III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Comunidad Autónoma del País Vasco. Convenio. (BOE-A-2023-10553)
Resolución de 22 de abril de 2023, de la Secretaría de Estado de Sanidad, por la que se publica Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Comunidad Autónoma del País Vasco, en materia de inspección de normas de correcta fabricación.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 103
Lunes 1 de mayo de 2023
Sec. III. Pág. 60982
Sexto.
Que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios realiza cada año
un elevado número de inspecciones de verificación del cumplimiento de las normas de
correcta fabricación tanto nacionales como internacionales y dispone de un sistema de
calidad de inspección farmacéutica que incluye los procedimientos correspondientes de
acuerdo con los principios de las inspecciones establecidos en la Unión. Este sistema ha
sido auditado en varias ocasiones por autoridades de otros países.
Séptimo.
Que el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios
farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio
exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, en su artículo 43.6,
establece que las autoridades competentes se auxiliarán mutuamente a efectos de
inspección.
Octavo.
Que es imprescindible la colaboración entre la Comunidad Autónoma del País Vasco,
de una parte, y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por la otra,
al objeto de la realización de las inspecciones de seguimiento en normas de correcta
fabricación de medicamentos.
Noveno.
Que este convenio se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses
que, en la materia, atribuyen al Estado y a la Comunidad Autónoma del País Vasco, la
Constitución Española y el Estatuto de Autonomía, respectivamente.
Que el presente convenio es uno de los definidos en el artículo 47 de la Ley 40/2015,
de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, y en atención a lo expuesto,
ambas partes suscriben el mismo en los términos que figuran seguidamente
ESTIPULACIONES
Primera.
Objeto.
El presente convenio tiene como objeto fundamental el establecer las bases de la
colaboración entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios -en
adelante AEMPS-, y la Comunidad Autónoma del País Vasco en materia de inspecciones
de normas de correcta fabricación de medicamentos.
Compromisos de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
La Comunidad Autónoma del País Vasco se compromete a transmitir a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la información que pueda recibir en
relación con la actividad de fabricación de medicamentos y/o principios activos por parte
de las empresas fabricantes de medicamentos y/o principios activos ubicados en esta
Comunidad.
La Comunidad Autónoma del País Vasco asistirá como observador a las
inspecciones que realice en su territorio la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios para la formación y cualificación de sus inspectores.
cve: BOE-A-2023-10553
Verificable en https://www.boe.es
Segunda.
Núm. 103
Lunes 1 de mayo de 2023
Sec. III. Pág. 60982
Sexto.
Que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios realiza cada año
un elevado número de inspecciones de verificación del cumplimiento de las normas de
correcta fabricación tanto nacionales como internacionales y dispone de un sistema de
calidad de inspección farmacéutica que incluye los procedimientos correspondientes de
acuerdo con los principios de las inspecciones establecidos en la Unión. Este sistema ha
sido auditado en varias ocasiones por autoridades de otros países.
Séptimo.
Que el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios
farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio
exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, en su artículo 43.6,
establece que las autoridades competentes se auxiliarán mutuamente a efectos de
inspección.
Octavo.
Que es imprescindible la colaboración entre la Comunidad Autónoma del País Vasco,
de una parte, y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por la otra,
al objeto de la realización de las inspecciones de seguimiento en normas de correcta
fabricación de medicamentos.
Noveno.
Que este convenio se enmarca en el ámbito de competencias y esfera de intereses
que, en la materia, atribuyen al Estado y a la Comunidad Autónoma del País Vasco, la
Constitución Española y el Estatuto de Autonomía, respectivamente.
Que el presente convenio es uno de los definidos en el artículo 47 de la Ley 40/2015,
de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, y en atención a lo expuesto,
ambas partes suscriben el mismo en los términos que figuran seguidamente
ESTIPULACIONES
Primera.
Objeto.
El presente convenio tiene como objeto fundamental el establecer las bases de la
colaboración entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios -en
adelante AEMPS-, y la Comunidad Autónoma del País Vasco en materia de inspecciones
de normas de correcta fabricación de medicamentos.
Compromisos de la Comunidad Autónoma del País Vasco.
La Comunidad Autónoma del País Vasco se compromete a transmitir a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la información que pueda recibir en
relación con la actividad de fabricación de medicamentos y/o principios activos por parte
de las empresas fabricantes de medicamentos y/o principios activos ubicados en esta
Comunidad.
La Comunidad Autónoma del País Vasco asistirá como observador a las
inspecciones que realice en su territorio la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios para la formación y cualificación de sus inspectores.
cve: BOE-A-2023-10553
Verificable en https://www.boe.es
Segunda.
