III. Otras disposiciones. MINISTERIO PARA LA TRANSICIÓN ECOLÓGICA Y EL RETO DEMOGRÁFICO. Homologaciones. (BOE-A-2023-20611)
Resolución de 20 de septiembre de 2023, de la Dirección General de Política Energética y Minas, por la que se autoriza la modificación de la aprobación de tipo de aparato radiactivo de los equipos generadores de rayos X de la marca Rigaku, para incluir el modelo XtaLAB Synergy-DW VHF (Cu/Ag) de la serie Xtalab Synergy.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 237
Miércoles 4 de octubre de 2023
Sec. III. Pág. 132816
4.ª Cada aparato radiactivo suministrado debe ir acompañado de la siguiente
documentación:
I.
Un certificado en el que se haga constar:
a) Número de serie y fecha de fabricación.
b) Declaración de que el prototipo ha sido aprobado por la Dirección General de
Política Energética y Minas, con el número de aprobación, fecha de la resolución y de la
del «Boletín Oficial del Estado» en que ha sido publicada.
c) Declaración de que el aparato corresponde exactamente con el prototipo
aprobado y que la intensidad de dosis de radiación en todo punto exterior a 0,1 m de la
superficie del equipo suministrado no sobrepasa 1 μSv/h.
d) Uso para el que ha sido autorizado y periodo válido de utilización.
e) Especificaciones recogidas en el certificado de aprobación de tipo.
f) Especificaciones y obligaciones técnicas para el usuario que incluyan las
siguientes:
1) No se deberán retirar las indicaciones o señalizaciones existentes en el aparato.
2) El aparato debe ser utilizado sólo por personal que sea encargado expresamente
para su utilización, para lo cual se le hará entrega del manual de operación para su
conocimiento y seguimiento.
3) Se llevará a cabo por una empresa autorizada la asistencia técnica y se
dispondrá de un registro de las actuaciones realizadas donde consten además los
resultados de la verificación final de los parámetros y sistemas relacionados con la
seguridad radiológica del aparato.
4) Se llevará a cabo por una empresa autorizada las verificaciones periódicas sobre
los parámetros y sistemas relacionados con la seguridad radiológica del aparato, que se
recojan en su programa de mantenimiento y se dispondrá de un registro de los
comprobantes, donde consten los resultados obtenidos.
II. Manual de operación en español que recoja las características técnicas e
instrucciones de manejo del aparato, información sobre los riesgos de las radiaciones
ionizantes y las recomendaciones básicas de protección radiológica a tener en cuenta en
su utilización y las actuaciones a seguir en caso de avería de alguno de sus sistemas de
seguridad.
III. Programa de mantenimiento en español que recoja la asistencia técnica y las
verificaciones periódicas que el fabricante recomiende llevar a cabo sobre los
parámetros o sistemas relacionados con la seguridad radiológica del aparato,
incluyendo, al menos una revisión anual y una previa a la puesta en marcha del equipo
tras su instalación, tras un cambio de ubicación o tras una avería o incidente que pudiera
afectar a su seguridad y que comprenda:
IV. Recomendaciones del fabricante/importador relativas a medidas impuestas por
la autoridad competente.
5.ª El aparato radiactivo queda sometido al régimen de comprobaciones que
establece el punto 11 del Anexo II del Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y
Radiactivas.
6.ª Las siglas y número que corresponden a la presente aprobación de tipo son
NHM-X312.
7.ª La presente resolución solamente se refiere a la aprobación de tipo del aparato
radiactivo de acuerdo con lo establecido en el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares
cve: BOE-A-2023-20611
Verificable en https://www.boe.es
– Una verificación de que la intensidad de dosis a 0,1 m de su superficie no
sobrepasa 1 μSv/h.
– Una verificación del correcto funcionamiento de los sistemas de seguridad y de las
señalizaciones del aparato.
Núm. 237
Miércoles 4 de octubre de 2023
Sec. III. Pág. 132816
4.ª Cada aparato radiactivo suministrado debe ir acompañado de la siguiente
documentación:
I.
Un certificado en el que se haga constar:
a) Número de serie y fecha de fabricación.
b) Declaración de que el prototipo ha sido aprobado por la Dirección General de
Política Energética y Minas, con el número de aprobación, fecha de la resolución y de la
del «Boletín Oficial del Estado» en que ha sido publicada.
c) Declaración de que el aparato corresponde exactamente con el prototipo
aprobado y que la intensidad de dosis de radiación en todo punto exterior a 0,1 m de la
superficie del equipo suministrado no sobrepasa 1 μSv/h.
d) Uso para el que ha sido autorizado y periodo válido de utilización.
e) Especificaciones recogidas en el certificado de aprobación de tipo.
f) Especificaciones y obligaciones técnicas para el usuario que incluyan las
siguientes:
1) No se deberán retirar las indicaciones o señalizaciones existentes en el aparato.
2) El aparato debe ser utilizado sólo por personal que sea encargado expresamente
para su utilización, para lo cual se le hará entrega del manual de operación para su
conocimiento y seguimiento.
3) Se llevará a cabo por una empresa autorizada la asistencia técnica y se
dispondrá de un registro de las actuaciones realizadas donde consten además los
resultados de la verificación final de los parámetros y sistemas relacionados con la
seguridad radiológica del aparato.
4) Se llevará a cabo por una empresa autorizada las verificaciones periódicas sobre
los parámetros y sistemas relacionados con la seguridad radiológica del aparato, que se
recojan en su programa de mantenimiento y se dispondrá de un registro de los
comprobantes, donde consten los resultados obtenidos.
II. Manual de operación en español que recoja las características técnicas e
instrucciones de manejo del aparato, información sobre los riesgos de las radiaciones
ionizantes y las recomendaciones básicas de protección radiológica a tener en cuenta en
su utilización y las actuaciones a seguir en caso de avería de alguno de sus sistemas de
seguridad.
III. Programa de mantenimiento en español que recoja la asistencia técnica y las
verificaciones periódicas que el fabricante recomiende llevar a cabo sobre los
parámetros o sistemas relacionados con la seguridad radiológica del aparato,
incluyendo, al menos una revisión anual y una previa a la puesta en marcha del equipo
tras su instalación, tras un cambio de ubicación o tras una avería o incidente que pudiera
afectar a su seguridad y que comprenda:
IV. Recomendaciones del fabricante/importador relativas a medidas impuestas por
la autoridad competente.
5.ª El aparato radiactivo queda sometido al régimen de comprobaciones que
establece el punto 11 del Anexo II del Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y
Radiactivas.
6.ª Las siglas y número que corresponden a la presente aprobación de tipo son
NHM-X312.
7.ª La presente resolución solamente se refiere a la aprobación de tipo del aparato
radiactivo de acuerdo con lo establecido en el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares
cve: BOE-A-2023-20611
Verificable en https://www.boe.es
– Una verificación de que la intensidad de dosis a 0,1 m de su superficie no
sobrepasa 1 μSv/h.
– Una verificación del correcto funcionamiento de los sistemas de seguridad y de las
señalizaciones del aparato.