BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 299

Viernes 15 de diciembre de 2023

Sec. III. Pág. 166006

prótesis mamarias de silicona, y luego con las prótesis mamarias de soja, a través de la
extinta Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio competente
en materia de Sanidad. Igualmente, desde el año 2003, ha mantenido múltiples
contactos con la AEMPS para elaborar de forma conjunta un Registro nacional de
prótesis mamarias y dar soporte científico al mantenimiento de dicho Registro.
Que la SECPRE formó parte, igualmente, de la Comisión Permanente del Comité de
Expertos constituido en España para el seguimiento de las prótesis mamarias PIP y
participó en la elaboración del Protocolo clínico que se está aplicando en España para la
retirada y el seguimiento de estas prótesis. Igualmente, trabajó, en el seno de esta
Comisión, en la elaboración del Protocolo clínico general de prótesis mamarias y otras
actuaciones relacionadas con estos implantes. Actualmente la SECPRE forma parte de
la Comisión Asesora de Implantes mamarios y afines, constituida en el seno del Comité
de Productos Sanitarios de la AEMPS.
Que tomando como base el proyecto piloto desarrollado en 2014 por la SECPRE,
durante el año 2016, la AEMPS ha desarrollado una aplicación informática para el
Registro Nacional de Prótesis Mamarias, que actualmente se encuentra en revisión para
la realización de varias mejoras.
Sexto.
Que la participación de la SECPRE en la gestión y el funcionamiento del Registro, es
esencial para optimizar la recogida de información y para realizar una valoración de los
datos de las implantaciones y explantaciones de prótesis mamarias que se realizan en
España, así como de los datos de seguimiento clínico de dichos implantes, ya que sus
miembros son los especialistas que poseen la formación y experiencia apropiadas para
ello.
La SECPRE tiene, igualmente, mecanismos internos entre sus miembros que
facilitan esta recogida y posee los datos necesarios para contactar con los profesionales
y centros sanitarios en un momento dado. La SECPRE, además, facilitará a la AEMPS
los informes de resultados y las conclusiones derivadas del Registro, que podrán ser
puestos a disposición de los cirujanos que implantan los productos a fin de que se
beneficien de esta información y la tengan en cuenta en su práctica profesional, para lo
cual es esencial que venga avalada por la sociedad médica que es referente en estas
intervenciones.

Que el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de
abril de 2017, establece en su artículo 18 que los fabricantes de productos implantables
suministrarán junto con el producto la información que permita la identificación del
producto, a saber: el nombre del producto, el número de serie, el número de lote, el
identificador único del producto, el modelo del producto, así como el nombre, la dirección
y el sitio web del fabricante. Esta información deberá facilitarse en una tarjeta de
implante que se proporcionará con el producto. Esta previsión no será de aplicación en lo
que se refiere a los implantes del artículo 18.3 del citado Reglamento (UE) 2017/745.
Que el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, establece en su artículo 36, que los
implantes mencionados en el artículo 18 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento
Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017, que se distribuyan en España deberán ir
acompañados de la información del articulo 18.1 incluida la tarjeta de implante. En el
caso en que se haya dispuesto de un registro nacional de implantes, los centros y
profesionales sanitarios tendrán la obligación de comunicar los datos requeridos al
registro.
Que las obligaciones de los artículos 29 del Real Decreto 1616/2009 y 33 del Real
Decreto 1591/2009 relativos a las tarjetas de implantación se mantendrán mientras que
los productos se sigan introduciendo en el mercado y comercializando de acuerdo a lo

cve: BOE-A-2023-25485
Verificable en https://www.boe.es

Séptimo.