II. Autoridades y personal. - B. Oposiciones y concursos. MINISTERIO DE SANIDAD. Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, Especialidad Sanidad y Consumo. (BOE-A-2022-21413)
Resolución de 12 de diciembre de 2022, de la Subsecretaría, por la que se convoca proceso selectivo para ingreso, por el sistema general de acceso libre y promoción interna, en la Escala Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, Especialidad Sanidad y Consumo.
67 páginas totales
Página
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Sábado 17 de diciembre de 2022
Sec. II.B. Pág. 174982
Tema 67. Requisitos para la fabricación e importación de productos de cuidado
personal en España. Obligaciones de los agentes económicos en España en relación
con los productos de cuidado personal.
Tema 68. Productos de higiene y estética que tienen la consideración de productos
de cuidado personal. Pediculicidas.
Tema 69. Legislación europea sobre sustancias y mezclas químicas peligrosas.
Criterios para la clasificación, etiquetado y envasado de las sustancias y mezclas
peligrosas.
Tema 70. Legislación europea sobre biocidas. Registro de productos biocidas por
procedimientos europeos. Evaluación de la eficacia, frente a los organismos diana, de
los biocidas destinados a aplicarse sobre el cuerpo humano y en el área sanitaria.
Tema 71. Reglamentación española vigente sobre biocidas. El expediente
administrativo y la documentación técnica de los plaguicidas de uso en higiene personal
y los desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos. Estructura y contenido.
Competencias de las Administraciones Públicas.
Tema 72. Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas. Competencias
administrativas. Requisitos para la fabricación, almacenaje e importación de los
plaguicidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de ambientes clínicos y
quirúrgicos.
Tema 73. Productos empleados para la desinfección de la piel sana y de ambientes
clínicos y quirúrgicos. Repelentes de insectos. Ensayos de eficacia.
Tema 74. Los Organismos de Normalización. El papel de las normas armonizadas y
las monografías de la Farmacopea Europea en productos sanitarios. El papel de las
normas armonizadas en la legislación europea de productos cosméticos. Normas
europeas y nacionales de cosméticos.
Tema 75. Comercio exterior de productos sanitarios, cosméticos, productos de
cuidado personal y biocidas de uso clínico y personal. Actuaciones de la Inspección
Farmacéutica en frontera en la importación de los productos.
Área de Farmacovigilancia
Tema 1. Farmacovigilancia: fundamentos y generalidades.
Tema 2. Reacción adversa: concepto, mecanismos y clasificaciones.
Tema 3. Interacciones de medicamentos: mecanismos farmacocinéticos y
farmacodinámicos e implicaciones en farmacovigilancia.
Tema 4. Utilidad de la farmacogenómica en farmacovigilancia.
Tema 5. Legislación europea y española de farmacovigilancia.
Tema 6. Obligaciones de los titulares de la autorización de comercialización de los
medicamentos en materia de farmacovigilancia.
Tema 7. Guías de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Europeas.
Tema 8. Fuentes de información de utilidad en farmacovigilancia.
Tema 9. Programa de notificación espontánea de sospechas de reacciones
adversas. Organización en España y en la Unión Europea. Bases de datos de sospechas
de reacciones adversas.
Tema 10. Requisitos para la notificación y trasmisión de sospechas de reacciones
adversas.
Tema
11. Terminologías,
clasificaciones
y
estándares
de
uso
en
farmacoepidemiología y farmacovigilancia.
Tema 12. Evaluación de casos individuales de sospechas de reacción adversa.
Tema 13. Identificación de riesgos. Concepto de señal y métodos para su
detección.
Tema 14. Procedimiento de gestión de señales en la Unión Europea.
Tema 15. Arbitrajes derivados de datos de farmacovigilancia.
Tema 16. Informes periódicos de seguridad.
cve: BOE-A-2022-21413
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 302
Sábado 17 de diciembre de 2022
Sec. II.B. Pág. 174982
Tema 67. Requisitos para la fabricación e importación de productos de cuidado
personal en España. Obligaciones de los agentes económicos en España en relación
con los productos de cuidado personal.
Tema 68. Productos de higiene y estética que tienen la consideración de productos
de cuidado personal. Pediculicidas.
Tema 69. Legislación europea sobre sustancias y mezclas químicas peligrosas.
Criterios para la clasificación, etiquetado y envasado de las sustancias y mezclas
peligrosas.
Tema 70. Legislación europea sobre biocidas. Registro de productos biocidas por
procedimientos europeos. Evaluación de la eficacia, frente a los organismos diana, de
los biocidas destinados a aplicarse sobre el cuerpo humano y en el área sanitaria.
Tema 71. Reglamentación española vigente sobre biocidas. El expediente
administrativo y la documentación técnica de los plaguicidas de uso en higiene personal
y los desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos. Estructura y contenido.
Competencias de las Administraciones Públicas.
Tema 72. Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas. Competencias
administrativas. Requisitos para la fabricación, almacenaje e importación de los
plaguicidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de ambientes clínicos y
quirúrgicos.
Tema 73. Productos empleados para la desinfección de la piel sana y de ambientes
clínicos y quirúrgicos. Repelentes de insectos. Ensayos de eficacia.
Tema 74. Los Organismos de Normalización. El papel de las normas armonizadas y
las monografías de la Farmacopea Europea en productos sanitarios. El papel de las
normas armonizadas en la legislación europea de productos cosméticos. Normas
europeas y nacionales de cosméticos.
Tema 75. Comercio exterior de productos sanitarios, cosméticos, productos de
cuidado personal y biocidas de uso clínico y personal. Actuaciones de la Inspección
Farmacéutica en frontera en la importación de los productos.
Área de Farmacovigilancia
Tema 1. Farmacovigilancia: fundamentos y generalidades.
Tema 2. Reacción adversa: concepto, mecanismos y clasificaciones.
Tema 3. Interacciones de medicamentos: mecanismos farmacocinéticos y
farmacodinámicos e implicaciones en farmacovigilancia.
Tema 4. Utilidad de la farmacogenómica en farmacovigilancia.
Tema 5. Legislación europea y española de farmacovigilancia.
Tema 6. Obligaciones de los titulares de la autorización de comercialización de los
medicamentos en materia de farmacovigilancia.
Tema 7. Guías de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Europeas.
Tema 8. Fuentes de información de utilidad en farmacovigilancia.
Tema 9. Programa de notificación espontánea de sospechas de reacciones
adversas. Organización en España y en la Unión Europea. Bases de datos de sospechas
de reacciones adversas.
Tema 10. Requisitos para la notificación y trasmisión de sospechas de reacciones
adversas.
Tema
11. Terminologías,
clasificaciones
y
estándares
de
uso
en
farmacoepidemiología y farmacovigilancia.
Tema 12. Evaluación de casos individuales de sospechas de reacción adversa.
Tema 13. Identificación de riesgos. Concepto de señal y métodos para su
detección.
Tema 14. Procedimiento de gestión de señales en la Unión Europea.
Tema 15. Arbitrajes derivados de datos de farmacovigilancia.
Tema 16. Informes periódicos de seguridad.
cve: BOE-A-2022-21413
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 302
