Ministerio de Sanidad. II. Autoridades y personal. - B. Oposiciones y concursos. Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos. (BOE-A-2024-27092)
Resolución de 16 de diciembre de 2024, de la Subsecretaría, por la que se convoca proceso selectivo para ingreso, por el sistema general de acceso libre y promoción interna, en la Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, especialidad Sanidad y Consumo.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Jueves 26 de diciembre de 2024
Sec. II.B. Pág. 180361
Tema 61. Los ensayos clínicos con medicamentos: normativa aplicable y sistemas
de información. Comités de Ética de la Investigación con medicamentos; normativa y
acreditación.
Tema 62. Aspectos metodológicos de los ensayos clínicos en sujetos sanos y
pacientes. Diseño, desarrollo y evaluación de ensayos clínicos. Novedades
metodológicas en ensayos clínicos. Elementos descentralizados.
Tema 63. Las Normas de Buena Práctica Clínica. ICH E6 R2. Coordinación en la
Unión Europea y con otros organismos internacionales en materia de buena práctica
clínica. Gestión de incumplimientos graves.
Tema 64. Inspecciones de ensayos clínicos: objetivos y procedimientos de
inspección.
Tema 65. Inspección de los aspectos clínicos y analíticos de los ensayos de Fase I
de bioequivalencia.
Tema 66. Inspecciones de sistemas electrónicos utilizados en ensayos clínicos.
Cuadernos de recogida de datos electrónicos y base de datos. Validación.
Tema 67. Farmacovigilancia: Concepto y objetivos. Estructura, organización y
funcionamiento de la farmacovigilancia en España. Normativa aplicable. Coordinación en
la Unión Europea y con otros organismos internacionales en materia de
farmacovigilancia. Obligaciones en farmacovigilancia de los titulares de autorización de
comercialización.
Tema 68. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Europeas. Inspecciones de
farmacovigilancia: objetivos, criterios de priorización del riesgo. Procedimientos de
inspección.
Tema 69. Archivo maestro de farmacovigilancia. Definición y estructura,
componentes. Informes periódicos de seguridad: concepto y contenido.
Tema 70. Gestión de sospechas de reacciones adversas. Bases de datos.
Tema 71. Planes de gestión de riesgos, concepto y contenido.
Tema 72. Ficha técnica y prospecto: actualizaciones por motivos de seguridad.
Tema 73. Obligaciones en farmacovigilancia de los titulares de autorización de
comercialización.
Tema 74. Estudios postautorización de seguridad y de eficacia: concepto y bases
legales.
Tema 75. Inspecciones de farmacovigilancia: objetivos, criterios de priorización del
riesgo. Procedimientos de inspección.
Área de Química y Tecnología Farmacéutica
Tema 1. Estructura y contenido del módulo 3 del expediente de registro de un
medicamento.
Tema 2. Procedimiento centralizado de autorización de medicamentos. Comité de
Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos. Estructura y
funciones.
Tema 3. Procedimiento de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado
de autorización de medicamentos. El Grupo de Coordinación de procedimientos de
reconocimiento mutuo y descentralizado. Estructura y funciones.
Tema 4. Procedimiento nacional de autorización de medicamentos. El Comité de
Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios. Estructura y funciones.
Tema 5. Procedimiento de modificación de las autorizaciones de comercialización
de medicamentos de uso humano. Procedimientos de modificación de importancia mayor
y de importancia menor. Agrupación de modificaciones. Extensiones de la autorización
de comercialización.
Tema 6. Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para
Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Historia, estructura y procesos de
armonización.
cve: BOE-A-2024-27092
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 311
Jueves 26 de diciembre de 2024
Sec. II.B. Pág. 180361
Tema 61. Los ensayos clínicos con medicamentos: normativa aplicable y sistemas
de información. Comités de Ética de la Investigación con medicamentos; normativa y
acreditación.
Tema 62. Aspectos metodológicos de los ensayos clínicos en sujetos sanos y
pacientes. Diseño, desarrollo y evaluación de ensayos clínicos. Novedades
metodológicas en ensayos clínicos. Elementos descentralizados.
Tema 63. Las Normas de Buena Práctica Clínica. ICH E6 R2. Coordinación en la
Unión Europea y con otros organismos internacionales en materia de buena práctica
clínica. Gestión de incumplimientos graves.
Tema 64. Inspecciones de ensayos clínicos: objetivos y procedimientos de
inspección.
Tema 65. Inspección de los aspectos clínicos y analíticos de los ensayos de Fase I
de bioequivalencia.
Tema 66. Inspecciones de sistemas electrónicos utilizados en ensayos clínicos.
Cuadernos de recogida de datos electrónicos y base de datos. Validación.
Tema 67. Farmacovigilancia: Concepto y objetivos. Estructura, organización y
funcionamiento de la farmacovigilancia en España. Normativa aplicable. Coordinación en
la Unión Europea y con otros organismos internacionales en materia de
farmacovigilancia. Obligaciones en farmacovigilancia de los titulares de autorización de
comercialización.
Tema 68. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Europeas. Inspecciones de
farmacovigilancia: objetivos, criterios de priorización del riesgo. Procedimientos de
inspección.
Tema 69. Archivo maestro de farmacovigilancia. Definición y estructura,
componentes. Informes periódicos de seguridad: concepto y contenido.
Tema 70. Gestión de sospechas de reacciones adversas. Bases de datos.
Tema 71. Planes de gestión de riesgos, concepto y contenido.
Tema 72. Ficha técnica y prospecto: actualizaciones por motivos de seguridad.
Tema 73. Obligaciones en farmacovigilancia de los titulares de autorización de
comercialización.
Tema 74. Estudios postautorización de seguridad y de eficacia: concepto y bases
legales.
Tema 75. Inspecciones de farmacovigilancia: objetivos, criterios de priorización del
riesgo. Procedimientos de inspección.
Área de Química y Tecnología Farmacéutica
Tema 1. Estructura y contenido del módulo 3 del expediente de registro de un
medicamento.
Tema 2. Procedimiento centralizado de autorización de medicamentos. Comité de
Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos. Estructura y
funciones.
Tema 3. Procedimiento de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado
de autorización de medicamentos. El Grupo de Coordinación de procedimientos de
reconocimiento mutuo y descentralizado. Estructura y funciones.
Tema 4. Procedimiento nacional de autorización de medicamentos. El Comité de
Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios. Estructura y funciones.
Tema 5. Procedimiento de modificación de las autorizaciones de comercialización
de medicamentos de uso humano. Procedimientos de modificación de importancia mayor
y de importancia menor. Agrupación de modificaciones. Extensiones de la autorización
de comercialización.
Tema 6. Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para
Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Historia, estructura y procesos de
armonización.
cve: BOE-A-2024-27092
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 311
