0, se realizará la selección de los pacientes en base a perfiles de
riesgo definidos, compatibles con la franja de riesgo intermedio-alto. (7,7%-9,9%).
2. V
isita 0 (meses 2 a 4): basal (todos los pacientes): Informar al paciente y solicitar consentimiento informado.
Obtención de muestras biológicas, solicitud de analíticas (bioquímica y genética – CARDIO inCode®) y medición de los factores de riesgo necesarios para la estimación del
riesgo (tabaquismo, presión arterial, perfil lipídico, diabetes mellitus). Firma del consentimiento informado. Programación de analítica, toma de presión arterial y visita a
los 6 meses para todos los pacientes.
3. G
enotipado y preparación de informes a pacientes aleatorizados a CARDIO inCode®.
4. V
isita 1 (meses 3 a 6): A las 3 semanas (a todos los que se ha realizado CARDIO inCode®): Explicación de los resultados y del informe del test CARDIO inCode®. Fijar
nuevos objetivos: protocolo más intensivo en los pacientes reclasificados a riesgo más
alto con CARDIO inCode®.
5. V
isita 2 (meses 8 a 10): A los 6 meses, a todos los pacientes:
• A los pacientes sin test CARDIO inCode®: Seguimiento del grado de control de sus
factores de riesgo según la práctica clínica habitual.
Recálculo del riesgo CV global.
Miércoles 16 de noviembre de 2022
55859
— Pacientes con enfermedad mental grave (depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia).
Tamaño de la muestra.
Aceptando un riesgo alfa del 5% y un poder estadístico >85% en un contraste bilateral, se
necesitan 261 sujetos en el grupo con determinación genética y 261 en un grupo sin determinación genética para detectar una diferencia igual o superior a 0,7 unidades porcentuales en
la reducción del riesgo a 12 meses. Se asume una desviación estándar de 4 unidades porcentuales y que la correlación entre la primera y la segunda medida es de 0.8. Se ha estimado
una tasa de pérdidas de seguimiento del 10%.
Esquema de visitas
El esquema de visitas de reclutamiento y de seguimiento propuestas es el siguiente:
1. P
reviamente a la Visita 0, se realizará la selección de los pacientes en base a perfiles de
riesgo definidos, compatibles con la franja de riesgo intermedio-alto. (7,7%-9,9%).
2. V
isita 0 (meses 2 a 4): basal (todos los pacientes): Informar al paciente y solicitar consentimiento informado.
Obtención de muestras biológicas, solicitud de analíticas (bioquímica y genética – CARDIO inCode®) y medición de los factores de riesgo necesarios para la estimación del
riesgo (tabaquismo, presión arterial, perfil lipídico, diabetes mellitus). Firma del consentimiento informado. Programación de analítica, toma de presión arterial y visita a
los 6 meses para todos los pacientes.
3. G
enotipado y preparación de informes a pacientes aleatorizados a CARDIO inCode®.
4. V
isita 1 (meses 3 a 6): A las 3 semanas (a todos los que se ha realizado CARDIO inCode®): Explicación de los resultados y del informe del test CARDIO inCode®. Fijar
nuevos objetivos: protocolo más intensivo en los pacientes reclasificados a riesgo más
alto con CARDIO inCode®.
5. V
isita 2 (meses 8 a 10): A los 6 meses, a todos los pacientes:
• A los pacientes sin test CARDIO inCode®: Seguimiento del grado de control de sus
factores de riesgo según la práctica clínica habitual.
Recálculo del riesgo CV global.
