II. Autoridades y personal. - B. Oposiciones y concursos. MINISTERIO DE SANIDAD. Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, Especialidad Sanidad y Consumo. (BOE-A-2022-21413)
Resolución de 12 de diciembre de 2022, de la Subsecretaría, por la que se convoca proceso selectivo para ingreso, por el sistema general de acceso libre y promoción interna, en la Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, Especialidad Sanidad y Consumo.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Sábado 17 de diciembre de 2022
Sec. II.B. Pág. 174992
Tema 58. Buenas prácticas de laboratorio. Calidad de los estudios no clínicos de
seguridad sanitaria.
Tema 59. Estudios preclínicos de medicamentos. Estudios de farmacología y
farmacocinética. Estudios de toxicología. Toxicidad a dosis única y repetida. Estudios de
genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad en la reproducción.
Tema 60. Bases legales de la investigación con seres humanos o con materiales de
procedencia humana en España. La Ley de Investigación Biomédica. Ley Orgánica de
Protección de Datos de Carácter Personal.
Tema 61. Los ensayos clínicos con medicamentos: normativa aplicable.
Tema 62. Aspectos metodológicos de los ensayos clínicos en sujetos sanos y
pacientes. Diseño, desarrollo y evaluación de ensayos clínicos.
Tema 63. Las Normas de Buena Práctica Clínica. ICH E6 R2. Coordinación en la
Unión Europea y con otros organismos internacionales en materia de buena práctica
clínica.
Tema 64. Inspecciones de ensayos clínicos: objetivos y procedimientos de
inspección.
Tema 65. Inspección de los aspectos clínicos y analíticos de los ensayos de Fase I
de bioequivalencia.
Tema 66. Inspecciones de sistemas electrónicos utilizados en ensayos clínicos.
Cuadernos de recogida de datos electrónicos y base de datos. Validación.
Tema 67. Farmacovigilancia: Concepto y objetivos. Estructura, organización y
funcionamiento de la farmacovigilancia en España. Normativa aplicable. Coordinación en
la Unión Europea y con otros organismos internacionales en materia de
farmacovigilancia.
Tema 68. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Europeas.
Tema 69. Archivo maestro de farmacovigilancia. Definición y estructura,
componentes. Informes periódicos de seguridad: concepto y contenido.
Tema 70. Gestión de sospechas de reacciones adversas. Bases de datos.
Tema 71. Planes de gestión de riesgos, concepto y contenido.
Tema 72. Ficha técnica y prospecto: actualizaciones por motivos de seguridad.
Tema 73. Obligaciones en farmacovigilancia de los titulares de autorización de
comercialización.
Tema 74. Estudios postautorización de seguridad y de eficacia: concepto y bases
legales.
Tema 75. Inspecciones de farmacovigilancia: objetivos, criterios de priorización del
riesgo. Procedimientos de inspección.
Área de Química y Tecnología Farmacéutica
Tema 1. Estructura y contenido del módulo 3 del expediente de registro de un
medicamento.
Tema 2. Procedimiento centralizado de autorización de medicamentos. Comité de
Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos. Estructura y
funciones.
Tema 3. Procedimiento de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado
de autorización de medicamentos. El Grupo de Coordinación de procedimientos de
reconocimiento mutuo y descentralizado. Estructura y funciones.
Tema 4. Procedimiento nacional de autorización de medicamentos. El Comité de
Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios. Estructura y funciones.
Tema 5. Procedimiento de modificación de las autorizaciones de comercialización
de medicamentos de uso humano. Procedimientos de modificación de importancia mayor
y de importancia menor. Agrupación de modificaciones. Extensiones de la autorización
de comercialización.
cve: BOE-A-2022-21413
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 302
Sábado 17 de diciembre de 2022
Sec. II.B. Pág. 174992
Tema 58. Buenas prácticas de laboratorio. Calidad de los estudios no clínicos de
seguridad sanitaria.
Tema 59. Estudios preclínicos de medicamentos. Estudios de farmacología y
farmacocinética. Estudios de toxicología. Toxicidad a dosis única y repetida. Estudios de
genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad en la reproducción.
Tema 60. Bases legales de la investigación con seres humanos o con materiales de
procedencia humana en España. La Ley de Investigación Biomédica. Ley Orgánica de
Protección de Datos de Carácter Personal.
Tema 61. Los ensayos clínicos con medicamentos: normativa aplicable.
Tema 62. Aspectos metodológicos de los ensayos clínicos en sujetos sanos y
pacientes. Diseño, desarrollo y evaluación de ensayos clínicos.
Tema 63. Las Normas de Buena Práctica Clínica. ICH E6 R2. Coordinación en la
Unión Europea y con otros organismos internacionales en materia de buena práctica
clínica.
Tema 64. Inspecciones de ensayos clínicos: objetivos y procedimientos de
inspección.
Tema 65. Inspección de los aspectos clínicos y analíticos de los ensayos de Fase I
de bioequivalencia.
Tema 66. Inspecciones de sistemas electrónicos utilizados en ensayos clínicos.
Cuadernos de recogida de datos electrónicos y base de datos. Validación.
Tema 67. Farmacovigilancia: Concepto y objetivos. Estructura, organización y
funcionamiento de la farmacovigilancia en España. Normativa aplicable. Coordinación en
la Unión Europea y con otros organismos internacionales en materia de
farmacovigilancia.
Tema 68. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Europeas.
Tema 69. Archivo maestro de farmacovigilancia. Definición y estructura,
componentes. Informes periódicos de seguridad: concepto y contenido.
Tema 70. Gestión de sospechas de reacciones adversas. Bases de datos.
Tema 71. Planes de gestión de riesgos, concepto y contenido.
Tema 72. Ficha técnica y prospecto: actualizaciones por motivos de seguridad.
Tema 73. Obligaciones en farmacovigilancia de los titulares de autorización de
comercialización.
Tema 74. Estudios postautorización de seguridad y de eficacia: concepto y bases
legales.
Tema 75. Inspecciones de farmacovigilancia: objetivos, criterios de priorización del
riesgo. Procedimientos de inspección.
Área de Química y Tecnología Farmacéutica
Tema 1. Estructura y contenido del módulo 3 del expediente de registro de un
medicamento.
Tema 2. Procedimiento centralizado de autorización de medicamentos. Comité de
Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos. Estructura y
funciones.
Tema 3. Procedimiento de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado
de autorización de medicamentos. El Grupo de Coordinación de procedimientos de
reconocimiento mutuo y descentralizado. Estructura y funciones.
Tema 4. Procedimiento nacional de autorización de medicamentos. El Comité de
Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios. Estructura y funciones.
Tema 5. Procedimiento de modificación de las autorizaciones de comercialización
de medicamentos de uso humano. Procedimientos de modificación de importancia mayor
y de importancia menor. Agrupación de modificaciones. Extensiones de la autorización
de comercialización.
cve: BOE-A-2022-21413
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 302
